理解和执行实验室生物安全政策、法规和标准

理解和执行实验室生物安全理解和执行实验室生物安全政策、法规和标准政策、法规和标准北京市疾病预防控制中心北京市疾病预防控制中心陈丽娟陈丽娟－实验室生物安全管理要求－实验室生物安全管理要求实验室生物安全管理要求人员管理人员管理…………ProblemProblemScenarioScenario情景问题情景问题作为培训师资作为培训师资,,单位领导要求你开展相关培训单位领导要求你开展相关培训–你该如何统筹规划？–该进行怎样的程序？–培训内容和培训重点如何确定？–培训时间如何安排？LearningObjectivesLearningObjectives学习目的学习目的––了解了解国家政策、法规和标准中有关生物安全管理要求生物安全管理要求––熟悉熟悉实验室设立单位及主管部门的管理责任管理责任––描述描述实验室生物安全组织管理基本结构组织管理基本结构––列举列举实验室人员的个人责任个人责任––掌握掌握实验室人员管理的基本要求人员管理的基本要求（任务、职责）（任务、职责）––执行并维持执行并维持相关人事记录及个人资料人事记录及个人资料在这次学习结束后，你可以：在这次学习结束后，你可以：——中华人民共和国主席令（第17号）《中华人民共和国传染病防治法》1989通过，2004修订——中华人民共和国国务院令（第424号）《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004年11月12日起施行法律、法规依据法律、法规依据相关技术标准相关技术标准––《《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》》（（WS233WS233--20022002））––《《实验室实验室生物安全通用要求生物安全通用要求》》（（GB19489GB19489--20042004））––《《生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范》》（（GB50346GB50346--20042004））––《《医学实验室医学实验室安全要求安全要求》》（（GB19781GB19781--20052005/ISO15190:2003/ISO15190:2003））––《《病原微生物实验室污染物排放标准病原微生物实验室污染物排放标准》》20062006((征求意见稿征求意见稿))《《中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法》》中华人民共和国主席令（第17号）19891989年年22月月2121日日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过通过。20042004年年88月月2828日日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订修订，自20042004年年1212月月11日日起施行施行。《《中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法》》共九章、共九章、7979条条第一章第一章总则总则第二章第二章传染病预防传染病预防第三章疫情报告、通报和公布第四章疫情控制第五章医疗救治第六章监督管理第七章保障措施第八章法律责任第九章附则《《中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法》》第二章传染病预防第二十二条疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令（（第第424424号）号）于2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，2004.11.122004.11.12公布，公布，自公布之日起施行。施行。《《病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例》》《《病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例》》共七章，72条第一章总则第二章病原微生物的分类和管理第三章实验室的设立与管理第四章实验室感染控制第五章监督管理第六章法律责任第七章附则《《病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例》》第一章第一章总则总则((目的、范围和定义目的、范围和定义))第一条第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。康，制定本条例。第二条第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。病原微生物病原微生物是指能够使人或者动物致病的微生物是指能够使人或者动物致病的微生物。实验活动实验活动是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。有关的研究、教学、检测、诊断等活动。《《条例条例》》第一章第一章总则总则生物安全管理原则生物安全管理原则第四条国家对病原微生物实行分类管理分类管理，对实验室实行分级管理分级管理。第五条国家实行统一实行统一的实验室生物安全标准标准。实验室应当符合国家标准和要求。第六条实验室的设立单位及其主管部门实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责职责。《《生物安全管理条例生物安全管理条例》》第二章第二章病原微生物分类和管理病原微生物分类和管理第七条第七条根据病原微生物的根据病原微生物的传染性传染性、感染后对个、感染后对个体或者群体的体或者群体的危害程度危害程度，将病原微生物，将病原微生物分为四类：分为四类：第一类病原微生物第一类病原微生物第二类病原微生物第二类病原微生物第三类病原微生物第三类病原微生物第四类病原微生物第四类病原微生物第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。病原病原种数种数第一类第一类第二类第二类第三类第三类第四类第四类表11602951746附录附录60510表21550101450表35904550合计38029702752756《《人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录》》《《生物安全管理条例生物安全管理条例》》第三章第三章实验室的设立与管理实验室的设立与管理第十八条第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级一级、二级、三级、四级。第二十一条第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动生物实验活动。。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：…对未知样本的操作对未知样本的操作–在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检测操作可在BSLBSL--22或以上防护级别的实验室或以上防护级别的实验室进行；–涉及病毒、病原菌分离培养的操作，应加强个体防护和环境保护。–要密切注意流行病学动态和临床表现，判断是否存在高致病性病原体，–若判定为疑似高致病性病原体，或初步明确病原，应按病原危害类别转移至相应生物安全级别的实验室开展工作。《《人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录》》《《生物安全管理条例生物安全管理条例》》第三章第三章实验室的设立与管理实验室的设立与管理第二十五条第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门备案市级人民政府卫生主管部门备案。设区的市级卫生主管部门应当每年将备案情况汇总后报省级卫生主管部门。第三十一条第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理理。应依照本条例规定制定科学、严格的管理制度制定科学、严格的管理制度，并定期对定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查落实情况进行检查，定期对定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理日常活动的管理《《生物安全管理条例生物安全管理条例》》第三章第三章实验室的设立与管理实验室的设立与管理第三十二条第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人任人。实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。第三十四条第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定应当每年定期对工作人员进行培训期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核并进行考核。工作人员经考核合格的经考核合格的，，方可上岗方可上岗。《《生物安全管理条例生物安全管理条例》》第四章第四章实验室感染控制实验室感染控制第四十三条第四十三条实验室的设立单位应指定专门的机构或人员指定专门的机构或人员承担实验室感染控制工作承担实验室感染控制工作，定期检查定期检查安全防护、菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、…以及废物处置等规章制度的实施情况规章制度的实施情况。负责负责实验室感染控制工作的机构或人员实验室感染控制工作的机构或人员应当具有具有与实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识传染病防治知识，并定期调定期调查、了解实验室工作人员的健康状况查、了解实验室工作人员的健康状况。《《实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求》》（（GB19489GB19489——20072007））77管理要求管理要求7.17.1组织和管理组织和管理––实验室或其所在组织应有实验室或其所在组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格。((有法律地位、活动资格）有法律地位、活动资格）––实验室所在的机构应实验室所在的机构应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。((设立生物安全委员会）设立生物安全委员会）–实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。（实验室负责人在安全委员会的地位）（实验室负责人在安全委员会的地位）（（GB19489GB19489——20072007））77管理要求管理要求7.27.2管理责任管理责任–实验室管理层对所有员工、来访者、合同方和环境的安全负责，最终责任由实验室负责人承担。（管（管理层对人员和环境的安全负责）理层对人员和环境的安全负责）––应主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的应主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。风险。（主动告知风险）（主动告知风险）–应尊重员工的个人权利和隐私。（尊重个人隐私）（尊重个人隐私）–应为员工提供持续培训及继续教育机会，保证员工可胜任分配给其的工作。（提供培训及继续教育机会）（提供培训及继续教育机会）（（GB19489GB19489——20072007））管理要求管理要求管理责任管理责任–应为员工提供必须的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。（提供必须的免疫、健康检查和医疗保障）（提供必须的免疫、健康检查和医疗保障）–应保证实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。（保证设施、设备等符合（保证设施、设备等符合国家要求）国家要求）–应保证避免员工疲劳工作和从事风险不可控制或国家禁止的工作。（避免疲劳工作、避免从事风险不可控制（避免疲劳工作、避免从事风险不可控制的工作）的工作）（（GB19489GB19489——20072007））管理要求管理要求7.37.3个人责任个人责任–应充分理解充分理解所从事工作的风险工作的风险。–应自觉遵守自觉遵守实验室的管理规定和要求管理规定和要求。–在身体状态许可的情况下，应接受应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理健康管理规定。–应主动报告主动报告可能不适不适于从事特定任务的个人状态个人状态。（（GB19489GB19489——20072007））管理要求管理要求7.37.3个人责任个人责任––不应因不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定压力而违反管理规定。––有责任和义务避免有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或安全事件或事故