药事法规08第七章

第七章医疗机构药事管理案例购进药品无记录案•某个体诊所购进一批药品。当地药品监督管理部门在2012年11月例行检查时，发现该药品购进没有记录，被诊所负责人称未来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载日期看，该药品已购进二个月。•该个体诊所违反了药品采购中的哪些规定？应该受到何种处罚？概述1医疗机构药学部门组织机构及人员管理2医疗机构药事管理与药物治疗学委员会3调剂与处方管理4医疗机构制剂的管理5医疗机构药品采购、储存管理6药品临床应用管理7第一节概述一、医疗机构的概念及任务（一）医疗机构的概念医疗机构是指以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，符合法定条件经批准登记取得《医疗机构执业许可证》而从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。（二）医疗机构分类管理制度医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理。国家根据医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务，制定并实施不同的财税、价格政策。一、医疗机构的概念及任务综合医院的基本任务通常是医疗、教学、科研和预防保健四大任务。此外，医院还应完成应急抢救任务。（三）医疗机构的任务一、医疗机构的概念及任务二、医疗机构药事与药事管理医疗机构药事，泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。主要包括：医疗机构药品的采购供应、储存保管、调剂制剂、质量管理、临床应用、经济核算、临床药学、药学情报服务、药学教学科研、药品监督管理等。（一）医疗机构药事的概念医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。随着现代医药卫生事业的发展，医院药学工作模式由单纯供应型逐渐向技术服务型转变。（二）医疗机构药事管理的概念二、医疗机构药事与药事管理对药品和其他物资的管理；对人的管理；药品的经济管理等。（三）医疗机构药事管理主要内容二、医疗机构药事与药事管理点滴积累1.综合医院的基本任务是医疗、教学、科研和预防四大任务。2.医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。3.医疗机构药事管理包含了对药品和其他物资的管理、对人的管理以及药品的经济管理等。第二节医疗机构药学部门组织机构及人员管理一、医疗机构药学部门的组织机构•三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。•医疗机构药学部门根据规模一般设置有：药品供应室、调剂室，制剂室，药库，药品检验、药学研究、临床药学室，药学信息室（科）和质量监控室等。二、医疗机构药剂科的工作性质和任务药剂科医疗机构中从事预防、诊断、治疗疾病所用药品的供应、调剂、制剂配制、提供临床药学服务、监督检查药品质量等工作的部门。主要任务包括：药品供应、调剂与制剂、药品质量控制、临床药学、教学与科研。三、医疗机构药学部门的人员管理《药品管理法》规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（一）人员配置医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。三、医疗机构药学部门的人员管理（二）人员的构成行政管理人员药学专业技术人员辅助人员三、医疗机构药学部门的人员管理（三）医疗机构药师工作职责1.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；2.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；3.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；三、医疗机构药学部门的人员管理4.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；5.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；6.掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；7.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；8.其他与医院药学相关的专业技术工作。（三）医疗机构药师工作职责三、医疗机构药学部门的人员管理点滴积累1.医疗机构药剂科的基本任务包括药品供应、调剂与制剂、药品质量控制、临床药学、教学与科研。2.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。3.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。4.医疗机构药学部门的人员分成行政管理人员、药学专业技术人员和辅助人员。第三节医疗机构药事管理与药物治疗学委员会一、药事管理与药物治疗学委员会的性质•二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。•药事管理与药物治疗学委员会（组）是医疗机构药品管理的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事作出专门决定的专业技术组织。•主要任务是负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。二、药事管理与药物治疗学委员会的组成•药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。•药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。三、药事管理与药物治疗学委员会的工作职责贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉、精神、毒性及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识的教育培训；向公众宣传安全用药知识。点滴积累1.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。2.药事管理与药物治疗学委员会（组）是医疗机构药品管理的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事作出专门决定的专业技术组织。3.二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。第四节调剂与处方管理一、调剂工作概述（一）调剂的概念•调剂系指配药，即配方、发药，又称为调配处方。调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性及经济性综合一体的活动过程。•调剂工作大体可分为：门诊调剂（包括急诊调剂），住院部调剂，中药配方3个部分。（二）调剂的流程和步骤医生（处方）药师病人处方设计接受处方检查处方计算药价（交药费）装药袋调配药剂核对检查发药指导用药正确处方正确调剂正确使用药师调剂的流程示意图一、调剂工作概述二、调剂业务管理（一）对调剂人员的资格要求•取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。•具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。（二）门（急）诊调剂业务管理调剂区域西药调剂室中药调剂室急诊调剂室二、调剂业务管理XXXXXXXXXXX协作配方法结合法XXXXXXXXXXX门诊调剂方法独立配方法二、调剂业务管理（三）住院部调剂业务管理XXXXXXXXXXX病区小药柜制中心摆药制XXXXXXXXXXX供药方式凭处方发药二、调剂业务管理（四）静脉用药集中配置管理•肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。•医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。•静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范。二、调剂业务管理医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。静脉用药集中调配的概念（四）静脉用药集中配置管理二、调剂业务管理静脉用药配置程序及操作规程药师审方打印医嘱包装分发药师配药药师核对药品备药贴签医生医嘱病区护士签收不合理二、调剂业务管理三、处方管理（一）处方的概念及标准•处方的概念：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。•处方具有技术上、法律上及经济上的意义。•处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省级卫生行政部门统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。•处方内容：①前记②正文③后记（一）处方的概念及标准三、处方管理处方颜色（一）处方的概念及标准三、处方管理麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色，右上角标注“麻、精一”；急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”；普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”。（二）处方管理规定处方权限规定•经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。•进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。•无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。•经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。三、处方管理处方书写规则•填写完整准确•专业术语规范•用法用量准确•患者年龄应当填写实足年龄•中药处方书写规范•除特殊情况外，应当注明临床诊断（二）处方管理规定三、处方管理处方限量规定（二）处方管理规定•处方一般不得超过7日用量；•急诊处方一般不得超过3日用量；•对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。•医疗用毒性药品、放射性药品处方用量应当严格按照国家有关规定执行。三、处方管理麻醉药品、第一类精神药品注射剂麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂麻醉药品、第一类精神药品其他剂型门（急）诊患者一次常用量≤7日常用量≤3日常用量门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者≤3日常用量≤15日常用量≤7日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症不得超过15日常用量住院患者1日常用量，逐日开具盐酸二氢埃托啡一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶一次常用量，仅限于医疗机构内使用第二类精神药品一般≤7日常用量;慢性病或某些特殊情况的患者可以适当延长特殊管理药品限量三、处方管理（二）处方管理规定处方的保存（二）处方管理规定•普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。•医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。•麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。三、处方管理（三）处方审查药师应对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用药不适宜情况。三、处方管理调配处方（四）调配处方和发药药师调剂处方要做到“四查十对”：•查处方，对科别、姓名、年龄；•查药品，对药名、剂型、规格、数量；•查配伍禁忌，对药品性