药事管理与法规杨世民第2版第十一章

第十一章药品价格和广告管理2012年11月，××省食品药品监督管理局在广告监测中发现，药品“参茸蛤蚧保肾丸”在××市媒体发布的广告中邀请中医药专家为大家讲解产品的奥秘，此外还请患者现身说法，指出“想做到这些并不难，一粒黑黑的小药丸比上千元的保健品更有效”。案例试对这例案件进行分析？我们从中应该吸取什么教训？药品价格管理12药品广告管理第一节药品价格管理（一）政府定价的药品价格管理一、药品价格管理形式1.政府定价的含义指由价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围所制定的价格。政府定价应按照社会平均成本来制定，对于供大于求的药品，要按照社会先进成本定价。政府定价的药品，药品零售单位（含医疗机构）可以在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际销售价格。（一）政府定价的药品价格管理2.药品实行政府定价的目的和原则（1）药品政府定价的目的为了维护药品市场的价格秩序，保持药品市场价格水平的相对稳定，减轻社会医药费用负担，我国政府对部分重要药品的价格进行直接管理。政府定价的原则①能够弥补合理生产成本并获得合理利润的原则。（一）政府定价的药品价格管理②反映市场供求的原则。③体现药品质量和疗效差异的原则。④鼓励新药研制开发的原则。（一）政府定价的药品价格管理各省级价格主管部门各省级主管部门123国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格。非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省根据当地实际情况确定价格管理权限、形式和内容。3.政府定价的适用范围难点释疑国家发展改革委制定基本药物的全国零售指导价格时原则上只按照药品的通用名称制定和公布，而不区分具体的生产经营企业。国家发展改革委员会对基本药物的价格管理全部纳入政府定价范围，在国家零售指导价格规定幅度内，各省级人民政府根据招标形成统一采购价格、配送费用及药品加成政策，最终确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体的零售价格。且由于实行统一招标采购，药品价格与具体的企业关系不密切，故仅公布药品通用名称的价格即可。（二）实行市场调节价的药品价格管理一、药品价格管理形式1.市场调节价的含义市场调节价是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。实行市场调节价的药品，应由药品生产企业根据生产经营成本和市场供求状况制定其零售价格。（二）实行市场调节价的药品价格管理2.药品实行市场调节价的原则生产经营企业和医疗机构制定药品价格时应遵循的原则是依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。（一）药品价格监测系统的组织形式二、药品价格的监督管理全国药品价格监测工作由国家发改委统一领导和部署，各省级价格主管部门负责本地区药品价格监测的组织工作。各级价格信息机构为药品价格监测具体承办单位。全国的药品价格监测网由中国价格信息中心承建，其中包括各省的药品价格监测网络。（二）药品价格监测单位的确定我国药品价格的监测工作实行定点、定期的报送制度。该制度规定，首先由各省各地的药品监测定点单位选取不少于2家的药品批发企业或不少于6家的零售药店和医疗机构。同时，这些定点单位应报国家发改委备案后方可行使其职能。（三）药品价格监测的内容包括药品经营单位实际购进和销售的价格以及招标采购药品的实际中标价格。其中包括经营单位经营的所有药品各剂型规格的药品实际购、销价格。药品的实际购、销价格资料一般由定点监测单位报送，而招标采购药品的实际中标价格由招标采购经办机构负责向当地的价格主管部门备案，再由当地的价格主管部门向省级主管部门报送。三、违反价格管理政策的处罚违法情形处罚法规条款不依法执行政府定价、政府指导价和市场调节价，擅自提高药品价格或拒报、虚报、瞒报药品生产经营成本、药品实际购销价格等依据《中华人民共和国价格法》的规定依法进行处罚《中华人民共和国药品管理法》第89条经营者不执行政府定价及政府指导价的应责令其改正，或没收违法所得，并处以违法所得5倍以下的罚款；情节严重的，责令其停业整顿《中华人民共和国价格法》第39条地方各级人民政府或有关部门超越定价权限和范围擅自制定、调整价格责令其改正，并通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，应依法给予行政处分《中华人民共和国价格法》第45条国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格由国务院价格主管部门负责制定。我国的药品价格包括政府定价和市场调节价两种管理形式。国家基本医疗保障用药中的非处方药和地方增补的医疗保障用药价格由各省、自治区、直辖市价格主管部门制定。点滴积累第二节药品广告管理（一）广告的定义一、广告管理基本知识1.广告的含义指一种用登报、广播、招贴等形式介绍商品、服务性事业等的宣传方式。《中华人民共和国广告法》中对广告的定义为：“本法所称广告，是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告。”指为推销商品或者提供服务，自行或者委托他人设计、制作、发布广告的法人、其他经济组织或者个人。指受委托提供广告设计、制作、代理服务的法人、其他经济组织或者个人。指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的法人或其他经济组织。广告主广告发布者广告经营者2.广告主、广告经营者及广告发布者的含义广告的分类以广告传播范围为标准以广告主为标准以广告传播对象为标准•国际性广告•全国性广告•地方性广告•区域性广告§一般广告§零售广告＆消费者广告＆商业广告（二）广告的分类（一）药品广告的概念二、药品广告的概念和作用药品广告属于广告的一种，是以销售药品为目的的产品广告，它是通过实物、文字、绘画或音响等多种媒体向社会宣传药品，以加强药品的生产者和经营者与用户之间的联系，从而达到销售药品、指导患者合理用药的目的。药品广告与其他商品广告相比，在广告内容的确定、媒体的选择及审批部门与程序等方面均有严格的规定。（二）药品广告的作用XXXXXXXXXXX提供用药信息药品的广告宣传是患者了解药品信息的重要手段。通过药品广告，对增强人们的自我保健意识，扩大药品销售量及开发新产品具有重要意义。开拓药品市场广告能广泛接近顾客，鼓励消费者的购买欲望，在新产品的推广及开拓市场方面能起到开路先锋的作用，是进行市场渗透的有力武器。树立商品形象药品生产企业在广告宣传时以其注册商标或企业名称为代表进行宣传，通过树立其商标和企业的形象来加深医生与患者对其产品的印象。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX药品广告作用三、药品广告审查标准1．不得发布广告的药品①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构配制的制剂；③军队特需药品；④国家食品药品监督管理局明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。2．限制发布广告的药品处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（一）不得发布及限制发布广告的药品2001年2月1日起2001年11月1日起2001年12月1日起2002年12月1日起所有处方药品种小容量注射剂非抗生素类抗感染类、激素类、治疗心绞痛、治疗高血压、治疗肝炎及治疗糖尿病的处方药处方药限制广告媒介时间表粉针剂类、大输液类、已经正式发文明确的品种、抗生素类的处方药三、药品广告审查标准（三）药品广告的内容广告中不得含有的内容药品广告中禁止性的规定123药品广告中不得出现的情形①不科学地表示功效的断言或保证的；②说明治愈率或有效率的；③与其他药品功效和安全性进行比较；④明示或暗示包治百病、适应所有症状；⑤含有“安全无毒副作用”等内容；⑥含有为正常生活和治疗病症所必需等内容；⑦明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活等需要；⑧其他不科学的用语或表示。①含有不科学的表述，引起公众对健康状况和所患疾病产生不必要的担忧，或使公众误解不使用该药品会加重病情；②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售等促销药品内容的；③含有“家庭必备”或类似内容的；④含有“无效退款”、“保险公司保险”等内容的；⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。①含有利用医疗机构或专家、医生的名义作证明的；②使用国家机关和工作人员的名义；③含有军队或人员的名义、形象；④含有涉及公共利益相关联的内容；⑤在未成年人出版物和广播电视上发布；⑥含有医疗机构的名称、地址等医疗服务的内容；⑦处方药在大众传播媒介发布广告；⑧处方药使用企业字号在专业刊物以外媒介变相发布广告；⑨含有说明书以外的观点等内容；⑩非处方药广告使用公众难以理解的医学、药学术语。四、药品广告审批程序提出修改意见，退回修改申请人省（区、市）食品药品监督管理局文件齐备内容审查核发药品广告批准文号药品广告审查表广告样稿有关证明文件形式审查受理审查通过审查未通过五、药品广告管理的法律责任《中华人民共和国广告法》中违反有关药品广告行为的处罚违法情形处罚法规条款利用广告对商品或服务作虚假宣传的由工商行政机关责令广告主停止发布该广告，同时以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响，并处广告费用1-5倍的罚款；对负有责任的广告经营者和广告发布者没收广告费用，并处广告费用1-5倍罚款；情节严重者,停止其广告业务；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第37条规定发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或接受服务的消费者的合法权益受到损害的由广告主承担民事责任；广告经营者和广告发布者承担连带责任。第38条规定发布含有禁止内容的药品广告或宣传禁止发布广告的药品由工商行政管理部门和省级药监管理部门责令负有责任的广告主、广告经营者及广告发布者更改或停止发布该药品广告，没收广告费用，处并广告费1-5倍罚款；情节严重者，停止其广告业务。第41条规定《药品广告审查管理办法》中违反有关药品广告行为的处罚违法情形处罚法规条款篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的由药监管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。第20条规定任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告省以上药监管理部门一经发现，应采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，责令违法发布广告的企业在当地相应媒体发布更正启事。发布启事后，省以上药监管理部门应在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需进行药品检验的，药监管理部门应自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。第21条规定提供虚假材料申请药品广告审批，药品广告审查机关在受理审查中发现的1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第22条规定提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的药品广告审查机关发现后应撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第23条规定异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。第25条规定发布违法药品广告情节严重的省、自治区、直辖市药监管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家药监管理局定期汇总发布。第27条规定发布虚假违法药品广告情节严重的由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。第27条规定药品广告是通过实物、文字、绘画或音响等多种媒体向社会宣传药品，以加强药品的生产者和经营者与用户之间的联系，从而达到销售药品、指导患者合理用药的目的。药品广告审查标准规定了不得发布广告的药品、广告中不得出现的情形以及不得有的内容。点滴积累拟发布药品广告的企业应向省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交相应文件。征得同意，取得药品广告批准文号，方可在媒体上发布药品的广告。药品