药事管理与法规杨世民第2版第十三章PPT

第十三章药学技术人员管理从“齐二药”事件反思配备药学技术人员的重要性江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐齐哈尔市第二制药厂。该厂采购员钮某某违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈某某等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使该辅料投入生产，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用该药品后，13名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。问题：这起事件给予我们哪些启示？案例分析药学技术人员概述1234药师及其管理执业药师资格制度药学职业道德章节安排5药品生产、经营、医院药学的道德要求第一节药学技术人员概述一、药学技术人员的含义和配备依据药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。（一）药学技术人员的概念（二）药学技术人员配备依据法律规定《中华人民共和国药品管理法》法规规定《药品管理法实施条例》有关规章、规范性文件的规定《处方管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理规定》、《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》一、药学技术人员的含义和配备依据截止2011年年底，我国执业药师注册人数为77837人。在药品零售企业注册的人数为47289人，占注册总人数的61%，在药品批发企业注册的人数为22913人，占注册总人数的30%。在药品生产企业注册的人数为4195人，占注册总人数的5%。在药品使用单位注册的人数为3440人，占注册总人数的4%。二、药学技术人员的分布药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，从事药品生产、经营、使用、科研和检验有关活动的技术人员。开办药品生产、经营企业，必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。点滴积累第二节药师及其管理（一）药师的定义从广义上讲，药师应该是指受过高等药学教育，依法通过有关部门的考核并取得资格、遵循药事法规和职业道德规范，在药学领域从事药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理等有关工作的人员。一、药师的定义和类型药师根据从事的专业可分为：西药师、中药师根据专业技术职称可分为：药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师根据工作单位可分为：科研部门药师、生产机构药师、流通领域药师、药房药师、药品技术监督管理部门药师根据是否依法注册可分为：执业药师、药师（二）药师的类型一、药师的定义和类型药学专业性功能功能行政、监督和管理的功能药学基本技术功能企业家功能二、药师的功能质量保证制定计划质量控制追踪调查药师的功能二、药师的功能（一）生产部门药师的功能流通领域药师构建药品流通渠道，沟通药品供需环节。合理储运药品，保证药品在流通过程中的质量。保证药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市场。与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息。药房药师（二）流通领域药师的功能供应质量合格的药品药品的使用控制科学管理药品二、药师的功能（三）医疗机构药师的功能调配处方科学管理药品提供临床药学服务提供药物信息二、药师的功能（四）科研部门药师的功能分析、评价新产品开发的方向、前景与潜力。确定新产品的性质和剂型。设计、筛选处方和生产工艺。通过临床前研究确定新产品研制方法、质量标准、药理毒理，并指导按照国家批准的生产工艺试制新产品。通过临床研究，确定新产品质量、有效期、药品不良反应等。研究确定新药的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料容器。根据新药管理要求获得新产品的批准，并确保新产品正式生产的质量。二、药师的功能（五）管理部门药师的功能执行国家医药政策和药事管理的法律法规。监督管理药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理等领域中的药学技术人员、药事组织和药品的质量，确保公众的健康利益，保障药学事业正常、有序的发展。二、药品的分类三、药士以上药学技术人员的职责技术职称分类是人事管理制度化、标准化的一种设计，是将各类专业人员的技术资格与责任，按工作性质与所需条件，予以分门别类，确定名称，评定等级，确定报酬，制定规范，以作为人事行政管理的基础。药学人员技术职称分类是卫生系列技术职称中的一个分支，即药剂人员的技术职称。药学专业技术资格分为初级资格（药剂士、药剂师）、中级资格（主管药师）和高级资格（副主任药师、主任药师）。（一）药学专业技术职称在科主任的领导下，负责指导本科室各项工作。指导或参加复杂的药剂调配和制备。督促检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和贵重药品的使用管理及药品检验工作。经常深入临床科室，了解用药情况，征求用药意见，介绍新药，必要时参加院疑难危重病例的会诊和讨论。指导临床药学和治疗药物监测工作。指导和参加科研工作。担负教学工作；做好科内各级人员业务培训提高和继续教育工作。（二）药士以上药学专业技术人员的职责1.副主任药师、主任药师职责三、药士以上药学技术人员的职责在科主任领导和主任药师（副主任药师）指导下工作。负责指导本科室技术人员对药品调配、制备和加工炮制工作。负责药品检验、鉴定，参加药品使用的咨询及治疗药物的监测工作。参加科学研究和技术革新。检查特殊管理药品及一般药品的使用、管理情况，发现问题及时处理研究，并向上级报告。参加药物信息收集及新药介绍工作。担任教学和进修、实习人员的培训，指导科室技术人员的业务学习。（二）药士以上药学专业技术人员的职责2.主管药师职责三、药士以上药学技术人员的职责在科主任领导和主任药师、主管药师指导下进行工作。指导和参加调剂和制剂工作。负责药品检验和各种设备、仪器的使用和保养，使药品质量得到保证。参加临床药学工作，进行治疗药物监测；执行药物不良反应报告制度。负责麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和贵重药品的管理并监督其使用。进行科学研究和技术革新。担任进修生、实习生的教学培训任务；指导药剂士等的业务学习和工作。（二）药士以上药学专业技术人员的职责3.药师职责三、药士以上药学技术人员的职责在药剂师指导下进行工作。按照分工，负责药品的预算、请领、分发、保管、采购、报销、回收、配送、登记、统计和药品制剂与调剂等工作。主动深入科室，征求意见，不断改进药品供应工作，检查科室药品的使用、管理情况，发现问题及时研究处理，并向上级报告。担负药剂员的业务学习和技术指导。认真执行各种规章制度和技术操作规程；严格管理毒、麻、精神、贵重药品，严防差错事故。经常检查和校正天平、冰箱、干热灭菌器及注射液过滤装置等设备，保持性能良好。（二）药士以上药学专业技术人员的职责4.药剂士职责三、药士以上药学技术人员的职责我国药师定义：指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。根据从事的专业药师可分为：西药师、中药师；根据专业技术职称可分为：药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师；根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。药师的功能包括药学专业性功能、药学基本技术功能、行政、监督和管理的功能和企业家功能。点滴积累第三节执业药师资格制度1994年～1998年1999年～2001年起步初始阶段2002年至今依法规范阶段一、我国执业药师资格制度实施概况统一实施阶段执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。必须符合三个条件：必须参加全国统一考试，取得《执业药师资格证书》；必须注册，取得《执业药师注册证书》；必须在药品的生产、经营和使用单位执业。其他工作领域的药学技术人员，即使考取《执业药师资格证书》也不能注册，不能依法执业。二、执业药师的概念与性质（一）执业药师的概念执业药师资格制度是我国实施职业资格制度的重要内容。执业药师制度是国家对药学这一关系人们身体健康、社会公共利益的职业和从事这一职业的技术人员实行的一种职业准入控制。《执业药师资格制度暂行规定》指出，国家实行执业药师资格制度，纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。并规定，凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。二、执业药师的概念与性质（二）执业药师资格制度的性质执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。采用笔试、闭卷考试形式。执业药师资格考试属于职业资格准入性考试，一般每年举行一次。执业药师资格考试三、执业药师的管理（一）执业药师资格考试管理1．申请参加考试的条件专业：具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，相关专业指化学专业、医学专业、生物学专业。工作年限：•中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年；•大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；•本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；•第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；•取得博士学历的人员可直接申请参加考试。三、执业药师的管理（一）执业药师资格考试管理《药事管理与法规》中药专业知识（一）中药专业知识（二）《中药学综合知识与技能》《药事管理与法规》药学专业知识（一）药学专业知识（二）《药学综合知识与技能》药学专业技术人员考试科目中药专业技术人员考试科目三、执业药师的管理（一）执业药师资格考试管理考试周期国家执业药师资格考试规定两年为一个考试周期。执业药师资格的获得执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》，表明其具备了申请执业药师注册的资格。该证书在全国范围内有效。三、执业药师的管理（一）执业药师资格考试管理（1）取得《执业药师资格证书》；（2）遵纪守法，遵守药师职业道德；（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（4）经所在单位考核同意。执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。国家食品药品监督管理局（SFDA）为全国执业药师资格注册管理机构，省级药品监督管理局为注册机构。执业类别分为药学类、中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用单位。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位执业。（二）执业药师注册管理注册管理部门申请注册条件注册期限注册范围1．管理机构SFDA：履行全国执业药师继续教育管理职责，制定执业药师继续教育政策及管理办法，监督检查指导各省、自治区、直辖市药品监督管理局的执业药师继续教育管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门：履行本辖区执业药师继续教育管理职责。执业药师资格认证中心：组织实施全国执业药师继续教育的技术业务工作。三、执业药师的管理（三）执业药师继续教育管理内容与执业活动相关的需要更新、补充的药事管理政策法规、药学职业道德、药学专业知识与技能等内容。形式执业药师继续教育分为必修、选修、自修三类。学分每年参加继续教育获取的学分不得少于15学分。三、执业药师的管理（三）执业药师继续教育管理2．继续教育内容与形式执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。执业药师资格实行注册制度，执业药师注册有效期为三年。执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。点滴积累第四节药学职业道德含义职业道德是人们在职业活动中、履行其职责和处理各种职业关系过程中，所应遵循的特定的职业行为规范和基本道德。（一）职业道德要素职业道德主要由职业理想、职