药品从业人员岗前法规培训

法规培训第一部分药品销售法律法规→目的：了解国家与药品销售相关的法律法规，使销售人员能自觉依法销售。适用法律法规明细适用范围文件名称通用中华人民共和国合同法(1999)直接接触药品的包装材料和容器管理办法（2004）中华人民共和国药品管理法（2001）药品说明书和标签管理规定（2006）中华人民共和国药品管理法实施条例（2002）药品流通监督管理办法（2007）药品进口管理办法(2003)药品召回管理办法（2007）中华人民共和国刑法(条文选录)（2003）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007）药品经营质量管理规范认证管理办法（2003）最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释(2009)药品经营许可证管理办法(2004）药品不良反应报告和监测管理办法（2011）河北省药品经营许可证管理办法实施细则（2004）药品经营质量管理规范（2012版）适用范围文件名称精、麻药品医疗用毒性药品管理办法麻醉药品和精神药品运输管理办法麻醉药品和精神药品管理条例药品类易制毒化学品管理办法麻醉药品和精神药品经营管理办法生物制品血液制品管理条例（1996）疫苗流通和预防接种管理条例(2005)生物制品批签发管理办法(2004)疫苗贮存和运输管理规范（2006）兴奋剂反兴奋剂条例河北省药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请条件和程序特殊药品及电子监管关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知从业人员石家庄市医药行业工作人员健康检查管理办法河北省关于对药品医疗器械生产经营企业销售人员实行备案管理的通知概念药品--是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。重点概念血液制品：是特指各种人血浆蛋白制品疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。效价：病毒或抗原与抗体等活性高低的标志，也用作生物制品活性高低的标志。冷链：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。预防结种一般反应：是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。预防结种异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。法规简介《药品管理法》是国家依法管药的“基本法”；是药品监督管理法律法规体系的核心；确保药品质量是立法的宗旨。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。于2001年12月1日起施行《药品管理法实施条例》根据《中华人民共和国药品管理法》制定的条例。药品管理规定药品必须符合国家药品标准除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。对原辅料的要求生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。《实施条例》药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。药品管理规定对药品质量的规定药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的不得出厂。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品必须符合国家药品标准。（国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。禁止生产、销售假药、劣药假药药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。国家打击假药的法律依据（两高司法解释）第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（四）属于注射剂药品、急救药品的；（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；（六）其他足以严重危害人体健康的情形。《刑法》修正案八：二十三、将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”案例黑龙江完达山药业股份有限公司“刺五加”注射液致人死亡案时间：2008年原因：正规企业生产的药品受到污染。结果：3死3伤判决：两责任人分别被判7年、3年。河南制售假药的危险方法致人死亡案时间：1993年原因：白武松将剧药“氯化琥珀胆碱注射液”，伪造成“硫酸小诺霉素注射液”和“硫酸卡那霉素注射液”结果：3死1伤判决：白武松被判处死刑申东兰生产、销售假药赵玉侠等销售假药致人伤亡案：时间：2009年原因：生产、销售假冒人血白蛋白和狂犬病疫苗结果：1人死亡、5人重伤、1人轻伤判决：申东兰被判处死刑，缓期二年执行，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产。如何查询药品信息药品通用名称列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用标签和说明书药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。(标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。《实施条例》:药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。凡在中国境内销售、使用的药品，必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。药品销售管理规定企业按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。合法从事药品经营活动经营方式:药品批发，不得有零售经营行为经营范围:经营品种不得超出所核定范围许可证应悬挂在企业的有关场所,公示企业的合法资质药品销售要求依法将药品销售给具有合法资格的单位严格按照国家有关规定销售特殊管理药品正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户开具合法票据，票、帐、货、款相符。药品销售记录内容：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售记录应保存5年。《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应疫苗流通和预防接种管理条例第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备以下条件：（一）企业具备从事疫苗管理的专业技术人员；（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务说明。取得疫苗经营资格的药品批发企业，应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。第四十六条因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补