药品管理法律法规培训0806

质量保证部：张军军日期：2015年08月“重质量·练内功”2015年度“质量月”培训之药品管理法律法规培训目录页ContentsPage04药品、医疗器械飞行管理办法01法规清单02药品管理法03药品生产质量管理规范4of62法规清单315of62序号编号名称类别日期1国食药监注[2010]387号《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》新品研发2010-09-252国食药监注[2009]17号《新药注册特殊审批管理规定》新品研发2009-01-073国食药监注[2008]255号《药品注册现场核查管理规定》新品研发2008-05-234国食药监注[2008]3号《中药注册管理补充规定》新品研发2008-01-075局令第28号《药品注册管理办法》新品研发2007-10-016主席令第71号《中华人民共和国产品质量法》通用法律1993-09-017局令第24号《药品说明书和标签管理规定》通用法律2006-06-018局令第21号《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》新品研发2005-11-189主席令第四十五号《中华人民共和国药品管理法》质量法规2001-12-0110国务院令第360号《中华人民共和国药品管理法实施条例》质量法规2002-09-1511卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》质量法规2011-03-01法规清单6of62序号编号名称类别日期12局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》质量法规2002-06-0113卫生部令第12号《中华人民共和国药典》质量法规2012-10-0114国务院令第106号《中药品种保护条例》质量法规1993-01-0115局令第29号《药品召回管理办法》通用法律2007-12-1016卫生部令81号《药品不良反应监测和报告管理办法》通用法律2011-07-0117卫生部令72号《药品类易制毒化学品管理办法》通用法律2010-05-0118国务院令398号《反兴奋剂条例》通用法律2004-03-0119总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》通用法律2015-09-0120总局令第13号《药品经营质量管理规范》通用法律2015-06-2521总局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》通用法律2014-06-01法规清单7of62药品管理法32•修订内容•主要内容•要点解析8of62修订内容将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”4删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”2删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”1删去第五十五条3删去第一百条52015年4月24日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改:•本决定自公布之日起施行。•《中华人民共和国药品管理法》根据本决定作相应修改，重新公布9of62第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（8条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（22条）第六章：药品包装管理（3条）第七章：药品价格和广告管理（8条）第八章：药品监督（9条）第九章：法律责任（28条）第十章：附则（5条）基本内容《药品管理法》总计为十章，104条10of62基本内容为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。立法宗旨适用范围11of62基本内容010203具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。开办药品生产企业应具备的条件12of62基本内容药品生产企业具备的二证一照药品生产许可证药品GMP证书企业法人营业执照13of62药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（简称为GMP）组织生产。药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当在规定日期内申请GMP认证。药品生产企业组织生产的依据基本内容14of62药品生产企业必须照《药品生产质量管理规范》（简称为GMP）组织生产。基本内容中药饮片•国家药品标准•批准的生产工艺•国家药品标准炮制规范生产依据生产记录必须完整、准确药品生产中必须有生产记录15of6212药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求要点解析16of6212该企业应该具备这本药品的“药品批准文号”该品种或该剂型通过国家GMP认证如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品要点解析17of62要点解析国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度处方药：必须凭借医师处方才能买到的药非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。18of62一、非处方药的概念又称为柜台发售药品（Overthecounterdrugs），习惯称为OTC。二、非处方药的分类1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。要点解析甲类乙类非处方药管理19of62处方药的分类1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。要点解析处方药管理20of6201POINT药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的假药02以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的劣药POINTPOINT药品的含量不符合国家标准的为劣药要点解析0121of62要点解析按假药处理国务院药品监督管理部门规定禁止使用的依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的变质的被污染的使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的1234522of62按劣药处理未标明有效期或者更改有效期的1不注明或者更改生产批号的2超过有效期的3直接接触药品的包装材料和容器未经批准的4擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的5其他不符合药品标准规定的6要点解析23of62定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。案例1：要点解析药品的通用名得必泰是药品的商品名复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称24of62药品生产质量管理规范（2010年修订）3325of62什么是GMP？–GoodManufacturingPractices的缩写–《药品生产质量管理规范》。–国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。前言26of62GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系，是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。1、确保持续稳定地生产出符合预定用途和药品标准的药品；2、保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；3、保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；4、是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件；5、是政府对制药企业实施监管的法律依据。实施GMP的目的与意义27of62实施GMP的目标要素将人为的差错控制在最低限度；防止对药品的污染；保证高质量产品的质量管理体系。实施GMP的目标要素28of621959年，原联邦德国格仑南苏制药厂生产销售了一种名为“反应停”—用于治疗妊娠反应的镇静药品。至1963年该药在世界各地致畸胎儿12000余例，波及原联邦德国、加拿大、日本等28个国家。患婴无肢、短肢、肢间有蹼、形似海豹，且有心脏畸形等先天性异常，死亡率达50%以上。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。造成这场灾难的原因是：该药品未经严格的临床前药理试验，且生产厂家隐瞒了收到的有关反应停的毒性报告，又未及时回收药品。美国FDA（食品卫生管理局）在审查该药时发现反映停缺乏足够的临床实验数据而拒绝进口，所以避免了灾难，仅有9例全部为私人从国外携药造成。“反应停”事件“反应停”事件29of62GMP发展史1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP，这是制药行业质量管理史上的里程碑中国1982年开始推行，1988年正式推广《药品生产质量管理规范》（即GMP）以来，于1992年、1998年、2010年先后进行了三次修订1975年11月WHO正式公布GMP30of62自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的，省级药品监督管理部门按照98版的要求对企业开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。GMP实施31of62•第一章总则•第二章质量管理•第三章机构与人员•第四章厂房与设施•第五章设备•第六章物料与产品•第七章确认与验证•第八章文件管理•第九章生产管理•第十章质量控制与质量保证•第十一章委托生产与委托检验•第十二章产品发运与召回•第十三章自检•第十四章附则•附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、中药饮片、医用氧、取样•最新公布：计算机化系统、确认与验证十四章共313条十个附录2010版GMP目录32of62药品医疗器械飞行检查办法34•起草背景•起草过程•主要内容•特点•正文33of622015年6月29日国家食品药品监督管理总局发布总局令第14号——《药品医疗器械飞行检查办法》，自2015年9月1日起实施前言34of62原有规定暴露出的问题飞行检查的动因不够明确，易被外界质疑。协调机制不够流畅，易造成查办效率不高。组织实施过程不够规范，易造成检查有始无终。对不配合检查缺乏有效数段，企业易消极对抗、逃避抵制起草背景35of622013年9月2014年5月12日11月3日至12月4日2015年5月18日2015年9月1日启动起草工作形成草案cFDA网站征求意见中国政府法制信息网公开征求意见，经研究，将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》经食品药品监管总局局务会议通过正式实施起草过程36of62主要内容1研制32什么是飞行检查生产经营4使用突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。37of62一二三四规定了启动飞行检查的七种情形确定现场检查实行组长负责制明确提出飞行检查“两不两直”原则规定检查组到达检查现场后通报义务一、规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。特点38of62特点二、建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题检查组应按照检查方案明确现场检查重点，并根据风险研判提出风险管控预案检查组对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，应当立即报请组织实施部门及时作出处理决定。食品药品监管部门可以根据检查结果采取限