中药材库房管理jiang(2)汇总

中药饮片的库房管理概述•中药材一般是指经过产地加工取得药用部位的生药材，包括植物药、动物药和矿物药。•我国医药商业企业常按药用部位，将中药材分为根与根茎类，叶、花、全草类，果实与种子类，茎、皮类，菌类，树脂类，动物类，矿物类及其他类。•中药材的储存保管是药材流通的重要环节之一。由于中药成分复杂，性质各异，储存要求也不同。因此，必须采用针对性强的保管措施，以达到保证药材质量的目的。药库管理流程采购验货储藏质量管理合格拒收不合格1.认真执行《药品管理法》，严格遵守国家及医院有关药品采购的政策法规，做到有法必依，违法必究。2.根据本机构医疗、科研和教学的实际需要和本机构饮片供应目录，科学合理制定采购计划，以保证药品质量为前提，从具有药品生产、经营许可证的药品生产企业、药品批发企业采购药品。3.采购中药饮片应严格按照进货药品质量管理程序的要求，审核供货企业的合法性、所购入的饮片的合法性和质量可靠性，确保采购饮片质量。4.采购特殊药品应严格执行国家有关规定。5.中药饮片应有包装，并附质量合格的标志。每件包装上，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。中药验收制度1.严格按照法定质量标准、药品质量保证协议书对购入药品的质量进行逐批号抽样检查验收。验收不合格的不得进入中药房进行调配。2.验收人员具有主管中药师技术职称及以上。3.验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字，并做好质量验收纪录。记录保存至药品有效期后一年，但不得少于二年。4.购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。5.验收中药饮片应有合法票据、做到票物相符。6.验收合格的药品，验收员在发票、随货同行单上签字，连同药品一起入库。7.验收不合格的药品，验收员将发票、随货同行单连同药品一起退货，并报办理退货。8.特殊管理的中药饮片应严格按照国家有关规定执行，应实行双人验收制度。常见中药品质变异现象◆1．霉变◆2．虫蛀◆3．变色◆4．泛油◆5．散气变味不常见中药品质变异现象◆6．风化◆7．潮解◆8．粘连◆9．腐烂中药材常见问题霉变◇概念:霉变又称发霉，是霉菌在中药表面或内部的滋生现象。◇条件:温度（20~35℃）、湿度（相对湿度75%以上或中药含水量超过15%和足够的营养.◇中药发霉的主要原因有：⑴中药内含有养料可供霉菌的寄生⑵受潮湿的影响⑶中药本身“发汗”⑷生虫后引起发霉(5)外界环境不清洁◇举例：车前草、马齿苋、独活、紫菀等虫蛀•概念:虫蛀指昆虫侵入中药内部所引起的破坏作用。虫蛀使药材出现空洞、破碎。被虫的排泄物污染，甚至完全蛀成粉状，会严重影响中药疗效，以致不能使用。•害虫来源1)产地收取加工(2)运输过程(3)贮藏过程(4)包装物或容器(5)库房内外的清洁工作做得不好•原因：含淀粉、糖、脂肪、蛋白质等成分，有利于害虫生长繁殖•举例：白芷、北沙参、婆罗子、前胡、大黄、桑螵蛸等变色•概念:药材在采收加工、贮藏过程中，由于保管养护不当而引起中药自身有色泽改变的现象。•原因：⑴因酶作用引起的变色；⑵因发热、霉变引起的变色；⑶非酶引起的变色。●举例：颜色由浅变深：泽泻、白芷、山药、天花粉等•深变浅：如黄芪、黄柏等•鲜艳变暗淡，如红花、菊花、金银花、腊梅花等泛油§概念：又称走油或浸油，是指某些含挥发油、油脂、糖类的中药表面返软、发黏、颜色变浑、呈现油状物质并发出油败气味的。§原因：⑴中药本身的性质⑵温、湿度的影响；⑶贮藏保管不善。§举例：■含挥发油：当归、丁香等•含脂肪油：柏子仁、桃仁、杏仁等•含糖量多：牛膝、麦冬、天冬、熟地、黄精等散气变味•概念：指一些含有易挥发的成分（如挥发油等）中药，因贮藏保管不当而造成挥散损失，使得中药的气味发生改变的现象。•药物举例：当归、川芎、降香、金银花、陈皮、茵陈、肉桂、沉香、豆蔻、砂仁等变异现象原因举例潮解指固体饮片吸收潮湿空气中的水分，表面逐渐湿润并慢慢溶化成液体状态的现象•青盐、咸秋石、芒硝等风化某些含结晶水的无机盐类药物，经与干燥空气接触，日久逐渐失去结晶水，变为非结晶状的无水物质，从而变为粉末状，其质量和药性也随之发生了改变•胆矾、硼砂、芒硝等粘连指有些固体饮片，由于熔点较低，遇热则发黏而粘结在一起，使原来形态发生改变的现象•芦荟、没药、乳香、阿魏、鹿角胶、龟甲胶等腐烂指某些新鲜的药材或饮片，因受温度和空气中微生物的影响，引起闷热，有利于微生物繁殖和活动而导致腐烂败坏的现象•鲜生姜、鲜生地、鲜芦根、鲜石斛等中药变质的自身因素•⑴中药的含水量一般炮制品的含水量宜控制在7%~13%。对于各类炮制品的含水量要求，《中药饮片质量标准通则(试行)》规定:蜜炙品类含水分不得超过15%;酒炙、醋炙及盐炙品类等，含水分不得超过13%;烫制、醋淬制品含水分不得超过10%。•⑵中药的化学成分及对中药贮存的影响淀粉、粘液质、色素、油脂、挥发油等。中药变质的环境因素•（一）空气成分复杂主要因素有，水分（受潮、返潮）、氧气（氧化、分解）、灰尘（污染）、微生物（生虫、霉变）。在保管中需根据季节和药品的性质的不同情况采取相应的措施加以控制。（二）温度温度在16-35℃时一般害虫容易生长繁殖；在25-28℃时最适合霉菌的生长；温度在35℃以上时，挥发性的药物成分会加速挥发，花、叶之类容易香气走失与变色，含油脂的药物易出现走油，树脂类药品易出现软化与熔化而发生粘连现象。（三）湿度：湿度与温度是影响药品质量密切相关的两方面。一般在30℃以下，相对湿度控制在70～75%。（四）日光对于中药有干燥、防霉和杀虫杀菌作用。但其中的紫外线会加速药物成分的氧化、还原、分解以及促使药物挥发、变色失性等。（五）时间一般储存5年以上，以“先进先出，陈货先出”原则。（六）霉菌和害虫•一般室温在20℃～35℃，相对湿度在75％以上，霉菌极易萌发为菌丝•温度在18℃～35℃，药材含水量达13％以上及空气的相对湿度在70％以上时，最利于常见害虫的繁殖生长。尤其是蕲蛇、泽泻、党参、芡实、莲子等含蛋白质、淀粉、油脂、糖类较多的饮片，最易被虫蛀蚀心。验收中药鉴别常用方法眼看：主要是观察药材内外色泽的变化，表面是否有油质物溢出，有无干枯、粘连等情况。手摸：主要用于感觉药材的松软程度，有无油腻感等。如蛤蚧，如果其尾部松软，色泽变黄，即可确定已经泛油；肉桂质地变糠也是泛油的征兆等等。鼻闻：如嗅到药材有哈喇味或其它不正常的刺激性气味时，也可断定中药材已经泛油。对于表面有壳的药材如使君子、巴豆，或直接观察有困难的药材如胡黄连、木香等，可采用折断、剖开、去壳等机械手段暴露药材的内视。口尝：口尝是指用口尝或取少量咀嚼，或者加入开水浸泡后口尝浸出波的鉴别方法。品尝药物在口内的感受，如味感、粘牙、化渣与不化渣，粘滑感、砂砾感。中药饮片退货原因占比57.8214.7413.291.438.423.80加工不合规范霉变虫蛀伪品和掺伪硫磺熏蒸加重使用药渣染色其他目前医院饮片退货原因分析1、硫磺熏蒸2、加重3、染色、脱色4、使用药渣5、掺非药用部位6、伪品或掺伪7、其它（霉变、虫蛀、走油、变色、包装等硫磺熏蒸是目前中药材及中药饮片行业的热点敏感问题。它是一种传统的加工方法，主要目的是防虫防霉。现状是药商、药农用于漂白、保持水分或便于干燥。主要问题是过度使用，导致SO2大量残留，药材性状发生改变，化学成分发生变化，疗效肯定受到影响，甚至对人体产生毒副作用。硫磺熏蒸•2011年4月中央电视台《经济半小时》曝光了甘肃首阳市场当归硫磺熏蒸事件，社会反响很大。硫磺熏蒸硫磺熏蒸自2011年6月10日起国家药典委员会面向社会公开征求意见，对二氧化硫限量标准实行分级管理：山药、党参、牛膝、粉葛、甘遂、天麻、天冬、天花粉、白及、白芍、白术11种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫含量不得超过400mg/kg(ppm)，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150ppm，SFDA将根据意见确定标准后正式发布执行。硫磺熏蒸•2000版《中国药典》三个品种加工用硫磺熏蒸：山药、葛根、湖北贝母•2005版《中国药典》未收载硫磺熏蒸加工方法，无SO2测定方法•2010版《中国药典》未收载硫磺熏蒸加工方法，收载SO2测定方法，但具体品种无限硫标准。•我们从2003年开始控制硫磺熏蒸，这是一个艰难的过程。硫磺熏蒸硫磺熏蒸：常见硫磺熏蒸中药饮片如下：山药、党参、牛膝、白芷、天花粉、天麻、白及、天冬、葛根、桔梗、当归、黄芪、丝瓜络、石斛、连翘、桑葚子、玉竹、生薏苡仁、土茯苓、徐长卿等硫磺熏蒸•“考虑到山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种鲜药材质地的特殊性，其在产地加工过程中干燥十分困难，易腐烂生虫，参照FAO及WHO制定的食品添加剂通用标准，制订了不得过400mg/kg的限量。”钱忠直告诉记者，这两个限量经过两次广泛征求意见后，最近予以颁布，得到了不少企业、行业协会的认可。硫磺熏蒸加重近几年，由于自然灾害、甲流及全球经济危机的影响，一些贵重和防疫药材及饮片的价格被炒得很高，商家为谋取暴利，良心泯灭，对一些中药饮片进行加重处理后出售。通常有单纯加重与复合加重两种情况。单纯加重是向饮片中添加某一种附加剂的现象。主要有硫酸镁、氯化钠、硫酸钠、淀粉和滑石粉加重。如用硫酸镁溶液浸泡苍术、白鲜皮、金银花、蕲蛇、猪苓、穿山甲、灯芯草和小通草等，硫酸镁是一种分子量较大、无色无味的无机盐，有强烈的泻下作用，价格低廉，服用硫酸镁加重的饮片可能会导致腹泻。还可见在王不留行的爆花后，喷洒硫酸镁的行为，通常这种情况用肉眼很难看出，需要通过硫酸镁定性反应检查。加重复合加重是向饮片中同时添加两种或两种以上附加成分的行为。市场上可见山茱萸、菊花的复合加重。山茱萸的复合加重以山茱萸饮片事件为例：SFDA曾经发文：向山茱萸饮片中添加硫酸镁、食盐、蔗糖、色素、白矾、柠檬酸等成分，均构成生产假药罪。山茱萸饮片主要功效为补益肝肾、收敛固涩，常用于治疗不孕症等。向山茱萸中添加硫酸镁和食盐，是典型的加重行为。以添加硫酸镁为例，硫酸镁是一种分子量较大、无色无味的无机盐，价格低廉，有强烈的泻下作用，功效正与山茱萸的功效相反，很可能会出现影响疗效甚至更严重的问题。向山茱萸中添加蔗糖和色素，是典型的染色行为，能仿造出与正品饮片相似的外观；而添加白矾和柠檬酸，则可以仿造山茱萸饮片的酸涩口感，也是典型的造假行为。菊花的复合加重加重菊花外形与菊花相似，同重量体积小。菊花有淀粉、蜂蜜、硫酸镁、硫酸钠、氯化钠几种加重情况。淀粉加重可见淀粉，蜂蜜加重的甜，硫酸镁、硫酸钠、氯化钠加重的可见结晶，氯化钠加重的咸。•氯化钠加重的饮片可能对肾病患者产生严重影响，硫酸钠加重的饮片会使患者腹泻，蜂蜜加重的菊花糖尿病患者不宜，淀粉加重的可影响到中药饮片的使用剂量。加重菊花与加重菊花的比较鉴别品名菊花加重菊花来源菊科菊花的头状花序同菊花性状本品呈蝶形或扁球形。外形基本同菊花舌状花类白色或黄色，管唯同重量体积小。状花多数，外露。理化碘试剂（-）碘试剂（+）还原糖（-）还原糖（+）MgSO4(-)MgSO4（+）NaCl(-)NaCl(+)Na2SO4(-)Na2SO4(+)混有非药用部位•土鳖虫中混有雄虫•芦根、白茅根混有地上茎•乌梢蛇内脏未除去等非药用部位•海金沙为叶和孢子的混合体而不是纯孢子•蒲黄为整个穗状花序粉碎后的混合物而不是单纯的花粉•雷公藤外皮去除不尽•蜂房中有死蜂和幼虫正品半夏水半夏小天南星正伪品正伪品正伪品正伪品正伪品中药养护技术简介•⑴干燥养护技术•⑵冷藏养护技术•⑶埋藏养护技术•⑷化学药剂养护技术•⑸对抗同贮养护技术•⑹无公害气调养护技术常用中药材的养护技术•根及根茎类药材的养护•⑴常见易发霉的中药有：甘草、当归、羌活、紫菀、黄芩、远志等，它们含有霉菌生长需要的营养物质，在适宜条件下，极易霉变。⑵易生虫的中药有：川芎、当归、板蓝根、半夏、甘草、桔梗等。•叶