预防接种管理的法律法规

预防接种管理的法律法规戴振威编著2009年6月目录一、EPI战略二、法律制度的历史沿革与特征三、预防接种异常反应处理有关规定一、EPI战略–过去现在未来过去•二十世纪六十年代初期通过接种牛痘疫苗消灭了天花•1978年开始实施免疫规划疫苗种类预防传染病种类1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎2卡介苗2肺结核3脊灰疫苗3脊髓灰质炎4无细胞百白破疫苗4百日咳5白破疫苗5白喉6破伤风6麻疹疫苗7麻疹过去•1988、1990、1995年分别实现了以省、县、乡为单位儿童国家免疫规划四苗（卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗）接种率达到85%的普及儿童免疫目标•2000年全国实现了无脊髓灰质炎目标(高峰）•2002年国务院决定将乙型肝炎疫苗纳入国家免疫规划•2005年乙型肝炎疫苗适龄儿童免费接种过去•多数疫苗可预防的传染病发病已降至历史最低水平•在当时的历史条件下，取得了辉煌战绩•群众、领导认可计划免疫•建立了疫苗生产、流通、使用体系•锻炼了一支打硬仗、无私忘我的计划免疫队伍•……二、法律制度的历史沿革法律制度的历史沿革(1950—2008)-----1时期规章（相关政策文件）法规法律重突点击人接群种中央人民政府政务院“关于秋季种痘运动的指示”1950年《传染病管理办法》《种痘暂行办法》1955年(1950年发1962年修订)（60年代初始消灭天花）《接种卡介苗暂行办法》1954年《预防接种工作实施办法》1963年行计政划管泾理经《预防接种工作实施办法》（1978年，开始实施计划免疫确定普及儿童免疫目标）《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》《急性传染病管理条例》(附件:异常反应的诊断及处理细则)1978年《卫生防疫站监督执能》1980年法律制度的历史沿革(1950—2008)-----2时期规章（相关政策文件）法规法律市有场偿经服济务《全国计划免疫工作条例》《药品管理法》《1982年～1990年全国计划免疫工作规划》1984年《计划免疫工作考核办法》1982年《国境卫生检疫法》卫生部、教育部、全国妇联《关于试行预防接种证制度的通知》1986年卫生部、财政部《关于试行预防接种收取劳务费的通知》1984年卫生部等6部委《关于加强儿童计划免疫的通知》《计划免疫技术管理规程（试行）》1987年《1988～1995年消灭脊髓灰质炎规划》1988年（1988以省为单位儿童免疫接种率达到85%）法律制度的历史沿革(1950—2008)-----3时期规章（相关政策文件）法规法律法制管理《中国生物制品规程》《国境卫生检疫法实施细则》《传染病防治法》卫生部、财政部《关于小儿麻痹后遗症矫治手术费用公费医疗报销问题的通知》19901989年1989年（1990年以县为单位儿童免疫接种率达到85%；消灭脊灰新生儿破伤风和控制麻疹；摘肝炎大国帽子接种乙肝疫苗；1990年以县为单位儿童免疫接种率达到85%）《九十年代中国儿童发展规划纲要》1992年国务院发布1992年乙肝疫苗接种纳入了国家计划免疫管理中东西部经济发展差距加大卫生防疫站监督执能游离《预防用生物制品生产供用管理办法》1994年（37号令）（1995年以乡为单位儿童免疫接种率达到85%）法律制度的历史沿革(1950—2008)-----4时期规章（相关政策文件）法规法律法制管理（2000年实现了无脊髓灰质炎的目标；开始使用免疫规划概念----进入免疫规划时期；2002年乙肝疫苗纳入国家免疫规划）《突发公共卫生事件应急条例》《预防接种工作规范》2003年《药品管理法》2001年修订卫生部教育部《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》《传染病防治法》卫生部、食品药品监管局《疫苗贮存和运输管理规范》2006年2005年2004年修订卫生部下发《扩大国家免疫规划实施方案》卫生部、财政部关于《免疫规划经费使用的通知》2007年（实施扩大免疫规划）卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》（60号令）2008年历程：第一阶段计划免疫前期(1950一1977年）•50年代，全国开展普种牛痘•1959年，卫生部下发《关于加强预防接种工作的通知》令•1963年首次发布《预防接种工作实施办法》，逐步在全国开展BCG、脊髓灰质炎减毒活疫苗、DPT和MV的预防接种工作。•70年代，每年利用冬春季节在全国范围推行突击接种第二阶段计划免疫时期(1978一2000年）•1974年WHO提出EPI概念：A要提高接种率，扩大预防接种的人群B要逐步推广使用安全、有效的新疫苗，扩大使用疫苗的种类,•1978年正式提出并实施计划免疫•1988、1990、1995年分别实现了以省、县、乡为单位儿童卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗接种率达到85％的普及儿童免疫目标第三阶段免疫规划时期(2000年一至今）•2000年以后，计划免疫过渡为免疫规划，各地相继成立免疫规划科（所）•2000年通过无脊髓灰质炎证实，2001年，国务院颁发《中国儿童发展纲要(2001一2010年）》，进一步明确计划免疫工作目标•2002年，中共中央、国务院下发的《关于进一步加强农村卫生工作的决定》，要求以乡为单位儿童接种率达到90％;•2002年，乙肝疫苗纳入国家免疫规划•2007年，国务院扩大国家免疫规划现在•传染病–可防可治可防不可治不可防不可治•预防接种–手段明确事先预防成本效益最好–梦寐以求的疾病防治手段•免疫规划–儿童涉及每个家庭社会方方面面–投入是可以预见的–群众健康重大问题－－国家安全–根本解决群众疾病负担–提高民族整体健康素质2000年实现区域无脊灰证实目标OPV使用无脊灰证实通过高水平脊灰疫苗接种率、消灭脊灰强化免疫和高质量AFP病例监测。全国继续保持无脊灰状态乙肝预防控制成效显著2006年全国乙肝血清流调人群乙肝HBsAg携带率与1992年调查比较主要措施：乙肝疫苗纳入免疫规划，提供新生儿乙肝疫苗首针及时接种率控制效果：全国1－59岁人群HBsAg携带率为7.18％较1992年调查HBsAg携带率9.75％明显下降，我国5岁以下儿童HBsAg携带率降至1％以下的目标基本实现。安徽省1992年和2006年乙肝血清学调查HBsAg携带率调查时间年龄组0～2～4～6～8～10～15～20～30～40～50～全省1992年5.8811.117.749.036.45.928.757.628.648.045.187.62006年000.89004.095.267.878.710.898.245.172006年全国开展了乙肝血清流行病学调查，调查点仍选择马鞍山市雨山区、安庆市大观区、滁州市天长市、巢湖市居巢区、亳州市蒙城县、宣城市泾县六个国家监测点，等六个监测点共调查2727人。经检测HBsAg阳性率5.17%，较1992年调查的7.6％降低2.43个百分点。HBV流行率为31.07%，较1992年的56.99％降低了25.92个百分点。安徽省1992年和2006年乙肝血清学调查结果比较0246810120～2～4～6～8～10～15～20～30～40～年龄组（岁）HBsAg携带率（％）1992年2006年消除麻疹下降99%取得的成就5--传染病控制麻疹、脊髓灰质炎、百日咳、白喉四种传染病总发病率下降情况•扩大免疫规划–增加新疫苗联合疫苗–更新疫苗–由儿童扩大到重点人群•工作指标–到2010年，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗（包括白破疫苗）、麻疹疫苗（包括含麻疹疫苗成分的麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗）适龄儿童接种率以乡为单位达到90％以上–到2010年，流脑疫苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗力争在全国范围对适龄儿童普及接种–出血热疫苗目标人群的接种率达到70％以上–炭疽疫苗、钩体疫苗应急接种目标人群的接种率达到70％以上•消除麻疹–《2006-2012年消除麻疹行动计划》目标•2012年全国麻疹发病率控制在1/100万以下(不包括输入病例)•无本土麻疹病毒传播•通过消除麻疹工作促进免疫规划工作发展•乙肝控制–《2006－2010年全国乙肝防治规划》•2010年将全人群乙肝表面抗原携带率控制在7%的目标硬任务未来•新疫苗纳入EPI情况各国纳入EPI的新疫苗主要有两种形式（1）在全细胞白百破或无细胞白百破疫苗的基础上，与乙肝疫苗、b型嗜血流感杆菌疫苗、灭活脊灰疫苗单价或多价联合的疫苗新疫苗纳入EPI情况•（2）肺炎多糖蛋白结合疫苗、人类乳头病毒疫苗、流脑C群结合疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗等新型疫苗，纳入免疫规划的国家也有较大增长各国纳入EPI较普遍的疫苗疫苗vaccine国家数Countrynumber疫苗vaccine国家数Countrynumber卡介苗BCG170白破疫苗DT80口服脊髓灰质炎疫苗OPV163黄热病疫苗YF69乙肝疫苗HepB139流感疫苗Influenza48全细胞百白破疫苗DTwP135全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗DTwPHibHep41麻疹－流行性腮腺炎－风疹疫苗MMR108灭活脊髓灰质炎疫苗IPV37破伤风类毒素疫苗TT105b型嗜血流感杆菌疫苗Hib34成人用破伤风－白喉类毒素疫苗Td93麻疹疫苗Measles92温家宝总理参加2006年预防接种日活动，为儿童喂服糖丸儿童免疫工作非常重要。儿童是棵幼苗，只有精心爱护，他们才能茁壮成长，成为建设国家的栋梁。要让每个儿童都能按时接种疫苗这是各级政府的责任。今年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。……为此，中央财政增加支出28亿元。疫苗名称国家数疫苗名称国家数无细胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*18卡介苗*170乙肝疫苗*139白喉疫苗*3b型嗜血流感杆菌疫苗*34白破疫苗*81b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗1无细胞百白破疫苗*19流感疫苗*48无细胞百白破－乙肝联合疫苗2灭活脊髓灰质炎疫苗37无细胞百白破－乙肝－灭活脊灰联合疫苗5乙型脑炎*7无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗7麻疹疫苗*93无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗1流脑A+C群2价疫苗*8无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝－灭活脊灰联合疫苗11流脑A+C+Y+W135群4价多糖疫苗19无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－灭活脊灰联合疫苗17c型流脑多糖蛋白结合疫苗20无细胞百白破－灭活脊灰联合疫苗16麻疹－流行性腮腺炎疫苗*2白破－灭活脊灰联合疫苗2麻疹－流行性腮腺炎－风疹疫苗*109百白破－乙肝联合疫苗2麻疹－风疹疫苗*18百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗2腮腺炎疫苗*7百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗6口服脊髓灰质炎疫苗*163百白破－b型嗜血流感杆菌-灭活脊灰联合疫苗1肺炎多糖蛋白结合疫苗20全细胞百白破疫苗*137肺炎多糖疫苗*21全细胞百白破－乙肝联合疫苗15狂犬病疫苗*7全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗22风疹疫苗*17全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗41森林脑炎疫苗*2全细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－灭活脊灰联合疫苗3成人用破伤风－白喉类毒素疫苗*94水痘疫苗*18破伤风类毒素疫苗*106维生素A*64伤寒疫苗*22伤寒－甲肝联合疫苗1全球疫苗纳入免疫规划情况疫苗名称国家数疫苗名称国家数无细胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*18卡介苗*170乙肝疫苗*139白喉疫苗*3b型嗜血流感杆菌疫苗*34白破疫苗*81b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗1无细胞百白破疫苗*19流感疫苗*48无细胞百白破－乙肝联合疫苗2灭活脊髓灰质炎疫苗37无细胞百白破－乙肝－灭活脊灰联合疫苗5乙型脑炎*7无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌联合疫苗7麻疹疫苗*93无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝联合疫苗1流脑A+C群2价疫苗*8无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－乙肝－灭活脊灰联合疫苗11流脑A+C+Y+W135群4价多糖疫苗19无细胞百白破－b型嗜血流感杆菌－灭活脊灰联合疫苗17c型流脑多糖蛋白结合疫苗20无细胞百白破－灭活脊灰联合疫苗16麻疹－流行性腮腺炎疫苗*2白破－