分析仪器验证方案编写细则

分析仪器验证方案编写细则••一验证方案的批准•1方案起草•2方案审核•3方案批准二检验仪器验证内容•（1）检验仪器分为：l测量仪器——只进行测量不涉及分析过程。如计时器、温度计、天平、pH计、l计量仪器——如空量瓶、移液管、滴定管l分析仪器——大型分析仪器或参于分析过程，系统需要进行分离，然后才进行检测仪器。如HPLC、GC、溶出度仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等。l分析设备——不用于分析工作重要设备。如人工气候箱（2）检验仪器验证或校正的内容：l测量仪器——只进行安装确认与校正。l计量仪器——只进行校正。l分析仪器——进行IQ、OQ、PQ。l分析设备——进行IQ、OQ、PQ。三确认的内容1安装确认（IQ）包括的内容•（1）主要包括：l仪器描述l资料归档l备件验收l检查安装•（2）具体内容：l仪器描述（包括技术参数）l按订货合同核对所到货物正确无误，并登记仪器代号、名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号；l说明书、保养手册、备件清单是否无误；l气、电及管路连接是否符合供货方的要求；l是否建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；•明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）；•大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等）。•2运行确认（OQ）包括的内容•运行确认即为空载试验，是在不加样品的情况下确认是否达到设计的要求。如：l溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；l紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换、自检系统、自动控制系统、报警系统等是否否达到设计的要求；lHPLC系统如泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱（≤3.0℃波动应在1.0℃内）、UV检测器（±3nmr＝0.999）是否达到设计的要求；•每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。•3性能确认（PQ）包括的内容•用样品按给定的试验方法考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、重现性。•每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。