FMEA培训教材

FMEAFMEA培训教材培训教材编制：李明霞编制：李明霞PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建••什么是什么是FMAFMA？？••什么是什么是FMEAFMEA？？PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建概要概要••概述概述••本手册介绍了潜在失效模式及后果分析本手册介绍了潜在失效模式及后果分析(FMEA)(FMEA)的的概念，给出了运用概念，给出了运用FMEAFMEA技术的通用指南。技术的通用指南。FMEAFMEA可以描述可以描述为已组系统化的活动，其目的是：为已组系统化的活动，其目的是：••11）发现、评价）发现、评价产品产品//过程过程中潜在的失效及其后果；中潜在的失效及其后果；••22）找到能够）找到能够避免或减少避免或减少这些潜在失效发生的这些潜在失效发生的措施措施；；••33）将上述过程）将上述过程文件化文件化。它是对设计过程的完善，。它是对设计过程的完善，••以明确什么样的设计才能满足顾客的需要。以明确什么样的设计才能满足顾客的需要。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建失效模式分析••关键词关键词::失效失效--已实际发生已实际发生••100%100%既成既成事实事实••集中于集中于::诊断诊断--处理处理已知已知问题问题••FMAFMA在生产或范围内实施在生产或范围内实施PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建潜在失效模式及后果分析••关键词关键词::失效失效--尚未尚未发生发生••可能会可能会发生发生••集中于集中于::预防预防可能问题可能问题••FMEAFMEA在设计、生产或其他范围在设计、生产或其他范围内实施内实施PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建的发展史的发展史––6060年代中期年代中期::开始于航天业开始于航天业((阿波罗计划阿波罗计划).).最初最初多少起了凈室文件的作用多少起了凈室文件的作用..––19741974年年::美海军制定船上设备的标准美海军制定船上设备的标准,,MilMil--StdStd--1625(1625(船船))““实行船上设备失效模式及后果分析的实行船上设备失效模式及后果分析的程序程序””,,FMEAFMEA第一次有机会进入军用品供货商界第一次有机会进入军用品供货商界;;––19761976年年::美国国防部采用美国国防部采用FMEAFMEA来作为领导军队来作为领导军队服务的研发服务的研发,,及后勤工作的标准及后勤工作的标准;;PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建的发展史（续）的发展史（续）––7070年代末年代末::汽车业开始使用汽车业开始使用FMEAFMEA来作为危险性来作为危险性分析的工具分析的工具,,以检讨目前市场上的汽车以检讨目前市场上的汽车..后期后期,,作为增强设计检讨活动的工具作为增强设计检讨活动的工具,,开始用列表形开始用列表形式式..––19781978年年::美美FDAFDA制定制定,,医疗器材良好制造工作的医疗器材良好制造工作的规定规定((GMP);FMEAGMP);FMEA的危险性分析部分的危险性分析部分,,从此进入从此进入医疗器材业医疗器材业..––8080年代初年代初::微电工业开始运用微电工业开始运用FMEAFMEA来帮助提高来帮助提高芯片的产量芯片的产量..––8080年代中年代中::汽车业开始运用汽车业开始运用FMEAFMEA来确认制造过来确认制造过程程..PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建的发展史（续）的发展史（续）––19881988年年::美运输部的联邦航空管理局发表通告美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均使用要求所有航空系统的设计及分析均使用FMEA.FMEA.––19891989年年::美健康与人类服务部颁布美健康与人类服务部颁布““生产质量保生产质量保证计划证计划””((FDA90FDA90--4236);FMEA4236);FMEA被要求用于设施被要求用于设施资格认可资格认可..––19901990年年::美汽油协会建议将美汽油协会建议将FMEAFMEA溶于设计之中溶于设计之中((ANSIZ21.64andZ21.47).ANSIZ21.64andZ21.47).美铁道业建议用美铁道业建议用FMEAFMEA来提高火车车厢的安全性来提高火车车厢的安全性..––19911991年年::ISO9000ISO9000系列改版后建议用系列改版后建议用FMEAFMEA来提来提高产品及过程的设计高产品及过程的设计..PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建的发展史（续）的发展史（续）––19931993年年::美健康与人类服务部的美健康与人类服务部的FDA(FDA(食品与药食品与药品管理局品管理局))计划将目前的计划将目前的GMPGMP利用可靠性工具改利用可靠性工具改变成综合性的研发文件变成综合性的研发文件,,如如FMEAFMEA及及FTA,FTA,来提高来提高产品安全性及客户的保护产品安全性及客户的保护..––19941994年年::FMEAFMEA成为成为QSQS--90009000证书获得的不可缺证书获得的不可缺少的一部分少的一部分..QSQS--90009000是一个自发性项目是一个自发性项目,,是由是由美国三大汽车公司美国三大汽车公司((克莱斯勒、福特及通用克莱斯勒、福特及通用))组组成的供货商质量要求工作队制定的成的供货商质量要求工作队制定的..––19961996年年::美美FDAGMP(FDAGMP(如今的质量体系规定如今的质量体系规定))更更新后新后,,结合设计控制及规定作风险分析结合设计控制及规定作风险分析,,如如FMEAFMEA..PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建质量体系客户要求QS9000+IASGPPAP/客户特殊要求质量手册程序文件作业文件/记录客户参考手册APQP&CPFMEAMSASPCPDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建：2000汽车工业质量体系要求ISO9000:2000质量管理体系要求客户要求TS16949+IATFPPAP/客户特殊要求质量手册程序文件作业文件/记录客户参考手册APQP&CPFMEAMSASPCPDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建的基本概念•“早知道……就不会”•早知道作好防震设计就不会造成大楼倒塌•早知道改进电力输配设计就不会造成美国等国的大停电•早知道不滥砍滥伐就不会造成泥石流•早知道作好桥梁设计就不会造成重庆彩虹大桥倒塌•有些早知道是必需的！•有些就不会是不允许发生的!•核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件……•有效运用FMEA可减少事后追悔PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建的基本概念•及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。•它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。•事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对产品设计或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。•FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会，它是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建的基本概念•“我先……所以没有”•我先看了气象预报所以没有淋成落汤鸡•我先评估金融大楼高度所以没有影响飞机安全•我先设计电脑放火墙所以没有被骇客入侵•我先作好桥梁设计所以没有造成重庆彩虹大桥倒塌•有些我先是必需的！有些所以没有是可预期避免的•核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件……•有效运用FMEA可减少事后追悔PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建的基本概念•国际间采用FMEA的状况：•1、ISO90048.5节FMEA作为设计审核的要项，另FTA、EN1441风险分析亦是。•2、CE标志，以FMEA作为安全分析方法。•3、ISO14000，以FMEA技术作为重大环境影响面分析与改进方法。•4、TS16949/QS9000以FMEA作为设计与过程失效分析方法。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建的基本概念•汽车文件发展：•发展过程流程清单将流程清单主要的流程填入FMEA表格内运用FMEA思索每一过程的要素仔细考量每一阶段的控制计划PrototypePre-launchProduction针对关键特性发展控制计划检查顾客需求仔细考量什麽是主要的过程使用RPN指标及相关咨询决定关键特性对关键特性发展合适的控制机制PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建的基本概念•FMEA的功用：•阶段•1、设计阶段•2、开发阶段•3、制造阶段•4、客户服务/抱怨阶段功用1、发掘所有可能的失效模式2、依固有的技术进行设计变更3、必要时，采用可靠性高的零组件1、明确把握失效原因，并实施适当改善2、零件安全的宽放确认的确定3、寿命、性能、强度等1、活用工程设计，进而改善过程上的弱点2、利用FMEA的过程制定必要1、不同环境产生的失效，以FMEA克服2、不同使用法产生的失效，以FMEA克服PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建的基本概念•FMEA的特征：•1、是一项以失效为讨论重点的支援性与辅助性的可靠度技术。•2、用表格方式进行工程分析，使产品在设计与过程规划时，早期发现缺陷及影响程度以便及早提出解决之道。•3、是一种系统化的工程设计辅助工具。•4、FMEA因分析对象不同分成“设计FMEA”及“过程FMEA”，而MIL-STD-1629A因分析项目缺少现行控制方法，故适合设计时使用。•FMEA为归纳法应用，根据零组件的失效资料，由下而上推断系统的失效模式及其效应，是一种向前推演的方法。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建的基本概念•FMEA的开发时机：•在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点：•情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全•部设计、技术或过程。•情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计•或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于•对设计或过程的修改、由于修改可能产生的•相互影响以及现场的历史情况。•情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或•应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。•FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或•过程的影响。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建的基本概念•FMEA的开发小组共同努力：•虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入应是小组的努力。小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析/试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程师）。FMEA由责任单位的工程师开始启动，责任单位可能是原设备制造厂（OEM，即生产最终产品）、供方或分承包方。•即使产品/过程看起来完全相同，将一个小组FMEA的评分结果