YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)

***产品风险管理报告编写:（技术部经理）风险管理参加人员：日期:2018年10月20日评审:（管代）日期:2018年10月25日批准:（总经理）日期:20178年10月30日********医疗科技有限公司1目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论2第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。3.产品描述本风险管理的对象是***产品。该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。适应症：***********产品的结构和组成如下图：3产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。***产品产品于****年开始批量生产，期间发生了2次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。第二章风险管理人员及其职责分工4风险管理小组：评审人员部门职务职责和权限董事长评审组组长对风险管理的实施批准总经理评审组副组长对风险管理的实施负责技术部组员从技术角度估计故障的发生概率质量部组员从质量控制角度估计故障的发生概率生产部组员从生产环节估计故障的发生概率市场部组员从原料采购环节估计故障的发生概率5第三章风险可接受准则1.风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义可忽略1不会引起伤害或轻微伤害中等2可恢复的或较小的伤害严重3死亡或功能或结构的丧失2.风险的概率分级等级名称发生概率举例说明极少110-6非常少210-4～10-6很少310-2～10-4偶尔410-1～10-2有时51～10-1经常613.风险评价准则发生概率严重程度321极少1UAA非常少2URA很少3UUR偶尔4UUU有时5UUU经常6UUU6说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，***产品安全特征问题清单如下：表1***产品产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？（预期用途）使用过程中被污染C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是使用过程中被污染C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？（主要材料）细胞毒性过敏反应皮内刺激C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？不适用C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？不适用C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？不适用7C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？以无菌形式提供。无菌性能不达标C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量？否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？否C.2.16医疗器械是否影响环境？否C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18是否需要维护和校准？否C.2.19医疗器械是否有软件？否C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是超期储存导致无菌性不达标C.2.21是否有延时或长期使用效应？否C.2.22医疗器械承受何种机械力？拉伸力8C.2.23什么决定医疗器械的寿命？24小时后必须更换。超期使用可能引起感染或过敏C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？是一次性使用重复使用可能引起感染C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？不适用C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否C.2.27如何提供安全使用信息？产品说明书缺失产品说明书，可能引起不正确使用C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？是C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？取决于人为因素不适用使用不当C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？否C.2.29.5医疗器械是否显示信息？否C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否9C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作?不适用C.2.30医疗器械是否使用报警系统？不适用C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？不适用C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？不适用C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、不合格条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害。***产品产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析，参照YY/T0316-2016（附录E.2）表2：***产品产品的初始危害分析表项目名称危害的判定与说明E1能量危险（源）1电磁能否2漏电流1外壳漏电流否2对地漏电流否3者漏电流否4电场否5磁场否103辐射能1电离辐射否2非电离辐射否4热能1高温否2低温否5机械能1重力1坠落否2悬挂否2振动否3贮存的能量否4运动零件否5扭动力、剪切力和张力否6患者的移动和定位否7声能1超声能量否2次声能量否3声音否8高压液体注射否E2生物学和化学危害（源）1生物学的1细菌是，包装破损产品受污染2病毒否3其它介质（例如：蛋白病毒）否4再次或交叉感染再次使用2化学的1酸或碱是，皮肤刺激2残留物否3污染物否4添加剂或加工助剂否5清洁剂、消毒剂或试验试剂否6降解产物否7医用气体否8麻醉产品否3生物相容性1致敏性/刺激是，皮肤刺激2致热源否E3操作危险（源）1功能1不正确或不适当的输出或功能否2不正确的测量否3错误的数据转换否4功能的丧失或变坏否2使用错误1缺乏注意力否2记忆力不良否3不遵守规则否4缺乏知识否5违反常规否E4信息危害1标记1不完整的使用说明书是，可能会导致错误使用2性能特征的不适当的描述是，导致错误使用3不适当的预期使用规范是，导致超出预期使用范围4局限性未充分公示否1医疗机械所使用的附件的规范不适当否11（源））2操作说明书2使用前检查规范不适当否3过于复杂的操作说明否3警告1副作用否2一次性使用医疗器械可能重复使用的危险（源）否4服务和维护规范否第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。***产品风险评价、风险控制措施记录表见表3.表3***产品风险评价、风险控制措施记录表危害编号危害类型风险估计采取控制措施采取新措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险）备注严重度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率风险水平严重度概率风险水平E1能量危险不适用E2生物和化学危害1,22,3R原材料进厂时的原厂检验报告、质量部的原材料物理化学检验检验报告、产品的无菌收件报告只需要更加严格控制检验环节E3操作危险不适用E4信息危害1,22,3R临床指导规范说明书第七章综合剩余风险评价公司在采取降低风险的措施后，产品生物相容性不良、无菌性能不达标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可接受的程度，经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：D7.2事件树分析：结论：对单个剩余风险进行共同研究，确定综合剩余风险可接受。D7.3相互矛盾的要求的评审：结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。D7.4故障树分析：结论：经过分析，确定综合剩余风险可接受。D7.5警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。D7.6操作说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理办法》要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。D7.7比较风险：结论：将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护脐带进行比较，收集同类产品的不良事件，确定综合剩余风险可接受。D7.8应用专家的评审：结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。第八章生产和生产后信息***产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了***产品产品生产和生产后信息收集表（表4），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务。该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。表4：***产品产品生产和生产后信息收集表信息类型序号信息内容来源内部信息1主要材料的物理和化学性能市场部质管部2**的弹性市场部质管部3**的粘接力市场部质管部4产品的无菌性质管部5产品包装的完好程度生产部质管部6新的或者修订的标准质管部外部信息1**的使用效果医院和婴儿母亲2**是否容易固定，固定后是否容易位移医院和婴儿母亲3产品包装质量如何，是否便于使用医院和婴儿母亲第九章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对***产品产品评审，认为：－风险管理计划已被适当地实施；－综合剩余风险是可接受的；－已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。***产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。