TS16949 FMEA training teaching materials(Rev3)(you

潜在失效模式及后果分析FMEA0潜在失效模式及后果分析PotentialFailureModeandEffectAnalysisFMEAThirdEditionTrainingMaterial潜在失效模式及后果分析FMEA1目录第1章概论1.1什么是FMEA?1.2FMEA的历史1.3为什么要进行FMEA?1.4由谁来做FMEA?1.5什么时候做FMEA?1.6失效链1.7顾客的广义概念1.8DFMEA与PFMEA的联系1.9FMEA与ISO/TS16949技术规范的联系1.10FMEA过程顺序1.11实施FMEA的三种基本情形1.12跟踪第2章产品设计FMEA(DFMEA)2.1DFMEA的准备工作2.2系统/子系统/零部件的功能2.3潜在的失效模式2.4潜在的失效后果2.5严重度(S)2.6级别2.7失效的潜在起因/机理2.8频度(O)2.9现行设计控制2.10探测度(D)2.11风险顺序数(RPN)2.12建议的措施2.13建议措施的责任2.14采取的措施潜在失效模式及后果分析FMEA22.15措施的结果2.16跟踪措施第3章制造与装配过程FMEA(PFMEA)3.1PFMEA的准备工作3.2过程功能/要求3.3潜在失效模式3.4潜在失效的后果3.5严重度(S)3.6级别3.7失效的潜在原因/机理3.8频度(O)3.9现行过程控制3.10探测度(D)2.11风险顺序数(RPN)2.12建议的措施2.13建议措施的责任2.14采取的措施2.15措施的结果2.16跟踪措施附录潜在失效模式及后果分析FMEA3第1章概论1.1什么是FMEA?潜在的失效模式及后果分析(英文:PotentialFailureModeandEffectsAnalysis,简称FMEA)。是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统,零部件,对构成过程,服务的各个程序逐一进行分析,找出潜在的失效模式,分析其可能的后果,评估其风险,从而预先采取措施,减少失效模式的严重程度,降低其可能发生的概率,以有效地提高质量与可靠性,确保顾客满意的系统化活动。FMEA不同于失效模式分析(FailureModeAnalysis,即FMA),前者是一种事前行为,后者是一种事后行为。FMA是对产品/过程已经发生的失效模式分析其产生的原因,评估其后果及采取纠正措施的一种活动。FMA是进行FMEA的重要的资料。FMEA又不同于失效树分析(FailureTreeAnalysis,即FTA)。前者是从局部失效入手,分析其对上一级系统、相关部分、下游程序以及总体系统的后果；而后者一般是由系统的失效模式入手，分析造成该失效产生的原因。形象地说,前者是沿着“由下至上”的分析路径，后者是沿着“由上至下”的分析路径。FMEA按其应用的领域分成以下多种:SFMEA——系统FMEADFMEA——产品FMEAPFMEA——过程FMEAAFMEA——应用FMEASFMEA——服务FMEAPFMEA——采购FMEA1.2FMEA的历史世界上首次采用FMEA这种概念与方法的是在本世纪60年代中期美国的航天工业。进入70年代，美国的海军和国防部相继应用推广这项技术，并制订了有关的标准。70年代后期，FMEA被美国汽车工业界所引用，作为设计评审的一种工具。1993年2月美国三大公司联合编写了FMEA手册，并正式出版作为QS9000质量体系要求文件的参考手册之一，该手册于1995年2月出版了第2版。1994年，美国汽车工程师学会SAE发布了SAEJI739-潜在失效模式及后果分析标准。FMEA还被广泛应用于其他行业，如粮食、卫生、运输、燃气等部门。1.3为什么要进行FMEA?工程中大量的事实证明，由于策划设计阶段的疏忽，分析不足，措施不够，以至造成产品/过程/服务等投入运行时严重程度不同的失效，给顾客带来损失，甚至产生诸如“挑战者”号航天飞机爆炸的惨痛事故。因此，事先花必要的时间对产品/过程进行充分的潜在失效模式与后果的分析，能够大大减少事后产生失效而带来的风险与损失。FMEA有助于对设计中问题的早期发现，从而避免和减少晚期修改带来的损失，使开发的成本下降。产品设计的FMEA还有助于可制造性和装配性的早期考虑，利于实施同步工程技术。FMEA有助于采用更有利的设计控制方法，为制订试验计划，质量控制计划提供正确的、恰当的根据。由多方面人员组成的小组所进行FMEA能够发挥集体的经验与智慧，使设计表现出组织的最佳水平，提供了一个公开讨论的机会。FMEA是一个组织的经验积累，为以后的设计开发项目提供了宝贵的参考。FMEA还是识别特殊特性的重要工具。FMEA的结果也是用来制订质量控制计划。FMEA给出的失效模式的风险评估顺序，提供改进设计的优先控制系统，从而引导资源去解决需要优先解决的问题。FMEA的文件化，使它成为重要设计文件之一，并成为设计评审的重要内容。因此，FMEA已成为现代质量策划的重要工具，而被广泛应用。潜在失效模式及后果分析FMEA41.4由谁来做FMEA?FMEA既然是设计工作的一部分，自然应该由负责设计的工程师或工程师小组负责。但要完成好FMEA工作，非常关键的是要发挥集体的智慧。因此，FMEA的成功必须依靠小组的共同努力。必须组成一个包括设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组。与设计有关的上游（如组织、材料、上一个相关系统设计师）和下游（如下一个相关系统的设计师）的部门也将被吸收参加小组的工作。1.5什么时候做FMEA?FMEA旨在及早识别出潜在的失效，因此愈早开始愈好。一般来说，在一个设计概念形成，设计方案初步确定时应该开始FMEA初稿的编制。随着设计活动的展开，在设计的各个重要阶段，对FMEA的初稿进行评审，不断进行修改。FMEA作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成，过程设计文件完成）之时完成FMEA工作。FMEA是一个动态文件，在整个产品寿命周期内，根据反馈信息，在进行设计修改时对FMEA进行重新评审和修改。要注意，任何为改进系统某一问题而进行的设计修改活动，都要谨慎地评审它对系统，对相关的部分的影响。因引对相关的FMEA（DFMEA，PFMEA等）都要进行重新评审，并做必要的修改。建议根据FMEA的质量目标(见附录1和附录2)对FMEA进行评审,包括管理评审。1.6失效链一个潜在的失效事件的发生，如果没有采取或来不及采取或事实上不可能采取措施，而使之引起下游系统或相关系统产生连锁失效事件，我们称之为“失效链”。如下图1-1所示的例子。可以看出：①水箱支架强度不足而造成的支架断裂是这个失效链的根源。②道路不平引起的车体振动与扭转是引起支架断裂的环境条件，但不能视为失效的内在原因。因为汽车在不平道路上行驶是正常的输入条件。③失效链中，上一个失效模式是下一个失效模式的起因，下一个失效模式是上一个失效模式的后果。④在没有任何措施情况下，失效将发展到最终的模式。最有效的措施是不让支架断裂这一根源模式发生。在失效链中任何环节采取“切断”措施，如在水箱与发动机（假设风扇安装在发动机上）之间增加撑杆，保证风扇不与水箱碰撞，可以防止失效链的发展。但这种措施是否合理要认真评审。⑤失效链的发展常常会有分支，有时分支的链也会产生更加严重的后果失效模式。以上这些概念对进行FMEA活动时，将十分有帮助。图1-1失效链举例最终模式伴生模式环境条件水箱中冷却液泄漏冷却系统过热汽车停驶发动机气缸损坏根源模式中间模式最终模式水箱支架断裂水箱后倾水箱与风扇碰撞水箱冷却水管被风扇括伤不平道路引起的振动与车体扭转产生异响潜在失效模式及后果分析FMEA51.7顾客的广义概念在FMEA中，多处要涉及“顾客”的概念。广义的“顾客”。包括：最终顾客：产品/服务的使用者。直接顾客：下一道工序或用户。中间顾客：下游工序或用户。其他凡是产品/服务受益或受损害者均在广义顾客概念之中。1.8DFMEA与PFMEA的联系DFMEA与PFMEA既有明确的分工，又有紧密的联系，有以下几点需要注意：①产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造与可装配性问题，由于产品设计中没有适当考虑制造中技术与操作者体力的限制，可能造成过程失效模式的发生。②产品设计FMEA不能依靠过程检测作为控制措施。③PFMEA应将DFMEA作为重要的输入。对DFMEA中标明的特殊特性也必须在PFMEA中作为重点分析的内容。1.9FMEA同ISO/TS16949技术规范的关系①ISO/TS16949技术规范中明确规定FMEA是质量体系和设计控制要素中的要求。ISO/TS16949指南建议使用APQP手册进行质量策划。而DFMEA和PFMEA又是APQP规定的输入、输出要素。同时PPAP手册也明确规定FMEA的要求。因此，FMEA是必须进行的一项活动。下表列出ISO/TS16949技术规范、APQP、PPAP中明文规定的与FMEA有关的章节。文件有关章节ISO/TS169497.3.1.1多方论证方法7.3.2.3特殊特性7.3.3.1产品设计输出7.3.3.2制造过程设计输出7.5.5.1控制计划APQP第二章产品设计和开发2.1DFMEA2.4设计评审第三章过程设计和开发3.6PFMEAPPAP第三章PPAP要求之10第四章提交批准的等级之3②FMEA手册的“前言”中说明：组织在应用FMEA技术时，应采用该手册及报告格式。但同时指出，本手册提供了FMEA的通用性指南，并没有给出如何完成每一项目的具体说明，也不是综合性的FMEA的参考资料或培训教材。1.10FMEA过程顺序图1-2描述了FMEA的顺序,这并不是简单地填写一下表格,而是要理解FMEA的过程,以便消除风险并策划适宜的控制方法以确保顾客满意。潜在失效模式及后果分析FMEA61.11实施FMEA的三种基本情形每一种情形都有其不同的范围或关注焦点：情形一：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。情形二：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改，由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。情形三：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有的设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。1.12跟踪采取有效的预防/纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪,对这方面的要求无论怎样强调也不算过分。措施应传递所有受影响的部门。一个经过彻底思考、周密开发的FMEA,如果没有积极有效的预防/纠正措施,其价值将是非常有限的。责任工程师负责确保所有的建议措施都得到实施或充分的强调。FMEA是动态文件,应始终反映最新水平及最近的相关措施,包括开始生产以后发生的。责任工程师有几种方法来确保建议的措施得到实施,包括但不限于以下几种:a.对设计、过程及图样进行评审,以确保建议的措施得到事实；b.确认更改已纳入到设计/装配/制造文件中；c.对设计/过程FMEA、FMEA的特殊应用以及控制计划进行评审。潜在失效模式及后果分析FMEA7潜在失效模式及后果分析顺序子系统功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度(S)级别潜在失效起因/机理频度(O)现行控制预防现行控制探测探测度(D)风险顺序数(RPN)建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODR.P.N图1-2FMEA过程顺序功能、特性或要求是什么？会有什么问题？-无功能-部分功能/功能过强/功能降级-功能间歇-非预期功能后果是什么？有多糟糕？起因是什么？发生的频率如何？怎么能得到预防和预测？该方法在探测时有多好？能做些什么？-设计更改-过程更改-特殊控制-标准、程序或指南的更改潜在失效模式及后果分析FMEA8第2章产品设计FMEA（DFMEA）2.1DFMEA的准备工作①建立小组。②必需的资料，例如：·经由质量功能展开（QFD）而得到的设计要求；·产品可靠性和质量目标；·产品的使用环境；·以往类似产品的失效分析（FMA）资料；·以往类似产品的DFMEA资料；·初始工程标准；·初始特殊特性明细表。零件A.