医疗机构麻醉药品`精神药品管理

1医疗机构麻醉药品、精神药品管理相关法规解析广东省卫生厅医政处孙炳刚21.基本概念2.国内外管制3.管理机构4.法规体系5.机构许可6.人员资质7.环节管理8.法律责任3基本概念4药品药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。——《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条5麻醉药品和精神药品1987年颁布的《麻醉药品管理办法》规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年颁布的《精神药品管理办法》规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。6麻醉药品和精神药品《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。7《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（二○○五年九月二十七日）麻醉药品121种第一类精神药品52种第二类精神药品78种8麻醉药品与麻醉药不同实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。9麻醉药品和精神药品的双重性质医疗实践中不可替代的作用身体或精神信赖性社会问题10药物滥用(DrugAbuse)定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物药物滥用≠滥用药物112005年我省药物滥用监测类别精神活性物质名麻醉药品海洛因、鸦片（阿片）、吗啡、吗啡控/缓释片、哌替啶（度冷丁）、美沙酮、二氢埃托啡、可待因、阿法罗定（安侬痛）、地芬诺脂（苯乙哌啶）、可卡因、大麻、复方樟脑酊等。精神药品第一类亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA，摇头丸）、甲基苯丙胺（MA、冰毒）、三唑仑、强痛定、苯丙胺（安非他明）、丁丙诺啡注射液、氯胺酮（K粉）等第二类甲喹酮（安眠酮）、地西泮（安定）、氯硝西泮（氯硝安定）、艾司唑仑（舒乐安定）、噗达唑仑（速眠安）、丁丙诺啡舌下含片等其他曲马多（曲马朵）、含磷酸可待因止咳溶液、复方甘草片、去痛片、解热镇痛药（A.P.C）、酒类、烟草、有机溶剂、麻谷丸等。121575012440451726477712191264205000100001500020000黑市同伴提供娱乐场所亲友提供零售药店/个体诊所偷窃医院其他主要滥用药物获取途径图13麻醉药品、精神药品的国际管制14第一次国际禁毒会议——“上海国际禁毒会议”。于1909年2月1日在我国上海召开。由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等13个国家参加。9条决议——建议性质。15公约及协定第一个国际禁毒公约——《海牙禁止鸦片公约》。1912年1月，由中国、美国、日本、英国、德国等国家在海牙召开禁毒国际会议。签定了第一个国际禁毒公约《海牙禁止鸦片公约》。该公约的要点是：缔约国应当制定法律管制生鸦片的生产、销售和进口；逐渐禁止熟鸦片的制造、贩卖和吸食；切实管理吗啡、海洛因、古柯等麻醉品。16公约及协定《关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定》和《国际鸦片公约》。为了检验《海牙鸦片公约》的实施情况以及解决禁止贩运毒品问题，在国际毒品顾问委员会的提议下，召开了两次日内瓦国际禁毒会议，并于1924年12月11日签订了《关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定》，后又于1925年2月19日签订了《国际鸦片公约》。17公约及协定1931年7月13日在日内瓦签定《限制制造及调节分配麻醉品公约》1931年11月27日在曼谷签定《远东管制吸食鸦片协定》1936年6月26日，在日内瓦鉴订《禁止非法买卖麻醉品公约》。该公约第一次把非法制造、变造、提制、调制、持有、供给、兜售、分配、购买麻醉品等行为规定为国际犯罪，这是国际禁毒立法上的一项重大突破。18公约及协定《1961年麻醉品单一公约》。1961年6月30日，联合国大会通过《1961年麻醉品单一公约》。该公约不仅对过去的公约和协定进行了合并和修订，还把管制范围扩大到了天然麻醉品原料的种植等方面，并对有关刑事管辖权的问题作了规定。19公约及协定《经〈修正1961年麻醉品单一公约议定书〉修正的1961年麻醉品单一公约》。1972年，联合国在日内瓦召开会议，对《1961年麻醉品单一公约》进行了修订。20公约及协定《1971年精神药物公约》1971年联合国在维也纳签订了《1971年精神药物公约》。针对国际上精神药物滥用严重的情况，建议各国对精神药物实行管制。21公约及协定《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》1988年，联合国通过《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》。规定禁止贩运的新措施，如禁止洗钱、控制下交付、化学品管制等。22国际公约的基本思想(1)麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定；(2)滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题；(3)对它们需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用；(4)需开展国际合作，以便协调有关行动。23公约的基本要求限制这类药品的可获得性；需要有医生的处方才能拿到药；对其包装和广告宣传应加以控制；建立监督和颁发许可证制度；对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度；限制它们的贸易；各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料；要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施减少药物滥用。24我国麻醉药品、精神药品管理沿革251949年：肃清烟毒1950年2月24日：中央人民政府政务院发布《关于严禁鸦片烟毒的通令》1950年11月：中央人民政府政务院发布《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》1950年11月：卫生部公布《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则2650年代初：把精神药品中的某些品种列为毒剧药品管理范围1962年：国务院采用了禁止生产、销售、使用去氧麻黄素的坚决措施1963年5月：卫生部、公安部、化工部、商务部、财政部联合下发《加强麻醉药品管理的通知》1964年，卫生部颁发《管理毒药、限制性剧药暂行规定》1978年，国务院颁布了新的《麻醉药品管理条例》1979年，卫生部颁布《麻醉药品管理条例实施细则》1979年，卫生部下发《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》271983年，卫生部加强对精神药物的进出口管理1984年，《中华人民共和国药品管理法》1985年，卫生部制定了《精神药品管理条例》1987年，国务院颁布《麻醉药品管理办法》1988年，国务院颁布《精神药品管理办法》1985年我国加入《1971年精神药物公约》、《1961年麻醉药品单一公约》281993年卫生部下发《癌症病人三阶梯止痛指导原则》1994年卫生部发布《关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知》1999年国药监局下发《关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知》2000年国家药监局、卫生部联合下发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知》2002年国家药监局卫生部印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》2004年国家药监局卫生部印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》（暂行）292005年8月3日，国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》，自2005年11月1日起施行2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》1987年《麻醉药品管理办法》1988年《精神药品管理办法》1978年《麻醉药品管理条例》1950年《管理麻醉药品暂行条例》1985年《精神药品管理条例》30《麻醉药品和精神药品管理条例》目的加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道31《麻醉药品和精神药品管理条例》共九章八十九条第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则32一部非常重要的法律文件一个重要里程碑《麻醉药品和精神药品管理条例》33法规体系34麻醉药品、精神药品相关法规法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日35行政规章医疗机构药事管理暂行规定卫生部国家中医药管理局2002年1月21日处方管理办法（试行）卫生部2004年9月1日36行政规章麻醉药品、精神药品处方管理规定卫生部医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫生部2005年11月14日麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫生部、SFDA关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部办公厅关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA、公安部、卫生部2005年11月1日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知SFDA、公安部、卫生部2006年5月31日37相关法规执业医师法全国人大医疗机构管理条例国务院医疗机构管理条例实施细则卫生部38管理机构39国际的管理机构——联合国麻醉药品委员会（CommissionnarcoticDrugs，CND)联合国麻醉品司(DivisionofNarcoticDrugs，DND)国际麻醉药品管制局（Internationalnarcoticcontnlboard，INCB）(独立半司法机构)联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)40种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构——41《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。42《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。43《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二条卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。44医疗机构内管理机构——麻醉、精神药品管理机构《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。45医疗机构内管理机构——药学部门《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第五条医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。46机构资质47机构资质1.《印鉴卡》《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。48《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》