4压缩空气系统验证方案

北京益芝堂现代制药有限公司GMP文件第1页共13页文件名称压缩空气系统验证方案文件编号YFD—STP—003—00颁发部门GMP管理办公室复制号执行日期年月日新订□修订□复审□批准：审核：制（修）订：日期：年月日日期：年月日日期：年月日分发部门变更内容：1主题内容本标准规定了压缩空气系统验证方案。2适用范围本标准适用于压缩空气系统验证。3职责质量管理部：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助制定验证方案，并负责结果评价和报告以及验证文件的管理。设备管理部：负责压缩空气系统验证方案的编制与实施。生产管理部：负责配合本验证方案的实施。质量管理部经理：负责验证文件的审核。总工程师：负责验证文件的批准。4内容北京益芝堂现代制药有限公司GMP文件第2页共13页目录1验证组织与机构2概述2.1设备基本情况2.2系统流程图2.3系统流程简述3验证目的4验证范围及时间安排5验证小组人员及职责6公用介质及材料7验证内容7.1预确认7.2安装确认7.2.1验证用仪器仪表的校验7.2.2压缩空气系统的安装确认7.3运行确认7.3.1测试7.3.27.4性能确认7.4.17.4.27.4.37.5异常情况处理程序8压缩空气系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认9验证结果评定与结论10压缩空气系统再验证周期11附件北京益芝堂现代制药有限公司GMP文件第3页共13页1验证组织与机构该设备验证工作由设备管理部负责组织、生产技术部、质量保证部等相关人员参与实施。验证小组成员概况：姓名所属部门验证职责学历验证方案起草：验证方案审核：验证方案批准：北京益芝堂现代制药有限公司GMP文件第4页共13页2概述2.1设备基本情况设备名称:设备编号:设备型号:生产厂家：地址:联系电话:使用部门：操作员：2.2系统流程概述北京益芝堂现代制药有限公司口服固体制剂车间安装的螺杆空压机系统用于满足整个车间口服固体制剂的生产，为确保压缩空气质量达到生产要求，对压缩空气系统进行验证，验证项目包括压缩空气系统的安装确认、运行确认、性能确认及系统的监控和日常监测。本系统由螺杆式空压机、贮气罐、干燥机、过滤系统组成，主要技术参数：压缩介质空气；容积流量（吸入状态）3.5m3/min进气压力常压；进气温度≤40℃排气压力0.8MPa；排气温度≤105℃转数2950r/min；轴功率30kw排气含油量1PPm2.3系统流程图3验证目的3.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。3.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。3.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。3.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。螺杆式空压机贮气罐前置式过滤器冷冻式干燥机油份过滤器精密过滤器用户北京益芝堂现代制药有限公司GMP文件第5页共13页3.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。4验证范围及时间进度4.1.文件的适用范围4.1.1压缩空气系统的预确认4.1.2压缩空气系统的安装确认4.1.3压缩空气系统的运行确认4.1.4压缩空气系统的性能确认4.1.5压缩空气系统的日常监控。4.2验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认：年月日至年月日；运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日；5验证项目小组成员及职责5验证项目小组成员及职责5.1验证小组成员：人员及岗位所属部门验证职责5.2职责北京益芝堂现代制药有限公司GMP文件第6页共13页5.2.1验证委员会职责5.2.1.1负责验证方案的审批。5.2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。5.2.1.3负责验证数据及方法审核。5.2.1.4负责验证报告的审批。5.2.1.5负责再验证周期的制定。5.2.1.6负责发放验证证书5.2.2设备部职责5.2.2.1制定验证方案；5.2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度；5.2.2.3收集各项验证试验记录；5.2.2.4起草验证报告。5.2.2.5负责空调净化系统的运行确认5.2.2.6编写空调净化系统标准操作和维修SOP；5.2.2.7建立设备档案5.2.2.8培训固体制剂车间空调净化系统操作人员；5.2.2.9验证现场的开机、运行。5.2.3工程部职责5.2.3.1提供压缩空气系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明。5.2.3.2负责与施工方进行沟通，保证验证工作的顺利进行。5.2.3.3负责压缩空气系统的安装确认5.2.2.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并组织评估调试结果5.2.4质量管理部职责5.2.4.1制订固体制剂车间空调净化系统性能确认、日常监测的SOP；5.2.4.2起草本企业空调净化系统质量标准、取样及检验的SOP；5.2.4.3负责取样、净化检测并出据检验报告；5.2.4.4拟订空调系统日常监测项目；5.2.4.5确定空调净化系统的验证周期；5.2.4.6空调净化系统仪器、仪表的校验。5.2.5生产技术部5.2.5.1负责设施的清洗、净化区的消毒。5.2.5.2负责配合其他部门完成生产区空调系统的验证。5.2.5.3负责生产车间内空调运行情况的数据监控。北京益芝堂现代制药有限公司GMP文件第7页共13页2.E-22A螺杆空压机系统的安装确认2.1文件及及技术资料2.2安装环境项目环境要求实际情况温度＜46℃湿度＜85%洁净情况清洁结果检查人复核人检查日期复核日期2.3.设备安装要求项目要求实际情况安装要求有支撑能力的平地上，底脚垫以橡胶减震垫，校正水平结果：资料名称编号存放处空压机系统工艺流程图空压机系统描述及设计参数使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期北京益芝堂现代制药有限公司GMP文件第8页共13页检查人复核人检查日期复核日期2.4仪表的检查与校验收名称厂家、型号测量范围校验情况压力表0-1.6Mpa结果：检查人复核人检查日期复核日期2.5公用介质的连接2.5.1电气安装项目安装要求检查结果偏差处理电压380V频率50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.5.2配管安装固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2°的倾斜度。应按空压机-储罐-干燥机顺序安装。检查结果：检查人/日期复核人/日期北京益芝堂现代制药有限公司GMP文件第9页共13页2.6安装确认小结检查小组：日期3.运行确认3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。3.2运行前检查，保证设备可运行检查项目实际情况偏差处理安装确认是否已通过电源是否已接通管路连接良好、泄露检查油分离器底部的排污阀，有无冷凝水润滑系统是否符合标准电动机转向是否正确检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.3运行检查按照该设备操作SOP进行操作，检查设备运行情况。检查项目要求检查结果偏差处理设备点动电动机转向正确设备运转正常无振动、无异常声音指示灯正确指示设备状态打开排气阀使压缩气体进入供气管路各管路连接处无泄露安全电动机超载保护电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩机北京益芝堂现代制药有限公司GMP文件第10页共13页保护系统立即停机。排气温度过高保护压缩机最高排气口温度设为113℃，当高于此温度时，电动机自动停机安全阀保护压缩机系统压力高于机组额定压力的1.1倍安全阀自动起跳卸压各仪表指示准确、灵敏各开关、按钮灵敏停机放空阀会自动放气卸载结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.4运行确认小结：检查小组：日期：4.性能确认4.1目的：通过性能确认,证明螺杆空压机系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。4.2在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。4.3操作步骤：4.3.1需要使用压缩空气的各操作间粉碎间制粒间铝塑包装间4.3.2所需检测的仪器设备尘埃粒子计数器、不锈钢桶、微生物限度检查所需的仪器和设备及试剂4.3.3具体方法北京益芝堂现代制药有限公司GMP文件第11页共13页4.3.3.1尘埃粒子数测定：将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，将尘埃粒子计数器取样口置于不锈钢桶内约1/2处，按尘埃粒子计数器操作规程进行操作，测定桶内尘埃粒子数。4.3.3.2沉降菌测定：4.3.3.2.1按沉降菌操作规程，制备培养基和培养皿。4.3.3.2.2采样点选择：将不锈钢桶倒置距地面约0.8m，在桶内1m处选择一点作为取样点。4.3.3.2.3将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，在采样点放置已制备好的培养皿2个，打开培养皿盖，让培养基暴露0.5h，盖上培养皿盖，倒置。采样结束后，按沉降菌操作规程培养，测定菌落数。4.3.3.3干燥、油污测定取一张干燥洁净的白纸，将压缩空气管放在距白纸5厘米的地方，打开开关，持续3分钟，目测观察。4.3.3.4让空压机连续工作12小时，观察压力开关动作是否灵敏，运转是否平稳。4.3.4合格标准4.3.4.1尘埃粒子数≥0.5μm尘粒不多于10500000/立方米；≥5μm尘粒不多于60000/立方米；4.3.4.2沉降菌数≤15个/皿4.3.4.3干燥、油污白纸上没有明显的湿痕和油点。4.3.5测定记录使用点项目粉碎间制粒间铝塑包装间垂直偏差尘粒数第一次第二次第三次垂直偏差沉第一次北京益芝堂现代制药有限公司GMP文件第12页共13页降菌第二次第三次垂直偏差干燥、油污第一次第二次第三次垂直偏差结论：检查人复核人检查日期复核日期4.3.6连续运转12小时，压力表显示的压力稳定，各仪器仪表准确，管路无泄露现象。每1小时记录一次。月日时工作压力（Mpa）露点温度（℃）排气温度（℃）贮气罐压力（Mpa）各管路1h2h3h4h5h6h7h8h9h10h11h12h偏差处理：处理者：北京益芝堂现代制药有限公司GMP文件第13页共13页结论：检查人复核人检查日期复核日期4.3性能确认小结：验证小组：日期：5.验证的结果评价及建议6.再验证周期质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期