红山区药品安全示范县创建工作实施方案111

1红山区药品安全示范县创建工作实施方案为贯彻落实自治区食品药品监督管理局《关于确定药品安全示范县创建试点单位的通知》（内食药监办[2011]183号）及赤峰市食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于开展药品安全示范县工作指导意见的通知》(赤食药监药管[2011]24号)精神，经红山区政府同意，在红山区开展“药品安全示范县”创建活动，并制定本实施方案。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，以提高基层用药安全水平为目标，建立、完善药品安全长效监管机制，提升基层药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，切实保障人民群众用药安全。二、创建目标通过药品安全示范县创建工作，完善各部门协助机制，提升整体监管效能，创新药品安全监管手段，建立和完善药品质量信用体系，实现药品安全监管长效机制，规范医药市场秩序，确保人民群众用药安全有效。通过一年半的努力，达到药品安全示范县的标准，取得“药品安全示范县”称号。三、实施步骤创建工作总体分三个阶段:2第一阶段:宣传发动阶段（2011年6月一2011年11月)。（一）成立红山区药品安全领导小组，在红山区政府统一领导下开展示范县创建工作。领导小组下设办公室，地点设在红山区食药监分局，负责药品安全示范县创建的组织协调工作,以及药品安全示范县日常管理工作。各成员单位根据自己的职责各负其责。（二）组织召开“红山区药品安全示范县创建工作动员大会”，印发《红山区药品安全示范县创建工作实施方案》，进一步明确各部门职责，做到任务清晰、责任明确、落实有力。（三）邀请新闻媒体对药品安全示范县创建工作进行宣传报道，并通过开展“药品安全进社区”、“安全用药活动月”、在社区设立“用药安全大讲堂”等一系列宣传活动，使人民群众进一步了解开展此项工作的必要性和现实意义，赢得社会各界更广泛的支持和理解。第二阶段：创建阶段(2011年12月至2012年8月)。(一)建立“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系。将创建活动列入政府工作目标考核内容。明确政府和相关部门药品安全监管职责，提供经费保障，建立切实可行的考评制度，使县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100％，区政府对区相关部门和乡级政府药品安全工作考核达到100%。3（二)创新药品安全监管手段，实现药品安全监管信息化、科学化。建立完善的药品质量安全信用体系，全面实施药品监管数据库管理，实现辖区内药品生产企业、经营企业、乡镇(街道)以上使用单位信息化监管全覆盖。药品生产、经营、使用单位药品质量规范化管理水平全面提升。（三)建立科学有效的药品不良反应(医疗器械不良事件)监测和药物滥用监测体系以及药害事件应急处理网络和机制，广泛开展药物预警宣传。（四)农村药品“两网”建设水平不断提升。县、乡、村三级农村药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善，实现药品监管网覆盖100％行政村，药品供应网覆盖100％行政村，群众对农村药品市场秩序满意度达到95％以上。(五)规范辖区内药品市场秩序。各监管部门要加大市场监管力度，严厉打击各种违法行为。药品经营企业经营行为100％符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》(GSP)要求；药品使用单位药房、药库100％符合规范化建设要求；医疗器械生产企业100%通过质量体系考核，辖区内无无证生产、经营行为；无制售假药行为，无违法药品、医疗器械广告发布，无药品安全事件发生。(六)加强基本药物质量监管。建立辖区内基本药物监管档案，对辖区内基本药物生产、流通、使用各环节的日常监管实现全覆盖，加大对基本药物品种的监督抽验和不良反应4监测力度，确保对国家级自治区增补的基本药物中标生产企业和中标品种覆盖抽检率100%，基本药物供应保障体系完善。(七)开展安全用药、合理用药科普宣传。辖区内群众安全用药、合理用药意识显著提高,能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识,了解滥用药物的危害性,懂得从合法渠道购买药品。第三阶段：自查上报阶段（2012年9月至10月）各成员单位要根据自己的工作职责并对照《内蒙古自治区药品安全示范县创建工作考核细则》认真开展自查自评工作，对发现的问题及时整改，并将结果于2012年9月20日前上报红山区药品安全领导小组办公室。创建工作完成后，红山区政府于2012年10月10日前，以正式文件形式向自治区食品药品监督管理局提出验收申请。验收申请资料包括：验收报告及逐条自查自评情况报告。申报资料审核通过后，自治区食品药品监督管理局将按照《内蒙古自治区药品安全示范县创建工作考核细则》组织现场考评验收。四、工作要求(一)强化组织领导。药品安全示范创建工作是深入贯彻落实科学发展观,全面提升农村药品安全水平,有效保障人民群众用药安全的重要举措,是切实加强基层药品安全保障5工作的有效载体,是推进社会主义新农村建设的重要内容。各部门要从思想上高度重视,落实责任,细化工作措施,加大创建经费投入,确保创建活动顺利开展。药品安全示范县创建工作将列入政府目标考核内容。(二)加强指导协调。药品安全示范县创建工作是一项系统工程,涉及药品安全的综合监督、生产、流通、使用等各个环节。红山区药品安全领导小组办公室要统筹协调有关部门,按照“因地制宜、梯度推进、分级试点、动态管理”的思路,加强对创建活动的工作指导,帮助协调解决创建工作中遇到的问题,总结推广成功经验,把握工作进度,将工作做实做细,扎实推进创建工作。(三)广泛宣传发动。药品安全示范县建设需要政府、企业、消费者等社会各方面的理解、支持和参与,各有关部门要通过各种行之有效的形式,广泛宣传创建工作的目的、意义、方法和步骤,及时报道创建工作动态,宣传创建工作成效和先进典型等,形成良好的互动机制和社会氛围。(四)坚持注重实效。创建活动既要严格按照创建工作标准和要求，扎扎实实搞好创建，又要结合实际，注重特色培育，创造性地开展工作；要注重长效机制建设，做到边创建边巩固，使药品安全工作常抓不懈；要不断总结创建工作经验，全面提升创建质量与水平，以确保创建工作取得实效。(五)加强创建信息报送。红山区药品安全示范县创建工6作信息实行季报制，各成员单位要将季度工作进展情况于每季度末以书面(含电子版)报红山区药品安全领导小组办公室，红山区食药监分局要将季度工作进展情况于每季度结束后5日内以书面(含电子版)报区局药品安全示范县创建办公室，重要工作信息要及时上报。联系人：苏津星电话及传真：8233351手机：[phone]邮箱：[e-mail]