新版《药品管理法》解读

新版《中华人民共和国药品管理法》解读《药品管理法》的作用和地位•是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。•其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。19842001年2月28日第一次修订修正修订历程201320151984年9月20日通过。2013年12月28日第一次修正2015年4月24日第二次修正2019年8月26日第二次修订《中华人民共和国药品管理法》20192001药品管理法修订的背景习近平总书记指出(一)药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题、民心问题。(二)把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。(三)要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全过程监管制度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，着力防范系统性区域性风险。(四)确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞之责。党组提出保障药品安全是：严肃的政治问题、重大的经济问题基本的民生问题、严谨的技术问题。药品管理法修订的背景药品案件情况•2006年4月“齐二药”事件，主要是非法渠道和检验环节失控；•2006年7月“欣弗”事件，主要是违法操作和质量部门失职；•2007年6月“甲氨蝶呤”事件，主要是违反GMP规定生产，并有组织地隐瞒违规生产事实、干扰调查；•2008年10月“刺五加”事件，是一起典型的发生在药品流通环节的严重药害事件；•2012年4月“铬超标胶囊”事件，工业明胶、空心胶囊和药品制剂生产企业违反了相关规定。药品管理法修订的背景长春长生问题疫苗是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录、地方政府和监管部门失职失察、个别工作人员渎职的严重违规违法生产疫苗的重大案件，情节严重，性质恶劣，造成严重不良影响，既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。严重药品质量安全底线!药品管理法修订的背景违法行为性质恶劣一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编曲造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按照规定的方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。新《药品管理法》的亮点8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起实施。这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改，新修订的药品管理法有哪些亮点？针对社会关切的焦点问题，如何更好地满足群众用药需求，更快用上好药，用得起好药？新《药品管理法》的亮点(一)创新第一，鼓励创新是新法中的一大亮点，新引入了药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业，也可以是药品研制机构等；可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人对药品全生命周期承担主体责任。新《药品管理法》的亮点(一)创新第二，新法增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药。新法实行了优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。新《药品管理法》的亮点(二)严管第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。第二，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。新《药品管理法》的亮点(二)严管第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到企业和个人。第四，提出惩罚性赔偿原则。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。•新《药品管理法》的亮点(三)：民生第一，新法将药品管理和人民的健康紧密结合起来，明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。第二，保障短缺药供应。国家实行短缺药品清单管理制度、建立药品供求监测体系、实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。新《药品管理法》的亮点(三)：民生第三，新法实行了附条件审批。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。新《药品管理法》的亮点(三)民生第四，新法回应百姓关切，对假药劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，但是不等于就降低了处罚力度。新法第124条规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。药品管理法主要修改内容党中央国务院要求•2016年12月：源头严防、过程严管、风险严控。•《药品管理法》第3条药品管理应当以人民健康为中心、坚持风险管理、全程管控、社会共治。2015年以来药品治理——主要围绕药品的可及性•2015年8月，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号文）•2015年11月，全国人大常委会《关于授权药品上市许可持有人制度试点的决定》•2017年2月，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号文）•2017年2月，国务院《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号）•2017年10月，中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号文）修法原则体现“十九大”精神，制药大国要成为制药强国构建和形成科学监管和智慧监管的理念和体系：建立覆盖药品全过程、全链条治理的法律制度强化对违法的惩戒力度，体现监管“四个最严”发挥市场在药品生产经营资源配置的决定性作用倡导社会协同治理，促进和改善药品安全质量药品管理法主要修改内容•法律的修改有“修正”和“修订”两种形式•修正：是对法律部分条款进行修改，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。•修订：是对法律的全面修改，通常适用于需要改变原法律重要内容、章节结构的大修改，是在修改决定这种形式无法容纳的情况下而采用的一种修改形式。药品管理法主要修改内容(一)框架结构变化；(二)药品定义及分类；(三)鼓励创新；(四)药品上市许可持有人制度；(五)明确监管事权；(六)假劣药定义及法律责任；(七)严格管理、细化规范；(八)药品储备与供应；(九)监管能力建设；(十)地方人民政府责任。《药品管理法》2001年版(104条)《药品管理法》2019年版(155条)第一章总则第一章总则第二章药品生产企业管理第二章药品研制和注册第三章药品经营企业管理第三章药品上市许可持有人第四章医疗机构的药剂管理第四章药品生产第五章药品管理第五章药品经营第六章药品包装的管理第六章医疗机构的药事管理第七章药品价格和广告的管理第七章药品上市后管理第八章药品监督第八章药品广告与价格第九章法律责任第九章药品储备与供应第十章附则第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则结构变化：2001年版以企业管理为主。2019年版以产品管理为主，持有人对全生命周期、全过程负责。框架结构变化药品管理法主要修改内容----------------框架结构变化源头严防科学审评审批，鼓励创新创造；规范监床试验，防止先天不足；持续监测评价，建立更新和退出机制。临床试验核查：2015年7月，保证数据的真实、可靠、完整。一致性评价：2016年2月，解决国产仿制药不能形成原研药替代。建立药品品种档案、开展工艺核查、开展品种再评价--------2015年以来开展大量工作，鼓励药品创新、提升药品质量，从源头解决问题。药品管理法主要修改内容------------------框架结构变化过程严管，风险严控-----全生命周期管理，从上市到退市主体环节行为全生命周期管理，全链条风险控制供应商审计，QA、QC、QP，委托协议，上市后管理，药物警戒，产品召回，退市以生产企业为核心的管理理念上市许可人持有制度：围绕产品监管的管理思路产品和企业分离产品和企业捆绑药品管理法主要修改内容----------------框架结构变化社会共治•药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。•新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。三、药品管理法主要修改内容--------------------药品定义与分类•第2条药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。•第4条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。•第19条开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。•第54条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。科学定义药品和分类是优化管理的基础。药品管理法主要修改内容-----------------鼓励创新美国：【21世纪治愈法案】2016年12月“改善我们的治疗方式”---以患者为中心•对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段•疾病以及公共卫生方面等急需的药品，临•床试验早期、中期指标显示疗效并预测其•临床价值的，可以附带条件批准上市。药品上市许可持有人应该采取风险防控错施，按要求完成相关研究工作；未完成成的注销其药品注册证。豁免临床有条件审批罕见病优先审批同情给药药品管理法主要修改内容----------------鼓励创新•明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。•创新审评机构；•优化临床试验管理；•建立关联审评审批；•实行优先审评审批；•建立附条件的审批制度。几个基本概念药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。旧版药品：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等定义的外延采用基本类别进行概括，不再以品种一一列举生物制品的范围——《药品管理法》未做具体定义。百度：生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。原料药——第二十五条：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。原料药仍属于药品范畴辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。几个基本概念国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《部颁药品标准》中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应符合省级药监局制定的炮制规范。几个基本概念第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第七章药品上市后管理第九章药品储备和供应原第七章药品包装管理原104条增加为155条（全文只有11个条款没有修改）……法律结构调整药品管理法总计为十二章，155条第一章：总则（15条）第二章：药品研制和注册（14条）第三章：药品上市许可持有人（11条）第四条：药品生产（10条）第五章：药品经营（18条）第六章：医疗机构药事管理（8条）《