原子吸收分光光度计URS

科技股份有限公司原子吸收分光光度计URS编号:URS(02)-2017-003页码：1/16原子吸收分光光度计用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-003科技股份有限公司科技股份有限公司原子吸收分光光度计URS编号:URS(02)-2017-003页码：2/16用户需求(URS)文件审批表项目名称原子吸收分光光度计用户需求编码URS(02)-2017-003起草人日期年月日审核人姓名所在部门职务审核日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准人批准日期年月日科技股份有限公司原子吸收分光光度计URS编号:URS(02)-2017-003页码：3/16目录1．项目概述..................................................................................................................42．目的..........................................................................................................................43．范围..........................................................................................................................44.职责............................................................................................................................45.参考资料....................................................................................................................56.用户需求标准............................................................................................................56.1工期要求.................................................................................................................56.2法规及标准要求.....................................................................................................56.3安装要求.................................................................................................................56.4持续工作时间要求.................................................................................................56.5仪器外观要求.........................................................................................................56.6光学系统要求.........................................................................................................66.7分辨率与基线稳定性要求.....................................................................................66.8火焰法检测系统要求.............................................................................................76.9石墨炉法检测器系统要求.....................................................................................76.10边缘波长噪声与狭缝换挡定位误差要求...........................................................86.11工作站软件要求...................................................................................................86.12安全要求...............................................................................................................96.13包装及运输要求...................................................................................................96.14安装及验收要求.................................................................................................106.15供应商服务要求.................................................................................................116.16维护保养要求.....................................................................................................116.17文件要求.............................................................................................................117．附件........................................................................................................................12科技股份有限公司原子吸收分光光度计URS编号:URS(02)-2017-003页码：4/161.项目概述原子吸收分光光度计是公司用于中药材、中药饮片的检测设备。设备由特征光源、原子化器、单色器、检测系统、工作站等组成。原子吸收分光光度计的测量对象是呈原子状态的金属元素和部分非金属元素，是基于测量蒸汽中原子对特征电磁辐射的吸收强度进行定量分析的一种仪器分析方法。原子吸收分光光度法遵循分光光度法的吸收定律，一般通过比较对照品溶液和供试品溶液的吸光度，计算供试品中待测元素的含量。2．目的提供书面文件证明拟采购的原子吸收分光光度计，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。3．范围3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片等样品的有害元素与重金属等检验所购买的原子吸收分光光度计的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。3.4由于原子吸收分光光度计将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。4.职责需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。供应商职责：在规定时间内回复需求方提出的用户需求。科技股份有限公司原子吸收分光光度计URS编号:URS(02)-2017-003页码：5/165.参考资料《药品生产质量管理规范》2010年版及附录《计算机化系统》药品GMP指南2010年版6.用户需求标准6.1工期要求编号要求必需/期望URS01-0190日历天内完成仪器到货验收及相关确认。必需6.2法规及标准要求编号要求必需/期望URS02-01满足药品质量管理规范（2010年版）及附录“计算机化系统”必需URS02-02《中国人民共和国药典》（2015年版）必需URS02-03《原子吸收分光光度计》（GB/T21187-2007）必需6.3安装要求URS03-01安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，操作台纵深尺寸60cm以上，有良好的通风装置。必需URS03-02相对湿度不大于75%，环境温度10~35℃必需URS03-03仪器供电：220V、50Hz电源必需6.4持续工作时间要求URS04-01应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障必需6.5仪器外观要求编号要求必需/期望URS05-01仪器的外观整齐、整洁，表面涂、镀无明显剥落、擦伤、露底及污垢必需科技股份有限公司原子吸收分光光度计URS编号:URS(02)-2017-003页码：6/16URS05-02所有铭牌及标志应耐久和清楚，内容符合相关法规、标准的要求必需URS05-03所有紧固件不对松动，各种调节件灵活，功能正常必需URS05-04零件表面不得锈蚀，必需URS05-05仪器可拆部分应能无障碍地拆装必需URS05-06仪表的所有刻线应清晰、粗细均匀。指针的宽度不应大于刻线的宽度，并应于刻线平行。必需6.6光学系统要求编号要求必需/期望URS06-01波长范围：190-900nm必需URS06-02狭缝：0.2,0.5,0.8,1.2nm可调必需URS06-03波长设定：全自动检索，自动波长扫描必需URS06-04光路结构：单光束、双光束可通过软件自动切换必需URS06-05灯座：6或8灯座（进口），可直接通用国产阴极灯，无需转换插头，并可自动切换必需URS06-06波长准确度不应超过±0.5nm必需URS06-07波长重复性不应大于0.3nm必需URS06-08同时配置氘灯背景校正和塞曼背景校正两种方式，可在全波长范围内进行背景校正，均可校正达3A的背景必需6.7分辨率与基线稳定性要求编号要求必需/期望URS07-010.2nm光谱带宽时测量谱线半宽度不应超过0.2nm±0.02nm必需URS07-02基