医学实验室质量管理体系程序文件目录

质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件目录•JSBC/Q201-2009-0《文件控制程序》•JSBC/Q202-2009-0《记录控制程序》•JSBC/Q203-2009-0《人员学习进修与培训控制程序》•JSBC/Q204-2007-1《一次性耗材采购控制程序》•JSBC/Q205-2008-0《接收临床医院用血订单控制程序》•JSBC/Q206-2008-1《血液质量控制及常规抽检程序》☆•JSBC/Q207-2007-3《采血过程控制程序》•JSBC/Q208-2008-2《单采成分血控制程序》•JSBC/Q209-2008-0《血液成分制备控制程序》•JSBC/Q210-2007-1《产品标识和可追溯性控制程序》☆•JSBC/Q211-2008-0《检验过程控制程序》•JSBC/Q212-2008-0《内部审核程序》•JSBC/Q213-2008-0《不合格产品控制程序》•JSBC/Q214-2007-1《质量体系的监控和持续改进控制程序》•JSBC/Q215-2008-0《纠正措施控制程序》☆•JSBC/Q216-2008-0《预防措施控制程序》☆•JSBC/Q217-2009-0《献血者血液检测标本管理程序》理念的转变•“培训是一种负担”•培训是一种未来投资•“质量管理是质量部门的职责”•质量改进是每个员工的职责•“质量改进是消耗时间”•质量改进是节省时间•“一些缺陷是主要的一些是次要”•所有缺陷都是不允许的•细节决定成败•习惯决定成败好习惯是生产力习惯即命运思维习惯与行为习惯罗马不是一天建成的1血液质量控制及常规抽检程序•目的为保证血液产品质量，对中心的质量状况进行持续监控。•范围适用于中心制备的各种血液产品，采供血过程中使用的原辅材料、关键设备、检测试剂，工作人员及环境的卫生。•职责质管科工作人员定期进行抽检，并发布质控结果报告。•程序血液成分•全血：质控要求100%，每月1次，每次4袋•悬浮红细胞：质控要求100%，每月1次，每次4袋•悬浮少白细胞红细胞：质控要求100%，每月1次，每次4袋•洗涤红细胞：质控要求100%，每季1次，每次4袋•机采血小板：质控要求75%，每月1次，每次4袋•新鲜冰冻血浆：质控要求75%，每季1次，每次4袋•去病毒冰冻血浆：质控要求100%，每季2次，每次4袋•冷沉淀凝血因子：质控要求75%，每月1次，每次4袋工艺卫生•工作人员手指细菌培养：质控要求100%，每月一次•采血室、成分室细菌培养：质控要求100%，每月一次•无菌间、净化台细菌培养：质控要求100%，每月一次•献血者手臂消毒效果：质控要求100%，每月一次原辅材料•一次性采血袋质控要求100%，每批一次，每次10袋•一次性注射器质控要求100%，每批一次，每次10支•去病毒血浆配套用输血器质控要求100%，每批一次，每次3套•一次性使用去白细胞塑料血袋质控要求100%，每批一次，每次10套•氯化钠注射液质控要求100%，每批一次，每次3袋•检验用去离子水质控要求100%，每月一次关键设备•成分离心机质控要求100%，每月一次•贮血（试剂）设备温度质控要求100%，每周一次•高压灭菌器质控要求100%，每月一次•紫外线强度质控要求100%，每半年一次•超净台质控要求100%，每季一次•温度计、砝码的比对每年一次试剂检测•硫酸铜比重液质控要求100%每批一次•乙肝表面抗原检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒•丙肝抗体检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒•艾滋病抗体检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒•梅毒抗体检测试剂盒质控要求100%每批一次，每次1盒•RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）质控要求100%每批一次，每次1盒•抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）质控要求100%每批一次，每次1盒血液质量控制及常规抽检程序•支持性文件•《中国输血技术操作规程》1997版•《全血成分血质量要求》GB18469-2001•《输血医学常用术语》GB18467-20012产品标识和可追溯性控制程序•1目的对产品进行适当标识，确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程所使用的关键物料批号及所有制备和检验的完整记录。•2范围适用于血液产品实现全过程中的产品标识和可追溯性控制。产品标识和可追溯性控制程序•3职责•3.1办公室负责标签中条形码的编码设计；•3.2条保科负责血液标签的设计、印刷、采购、保管工作；•3.3体采科、成分室负责血液献血标签的领用、粘贴工作；•3.4成分室、供血室负责成品标签的打印和粘贴工作；•3.5供血室负责识别合格品与不合格品并明确标识；•3.6供血室负责血液及成分制品出库时的标识检查工作。产品标识和可追溯性控制程序•4.1标签的设计、采购•4.1.1中心办公室根据使用的计算机软件中条形码的编码规则对不同种类、不同过程的血液及血型的标识制定中心的编码规则，保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者。•4.1.2条保科根据办公室提供的编码规则，设计血液标签图样，包括采血时所用的献血标签和用于成品标签打印的空白标签，由中心质量管理委员会讨论后，经中心领导审核批准后实施印刷。•4.1.3条保科按采购管理制度对标签采购、保管实行控制，控制标签质量，保证标签能防水、耐磨损，数量上能满足中心采供血需要等。产品标识和可追溯性控制程序•4.2.1体采科、成分室领用献血标签，负责全血及成分血标签、检测标本管、无偿献血者的体检征询表上标识的粘贴工作，每次粘贴之前核对单个标签的编号，确保整联标签的编号的一致性；一次只对一袋血液和同源标本检测管进行粘贴并确保与献血者的体检征询表一致；记录献血标签的使用情况、献血过程所使用的关键物料批号及所有制备的记录。产品标识和可追溯性控制程序•4.2.2检验科检测标本的标识采用条形码标识，由体采科和成分室粘贴；检测的结果可用条形码进行查找和追溯。产品标识和可追溯性控制程序•4.3成品标签的打印、粘贴和复核•4.3.1成分室、供血室领用空白标签，负责成品标签的打印和粘贴工作；标签信息采用实体黑色字体打印，字迹清晰；一次只能扫描一袋血液，打印一张标签，粘贴一袋血，不同时对多袋血液进行标签打印和粘贴工作，并确保原始献血码被成品标签部分覆盖，便于核对；标签粘贴要牢固，无破损。•4.3.2供血室对出库的血液、血液成分制品的品种、血型、规格、效期、制备批号逐项检查，并记录在最终检验的记录上。•4.3.3供血室对出库血液及血液成分制品标识是否清晰可靠、位置是否正确进行检查。产品标识和可追溯性控制程序•4.4条形码或标签的更换控制•4.4.1入成品库前的血袋条形码或标签不合格，由原条形码或标签的粘贴科室进行处理、更换；•4.4.2入成品库后的血袋标签不合格，由供血室工作人员进行处理、更换；•4.4.3条形码或标签的更换应作记录。产品标识和可追溯性控制程序•4.5产品的状态标识供血室工作人员根据检验科检测结果确认待检品、不合格品与合格品，进行状态标识、分别存入划定区域。产品标识和可追溯性控制程序•5支持性文件•JSBC/Q207采供血过程控制程序•JSBC/Q208单采成分血控制程序•JSBC/Q209血液成分制备控制程序•6相关表单•SJGY09标签使用记录3纠正措施控制程序•1目的规定对不合格进行评审、确定不合格的原因、确定并采取纠正措施的程序，以避免不合格的再次发生，确保质量管理体系及产品符合要求。•2范围适用于需对不合格采取纠正措施的所有场合及科室。•3职责•3.1质管科负责组织相关科室针对发现的问题，分析原因，提出纠正措施要求，验证纠正措施的效果。•3.2责任科室对本科室内应制定的纠正措施的正确性负责，对未及时贯彻执行所引起的质量问题负责。纠正措施控制程序•4程序•4.1不合格识别•4.1.1确定的不合格因素•a)产品重复发生不合格或造成后果的不合格；•b)质量体系审核中发现的不符合项；•c)质量会议中发现的影响质量体系有效运行的不合格项；•d)血站评审或卫生行业监督检查中发现的不合格项；•e)科室自查时发现的不符合项；•f)日常的动态检查中发现的不符合项；•g)重大质量事故；•h)顾客的质量投诉。纠正措施控制程序•4.2不合格原因的调查与分析•内部审核时发现的不合格项按《内部审核程序》的相关规定执行；其他不合格项质管科负责组织相关科室对发生质量问题的过程和场所展开调查，找出主要原因。•4.3纠正措施的制定及实施•a)质管科根据分析结果，落实相关责任，填写“质量改进报告”相应栏，要求责任科室整改。•b)责任科室制定纠正措施计划，经过审批后，将“质量改进报告”交质管科，同时按计划实施。•c)质管科监督责任科室按制定的纠正措施实施。纠正措施控制程序•4.4纠正措施的有效性验证•a)质管科组织相关人员对纠正措施实施的有效性进行验证；管理者代表（质量主管）对措施有效性进行评价。•b)纠正措施评价为有效时，需要纳入质量管理体系文件时，应按《文件控制程序》的规定执行。•c)纠正措施不能评价为有效时，责任科室需继续进行改进，直到纠正措施评价为有效。•4.5质量改进报告保存在质管科。纠正措施控制程序•5支持性文件•JSBC/Q201文件控制程序•JSBC/Q3ZG07纠正和预防措施管理制度•6相关表单•SJZG39-r1质量改进报告4预防措施控制程序•1目的规定对潜在的不合格进行评审、确定潜在不合格的原因、确定并采取预防措施的控制程序，以避免不合格的发生，确保质量管理体系及产品符合要求。•2范围适用于需对潜在不合格采取预防措施的所有场合及科室。•3职责•3.1质管科组织有关科室识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。•3.2各科室对制定的预防措施的正确性负责，对未及时贯彻执行所引起的质量问题负责。预防措施控制程序•4程序•4.1潜在不合格原因的调查与分析•质管科负责组织相关科室对发生潜在不合格的过程和场所展开调查，找出主要原因。•4.2预防措施的制定及实施•a)各科室根据分析结果，填写“潜在不合格报告”。•b)责任科室制定预防措施，经过审批后，将“潜在不合格报告”交质管科，同时按计划实施。•c)质管科监督责任科室按制定的预防措施实施。预防措施控制程序•4.3预防措施的有效性验证•a)质管科组织相关人员对预防措施实施的有效性进行验证；管理者代表（质量主管）对措施有效性进行评价。•b)预防措施评价为有效时，需要纳入质量管理体系文件时，应按《文件控制程序》的规定执行。•c)预防措施不能评价为有效时，责任科室需继续进行改进，直到预防措施评价为有效。•4.4潜在不合格报告保存在质管科。预防措施控制程序•5支持性文件•JSBC/Q201文件控制程序•JSBC/Q3ZG07纠正和预防措施管理制度•6相关记录•SJZG53潜在不合格报告5纠正和预防措施管理制度•1目的对潜在不合格和不合格进行控制，有效防止不合格的产生或再次发生。•2范围规定中心对不合格和潜在不合格进行控制的程序，对已发生的不合格或潜在不合格原因进行调查、记录，采取纠正和预防措施，有效防止不合格的产生或再次发生。纠正和预防措施管理制度•2术语•2.1不合格：未满足要求。•注：当产品的特性未满足要求，则构成不合格品。•当过程或质量管理体系未满足过程的要求或体系的要求时，则构成不合格项。•2.2差错：一种人为的违反有关法规、质量体系文件的不合格，可能影响产品的安全性和有效性。•2.3事故：差错造成一定的后果或损失，包括经济和社会方面的影响。•2.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。•2.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。纠正和预防措施管理制度•3职责•3.1各有关职能科室负责发现差错或事故或其它不合格的报告；负责记录、追踪和调查不合格原因；收集、分析本科室不合格数据和相关信息；制定、实施纠正措施和预防措施以及监督纠正措施和预防措施完成。•3.2质管科负责组织各职能科室调查不合格原因；收集、分析、汇总各相关职能科室不合格