保洁公司材料供应商质量保证关键因素培训

宝洁公司材料供应商质量保证关键因素培训2供应商质量保证能力的评估与提高MQSMQS319个关键要素关键要素1：领导关键要素2：培训关键要素3：设计，建筑与安装关键要素4：规格与标准关键要素5：书面程序关键要素6：有效性鉴定关键要素7：清洁卫生，害虫控制与维护关键要素8：起始材料关键要素9：制造操作419个关键要素关键要素10：包装操作关键要素11：成品的储存与管理关键要素12：实验室控制关键要素13：工艺控制关键要素14：半成品和成品的发放与控制关键要素15：记录关键要素16：自我提高系统关键要素17：投诉关键要素18：质量系统结果的跟踪与提高关键要素19：对合同商的责任5概述目的帮助供应商发展和实施足够质量保证能力P&G评估风险学习和理解6概述保密供应商签署保密协议包括培训及材料7概述标准和高级要求要求分为标准和高级标准评估应用标准要求高级评估应用标准和高级要求8概述评估P&G决定是否评估哪个级别9概述评分系统0－10分评分表评分实施效果10优秀优秀8完全完全6满意部分4部分部分2一些尝试没有0没有没有10概述评分系统总分计算＃(KE=8)+0.5x#(KE=6)-#(KE=4)X100%=QAC%#总评估的KE数1112关键要素1领导13工厂高级管理层必须发挥个人领导能力和制定要求以鼓励质量文化的建立。个人和集体应该因及时生产高质量的产品和预防质量问题的出现而受到认可和奖励。14关键要素1领导标准要求领导的表现和行动表现出对质量的承诺确保所有业务领域的质量角色有足够的人员QA人员或质量部门有对所有产品/材料自由做出发放/拒绝的最终决定的责任15关键要素1领导高级要求使命宣言设定质量方向质量培训与每个人沟通提高质量的计划及目标定期公布、沟通和更新提高合适人员的能力16关键要素1领导高级要求控制和提高质量清晰设定质量改进措施的责任和时间定期跟踪实施的进展情况认可员工参与质量和对质量结果作出贡献1718KE2培训所有的员工应经过培训和考核合格后才上岗。建立系统：–负责人–标准操作程序–计划–记录新员工的培训和考核19KE2培训经批准的培训计划不断更新的培训资料合适的培训频率合格的培训老师考核－－－对培训的有效性的评估–考核的标准–考核的形式保存培训记录20每个岗位的职责确认每个岗位的相应培训的确认确保：无考核末合格的人员独立上岗！KE2培训2122关键要素3建筑、设计与安装23所有的建筑物和设备应符合良好的质量程序。工艺布置应能提供足够的空间和单一的产品流向以有助于避免混淆。设计和建筑应易于清洁、消毒、预防性维护和精确的工艺衡量能力以及提供对天气、害虫和其它污染源的保护。24关键要素3设计、建筑与安装标准要求每一操作必须位于适合此操作的设施内,不管是初始的设计和建筑，还是后续的改造避免受外部环境的污染建筑物的设计与维护防止外界因素和害虫进入25关键要素3设计、建筑与安装标准要求足够的空间设备和设施的设计需能避免污染和混淆建筑物必须有效地照明和通风产品或材料有可能暴露于灯下的区域，其灯具必须有罩板或是防爆灯26关键要素3设计、建筑与安装标准要求与产品接触的设备表面材料不能与产品发生反应、添加或吸收水处理系统提供合格和足够的水供生产使用–加热至摄氏82度以上–或0.5ppm臭氧–微过滤器0.45um(最好是0.22um)–254nmUV灯照射(但不能作为唯一的微生物控制手段)27关键要素3设计、建筑与安装标准要求实验室和实验性工厂必须充分隔离分隔和储存有足够的空间散装原材料的卸货区的设计应减少交叉污染的可能性下水道必须覆盖及足够大与下水道连接的工艺管道必须避免虹吸28关键要素3设计、建筑与安装高级要求设施应设计为单向物流以避免混淆和交叉污染如有必要,应有独立的有空气控制,排风管道的房间用于原材料的分装要有简图以便于跟踪工艺水的流向稳定箱或室必须设计为大小足够并能维护和记录所要求的储存温度、湿度和照明条件2930KE4规格标准只允许使用最新的经过批准的标准包装材料根据现行的供应认可的规格进行采购有系统来批准、改进和发放规格标准31规格标准必须明确和清晰规格标准应包括材料储存的特殊条件标准样–颜色，图案，文字的可接受程度KE4规格标准32规格标准的改变必须经过书面批准，并发放给所有相关部门和供应商旧的规格标准应在发放新的规格标准时回收规格标准的接收、发放和回收应有相应记录KE4规格标准3334KE5书面程序所有工厂应有现行的，经过批准的，覆盖所有相关操作和管理的标准操作程序QA批准本地语言统一格式定期回顾易于理解切合实际工作35原版和工作版本严格执行标准操作程序新的或更改过的标准操作程序应对相应人员进行培训严格执行KE5书面程序3637关键要素6有效性鉴定38产品、方法、工艺、软件、生产系统、程序以及分析方法需作合适的有效性鉴定以确保它们能够持续达到所期望的结果。在要求作有效性鉴定的地方，必须有一份书面程序规范哪些工艺和程序要求作有效性鉴定，有效性鉴定的性质和级别。39关键要素6有效性鉴定标准要求使用材料(包括翻工/回混)和特定的设备的特定工艺能持续生产出要求质量的产品所有的分析方法在使用前必须作有效性鉴定有一个流程与客户对任何变化进行回顾、沟通和批准40关键要素6有效性鉴定高级要求书面程序程序包括：1、有效性鉴定的目标和目的的建立2、鉴定方案制定,回顾,批准的职责3、结果的评价4、鉴定记录的建立和维护5、变更控制41关键要素6有效性鉴定高级要求7、定期评价和重新鉴定，合适的话；和8、测量设备的验证变更控制程序安装验证(IQ)---静态测试操作验证(OQ)---动态测试性能验证(PQ)---生产测试核实阶段42关键要素6有效性鉴定高级要求清洁和消毒程序必须作鉴定分析方法的有效性鉴定应包括准确度、灵敏度、重现性和线性的证实；精确度、专一性、范围等(合适的程度)概述性的方法只要是用于特定的目的并在工厂的实操中核实了，不要求作鉴定43关键要素6有效性鉴定高级要求下述几种方法被视为是已鉴定有效的：1、准确度基于测量仪器的校正的方法如对长度、重量、颜色和PH的温度等简单、直接的测试。此时，评价显示样品的准备和测试条件是误差的次要来源44关键要素6有效性鉴定高级要求2、测试方法是一些简单的观察如胶带的位置是否正确或封箱完全3、早期或产品开发的测试方法所有的电脑软件及硬件电脑的鉴定过程必须包括对保密措施的检查4546KE7清洁卫生，害虫控制和维护干净、整齐、有序有包括所有区域的清洁计划干净的清洁工具和指定的储存区域专门的、有盖的和标志的垃圾筒不能用材料容器作为垃圾筒洗手间的设施隔离的餐厅和吸烟区47KE7清洁卫生，害虫控制和维护厂区不得与生产化学药物、杀虫剂、农药、染料及其他高毒性、高污染企业为邻确保厂区及周围区域废水、废气及固体废料的处理、存放是安全、可靠、不会对本公司的生产过程及产品质量造成影响委托专业机构定期检测本公司及可能对本公司产生影响的周边污染物排放情况48经过批准杀虫剂,应确保满足不同要求，并严格按说明书使用杀虫剂清单有书面的害虫控制程序，并对预防措施的有效性进行衡量害虫控制的有效性捕虫设施的维护避免吸引外面的害虫记录和措施KE7清洁卫生，害虫控制和维护49KE7清洁卫生，害虫控制和维护有关于设备维护的程序和计划在位有专门的系统来控制润滑油的采购、标识、储存和使用闲置设备的再使用程序定期检查设施状态并记录结果50KE7清洁卫生，害虫控制和维护校正及相关记录–原始数据–工具/设备–方法称和天平应记录和标明最大和最小的界限在正常条件下进行校正用于校正的衡量或称重的工具/设备符合政府标准，并达到被校正设备的精度要求51报废材料应用时处理，避免错误使用和污染相应记录的保存和归档所有生产区域、仓库、实验室、通道和外围环境应保持干净整齐KE7清洁卫生，害虫控制和维护5253KE8起始材料合格的、经过批准的供应商有考核供应商的程序采购材料遵循相关程序使用统计方法控制材料质量有专门程序来管理和控制材料的接收、取样、储存和发放54KE8起始材料检验入仓材料根据程序取样取样环境的控制根据标准检验样品并记录经考核的检验方法检验结果的跟踪和处理–合格发放–不合格扩大抽检或退货55KE8起始材料标签内容–材料名称–批号–位置，如容器的顶部、中间或底部–生产日期–检验员–取样数量批号控制－唯一的号码56KE8起始材料检验结果与供应商提供的材料分析证书的数据对比材料分析证书的数据–结果–批号–必要和充足的数据57KE8起始材料在工艺过程中维持材料的特性材料在适合的条件下储存，以减少残损–干净和封闭的环境–温湿度–高度包装材料应隔离储存，对不同的尺寸和数量有清晰标识5859关键要素9制造操作60制造操作的质量很大程度上决定了成品的质量。当制造操作适当地运用具体的程序将起始材料转化为成品时，这些操作应能持续地生产出高质量的产品。61关键要素9制造操作标准要求足够的人员理解卫生要求合适的衣服生产前进行清理材料、散装容器和生产容器的标识或确定产品必须符合经过批准的标准和规格要求62关键要素9制造操作标准要求工艺偏差及不合格的处理取样如有数据确认产品是微生物敏感的，应降低／消除环境中的微生物风险生产设备的清洁/消毒回收的材料必须适当地标识及处理以保持干净，无污染若材料未马上使用，必须严格设定储存条件63关键要素9制造操作标准要求合适的产品追踪特殊环境翻工产品64关键要素9制造操作高级要求主要设备应清晰标识主要设备的使用情况应在生产记录中记录清线必须记录工艺记录必须记录材料的添加和预混65关键要素9制造操作高级要求取样计划和技术必须能确保所取样品具有代表性有必要的话，对成品、半成品和散装品必须保留样品6667关键要素10包装操作68有效的包装设计和包装线的表现建立了对产品足够的保护(如残损、一致性、污染)。批号和失效日期对产品的追踪是很关键的且在某些情况下，为符合法律的要求。当包装操作合适地使用具体的程序和设备将批准的起始材料转化为成品包装时，包装操作应能持续生产出高质量的产品包装。69关键要素10包装操作标准要求足够的人员卫生要求生产前，清线线上材料和产品分隔产品偏差的处理取样设备必须清洁/消毒70关键要素10包装操作标准要求有数据确认产品是微生物敏感的，应降低／消除环境中的微生物风险批号系统特殊环境71关键要素10包装操作高级要求生产记录应记录所使用的设备清线记录7273KE11成品的储存和管理有系统对待检成品的发放进行控制和管理有相应的标准操作程序干净整齐和密封的环境按标准存储有清洁卫生和害虫控制措施库存管理74KE11成品的储存和管理批号控制－－－不允许混批离墙50cm，每个堆位之间30cm足够的通道特殊存储条件对温湿度进行检查和控制，必要时采取相应措施隔离的不合格区75KE11成品的储存和管理严格控制不合格成品，确保及时报废任何破损成品应马上被隔离储存，溢出的成品应及时清除，以免污染其他成品QA对破损成品和退货进行检查和判断翻工区域–经过批准–有程序控制–有相应记录76KE11成品的储存和管理收货标准操作程序检查入仓单检查入仓成品轻拿轻放按标准堆放清晰和完整的标识77KE11成品的储存和管理成品发放标准操作程序只发放经过QA书面批准的合格品检查提单先入先出货车检查轻拿轻放7879关键要素12实验室控制80专业的实验室操作对成功的生产控制是很关键的。实验室具有足够的设施、仪器、分析方法、程序、记录以及考核合格的员工以确保产品质量的决定是基于坚实的数据。81关键要素12实验室控制标准要求覆盖所有主要的实验室操作的程