出口机电企业质量负责人及备案检验员培训讲议

出口机电企业质量负责人及备案检验员培训班质量管理体系要求与出口机械产品生产企业质量许可（注册登记）审核要求主讲人：李洪玮2010年08月26日(质量)管理新动向:面对产品——面对过程自主管理/经验摸索——系统化管理个人魅力——团队合作(矢量和)使顾客有信心——顾客满意并忠诚所有顾客——目标客户群上下游通吃——每件事让比你更专业的人去做/双赢(质量)管理动向:产品实现顾客(和其他相关方)输入输出顾客(和其他相关方)管理职责测量．分析和改进资源管理满意要求产品质量管理体系的持续改进ISO9001质量管理体系运行的基本原理ISO9001：2008与出口机械产品生产企业质量许可（注册登记）审核要求ISO9001：2008内容：0引言——企业的一项战略性决策1范围2规范性文件3术语和定义4质量管理体系要求5管理职责6资源管理7产品的实现8测量、分析和改进出口质量许可审核要求：1.资源管理2.质量管理体系和管理职责3.产品实现4.质量检验5.测量分析与改进满足顾客要求证实组织稳定地提供适用法律法规要求的产品有能力能力应包括人的能力设计开发能力生产服务提供能力组织的自控能力体系保证措施保证稳定性的确保ISO9001质量管理体系要求的总则中写到：ISO9001/6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境适时确定、提供ISO90016.1资源提供资源人力资源硬件基础设施工作环境软件用途•实施、保持质量管理体系；•持续改进质量管理体系的有效性；•满足顾客逐步提高的要求、为了持续达到并增强顾客满意。胜任影响产品质量工作的岗位ISO9001/6.2人力资源：6.2.1总则:能力应根据质量管理体系各工作岗位,所从事的质量活动及规定的职责对人员能力的要求选择能胜任的人员人员的能力可由教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经历来决定QMS中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。ISO9001/6.2.2能力、意识和培训：确定能力要求评价培训效果实施培训措施确保质量意识记录培训培训技能和经验根据岗位的工作性质和特点，规定从事不同岗位的人员任职资格和工作能力要求。对照能力要求，确定培训需求，实施培训教育或其它措施，使员工具备相应的能力，满足质量活动的要求。对所采取培训措施内容、方法和效果进行评价，可通过面试、笔试、实际操作和业绩评定等方式检查培训的有效性。对员工进行质量意识和质量管理方面的培训，确保员工充分理解质量方针和目标，以及如何为实现质量目标作贡献。保留每位员工的教育、培训、经历以及岗位（或工种）资格认可的适当的记录。如学历证明、职称证明、工作经历等。人力资源的控制ISO9001/6.3基础设施确定、提供、维护：建筑物、工作场所和相关设施：如厂房、实验室、道路、能源和动力管网等；过程设备（硬、软件）：如生产设备、后勤支持设备；支持性服务：如运输工具、通迅网络、信息系统等。目的：为达到产品符合要求所需的基础设施ISO9001/6.4工作环境:工作环境社会的、心理的因素物理的、环境的因素工作方法激励政策安全防护人体工效学照明噪声温度湿度粉尘辐射清洁度卫生确定（识别、控制）、管理和谐、轻松、愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率出口机械产品生产企业质量许可（注册登记）审核要求1.资源管理1.1*企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施。（ISO90016.3/6.4)是否具有规定的必备生产设备和工艺装备。设备工装性能和精度是否满足加工要求。生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。1.2*企业应确定提供并维护为达到产品要求和可持续发展所需的设施和环境(ISO90016.3/6.4)企业的厂房生产车间、厂房、库房、生产设备和检测设备等设施是否与企业的生产能力相适应，是否可以为产品提供适宜的防护。当产品在安全卫生环保项目上有特别要求时，企业的基础设施是否可以满足要求。企业是否识别了影响安全卫生环保的工作环境，是否存在影响产品安全卫生的隐患。企业是否建立并保持了文明生产管理程序，厂容、厂貌是否干净整齐，生产秩序是否良好，人流、物流通道是否畅通并与工艺流程相适应。企业是否根据国家有关法律法规制定安全生产制度并实施。企业的生产设施、设备的危险部位是否有安全防护装置，车间、库房等地是否配备消防器材，易燃、易爆等危险品是否进行隔离和防护。企业是否对员工进行安全生产和劳动防护培训，并为员工提供必要的劳动防护。1.3企业应建立并保持生产设备（包括工装、工位器具，下同）的管理制度，保证生产设备的完好(ISO90016.3/6.4)。企业是否建立并保持了生产设备（包括工装、工位器具，下同）的管理程序及管理台帐。影响产品安全卫生的工装、工位器具是否受控并记录。重要设备、关键工序、特殊工序的设备是否有定期保养的规定并实施和记录。ISO9001/7.6监视和测量设备的控制组织确定验证产品符合性的检测活动过程监视与测量活动选定监视与测量装置测量仪器测量标准软件标准物质或辅助设备满足监视与测量要求产品符合要求的证据满足组织应选用适宜的监视与测量装置，包括本组织自有的，顾客提供的或外包，并对它们进行控制，持续保持测量能力与测量要求相一致。•按国际或国家的测量标准进行校准或检定。•无上述标准时，应自行建立检定或校准规范，实施检定或校准，并予以记录。ISO9001/7.6监视和测量设备的控制测量设备的控制要求校准或检定某些测量设备在使用时，可能需要进行调整或再调整。如某些仪器需调平衡、调零点和满刻度量程等。调整和再调整采用标识的方法，识别测量设备是否处于标准状态。识别校准状态应采取措施防止在调整时偏离校准状态，如：采取封缄等防错措施、规定由有资格的人员进行调整，以及提供调整作业指导书。防止偏离校准状态•正确维护。•搬运时采取有效防护措施。•提供适宜的贮存条件。防止损坏或失效•初次使用前确认其是否满足预期用途的能力。•通常采用参照功能测试的方法进行确认。•必要时重新确认。对计算机软件的控制•评价该设备此前的测量结果的有效性。•校准、修理、报废该设备。•对有疑问的产品追回重新测量。•对已交付至顾客的产品发出通知，作进一步处理。设备失准或损坏时采取的措施1.4企业应建立并保持检测设备的管理制度，为产品符合确定的要求提供证据。(ISO90017.6)。企业是否建立并保持检测设备的管理程序及管理台帐，是否有产品安全卫生项目检测所必需的常规设备。企业对产品安全卫生项目的检测缺少相应手段时是否有其他保证措施，这些保证措施是否符合法律法规、顾客的要求。用于产品安全卫生项目及环保检测的计量设备是否经过法定部门检定有效。用于产品一般项目检测的计量器具的管理是否符合管理文件的规定并记录。是否对检测设备规定了必要的功能检查方法、频次，当发现设备不符合要求时企业是否对以往测量结果的有效性进行评价并采取适当措施和记录。出口机械产品生产企业质量许可（注册登记）审核要求1.5企业应明确从事影响产品质量工作人员的要求，保证这些人员是能够胜任工作的。(ISO9001/6.2)企业的技术人员、检验/验证人员、生产工序操作人员的岗位能力要求是否得到识别，上岗前是否得到确认，是否提供了培训或其他措施以满足这些要求，是否有相关的记录。检验人员的数量是否满足检验的需要（一般不少于5%）。技术人员是否熟悉与产品相关的法律法规的要求。最终产品检验人员是否熟悉与产品相关的法律法规要求及操作要求，各工序检验人员是否熟悉本工序的产品要求和操作要求，是否能熟练操作。技术人员、检验/验证人员、关键工序/特殊工序操作人员是否得到了持续培训。ISO9001/4.1a.确定体系所需的过程及其在组织中的运用顾客输入质量管理体系管理职责资源管理产品实现监视、测量分析改进过程输出顾客要求责任人•列出过程，包括识别影响产品的外包过程•对每一过程规定输入和输出•规定过程的顾客及其要求•规定过程的责任人产品实现过程可描述如下：生产计划单下料+铸造件（外协）大件、小件加工组装+刀、模具+电器件+标准件+液压件+外协件整机试车调整最终产品检验上油成品ISO9001/4.1/b.确定这些过程和顺序和相互关系b.确定这些过程和顺序和相互关系生产流程:下料锻造包装检验金工半成品出库存充放电制水配酸灌酸(胶)气密性检验成品入库包装配组刃模具的加工：灌酸、充电流程:•列出全流程的过程网络的架构•规定过程间的接口•将过程形成文件设定各项指标原纸胶合B楞A楞检验切割成品入库流水线生产纸板：精磨退火热处理过程cde确定所需的准则和方法，确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效•配备资源•建立沟通渠道•内、外信息•获取反馈•收集数据•保存记录•规定结果的特性•规定监测和分析•规定数据收集•考虑成本\时间等经济因素•监测顾客满意•监测体系过程•监测产品•分析所收集信息•评价分析结果顾客顾客实现过程策划的结果采取纠正/预防措施验证其有效性持续改进f输入输出过程ISO9001质量管理体系文件应包括：a质量方针质量目标质量手册本标准要求的程序文件确保过程有效策划、运作和控制的文件和记录bcd质量方针、质量目标的要求分别在5.3条和5.4.1条作出规定由于它们都是文件，必须按照4.2.3条要求进行控制。向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，其详细程度和编排格式可根据组织的规模和产品的复杂程度而有所不同。4.2.3条规定了质量手册至少应包括的内容。4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施通常包括质量计划、程序、规范、指南、作业指导书和图样/标样、质量记录等类。本标准明示需形成文件的还有（但不仅限于此）5.4.2/7.1/7.3.2/7.3.7/7.4/7.5.1b/7.5.2c/8.2.4文件体系1质量方针4.2.12质量目标4.2.13质量手册4.2.24程序文件4.2.35质量记录4.2.46技术文件、作业文件7规章制度8法律法规ISO9001文件体系一层二层三层文件体系手册程序文件质量记录技术文件作业文件规章制度法律法规质量第一层质量手册战略总要求、职责第二层程序文件战术谁干、何时干、怎么干？第三层图纸工艺技术标准作业文件指导书规章制度法律法规运作具体要求和规定质量记录结果保留证据ISO9001文件体系方针统一，目标明确；职责清晰，信息畅通。结构严谨，层次分明；有法可依，有据可查。文件控制程序编制N版发布首版发布发放签收使用评审更改审批审批作废收回报批稿作废（无效）文件N版文件首版文件发放号文件保管ISO9001/4.2.3文件控制出口机械产品生产企业质量许可（注册登记）审核要求2、质量管理体系和管理职责(ISO90014/5)(如获国家认可的体系认证证书，核查证书有效，可减免审查。)2.1企业应识别质量管理体系所需的过程，编制能满足本要求的质量管理文件，加以实施和保持。(ISO90014.2)质量管理文件是否包括以下内容：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件以及企业为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件（包括外来文件）和记录（格式）。企业是否识别了质量管理体系所需的过程，编制了能覆盖本要求的质量手册。出口机械产品生产企业质量许可（注册登记）审核要求2.2企业应建立并保持文件控制程序，确保文件充分与适宜，确保各个场所使用的文件均为有效版本。(ISO9001/4.2.3)企业是否建立并保持了文件控制程序，是否建立了受控文件清单。文件是否经过了相关授权人员的审批。各使用场所使用的文件是否为有效版本。各种文件（特别是技术文件）的更改是否得到批准。外来文件的有效性是否进行了评审并记录。记录产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息记录的作用是：•信息管理•记载过程状态和过程结果•证实体系运行有效性的客观证据•为改进体系提供依据•有利于商品的标识和可追溯性ISO9001/4.2.4质量记录：质量记录控制程序