17工艺卫生管理制度

沈阳中科药业有限责任公司GMP管理文件46沈阳中科药业有限责任公司GMP管理文件文件名称工艺卫生管理制度编码ZKZD02-036-02共2页起草部门生产部起草人王竺起草日期2009.1.16审核人胡群批准人李雪梅批准日期2009.2.20颁发部门质管部颁发数量四份生效日期2009.3.1分发部门质管部、生产部一、目的：保证工艺卫生符合药品生产要求。二、适用范围：适用于工艺卫生的管理。三、责任者：生产部管理人员、生产操作者、质量监督员。四、管理制度：1.非洁净区1.1.物料卫生1.1.1.原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀等现象，符合药用标准。1.1.2.原辅料、待检产品、成品贮存在规定区域，按品种、规格放在垫仓板上摆放整齐，有状态标志。1.1.3.工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库，工作区域不允许存放多余的物料。1.2.生产过程的卫生1.2.1.各生产工序根据品种及生产要求建立相应的清洁规程，使其清洁卫生符合工艺卫生要求。1.2.2.不得存放与药品生产无关的物料或杂物。1.2.3.生产中使用的各种器具应清洁卫生，符合药品生产工艺卫生要求。1.2.4.更换品种、批号时要严格执行《清场管理制度》，保证包装物清场，地清，操作人员做好清场记录。1.3.设备卫生1.3.1.每一批产品生产结束，必须按操作规程清洁设备。1.3.2.原料药的生产设备，更换品种、批次或有影响产品质量的残留物时，必须对设备进行彻底清洁。难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或储存。1.3.3.经常使用的工具、零配件等应存放于指定的工具架上。2.洁净区洁净区除达到非洁净区工艺卫生的全部要求外，还必须达到以下方面的要求。沈阳中科药业有限责任公司GMP管理文件472.1.对空气洁净度的要求；2.1.1.原料药生产车间洁净区对洁净度的要求为30万级，根据这一级别，尘粒最大允许数／立方米：≥0.5μm尘粒≤10500000个，≥5μm的尘粒≤60000个；微生物允许数：沉降菌≤15个／皿；室内相对为负压以防止粉尘扩散。2.1.2.为了保证产品质量，在生产之前，对洁净区的洁净度各项指标进行全面检测，确认合格后方可生产，由质检部检测记录、备案。生产过程中必须开净化空调，生产工作人员要做好车间内的温湿度记录。2.1.3.洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在25%～65%。2.2.物料卫生2.2.1.进入洁净区的原辅材料、内包装材料以及工具均要在缓冲室外除去外表的灰尘、杂物后进入缓冲室，在缓冲室脱去外包装后进入洁净区的暂存室；2.2.2.进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料，生产所用物料，需在生产之前放入洁净区。2.2.3.剩余物料退库出洁净区时，应扎紧所装物料袋口，包装外壳上贴好品名、数量、批号、退库日期的标记，生产工作人员应填写退库单，并在批生产记录中注明。2.3.生产过程中的卫生：2.3.1.生产工作开始之前，要对洁净区先进行臭氧消毒半小时，洁净区温、湿度符合要求后方可生产，生产工作人员要做好臭氧消毒记录。2.3.2.对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按《非生产人员出入生产车间管理制度》执行。2.3.3.洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染。2.3.4.一个产品生产完成后，必须按《清场管理制度》进行清场，清场后要挂上状态标志牌。2.4.设备设施的卫生：2.4.1.洁净区使用的设备、容器、工具等直接接触药品的部位生产前均要按各《洁净区容器、器具清洗、消毒规程》消毒后方可使用。2.4.2.洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按《洁净区卫生工具清洁、消毒程序》进行清洁、消毒。2.4.3.严禁携带以下物品进入洁净区：2.4.3.1.未按《物净岗位操作法》净化的物料、容器、工具等。2.4.3.2.食品、香烟、自己服用的药品。2.4.3.3.首饰、化妆品、手帕、手纸。2.4.3.4.钱包、打火机等。