病例报告记录的SOP

呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范1编号：HX-DS-001-2016/01机密XXX的SOP版本号：2012/01页数：页（包括封面）颁布日期：2016-12-01起效日期：2016-12-01起草人：2016年11月16日审核人：2016年11月16日批准人：李梅华2016年11月16日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2012/012016-012-01原始版审查记录审查日期签名审查日期签名15263748呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范2昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：标准操作规程文件编号：HX-DS-001-2016/01版次：2016/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。4修订（制订）理由：原始版。5依据：《GCP》。6定义：7程序内容：病例报告表记录SOP目的：建立病例报告表填写、更正、修改的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确而完整地记录在病例报告表上。定义：病例报告表（CaseReportForm，CRF）是按药物临床试验方案所设计的一种文件，是临床试验资料的记录方式，记录受试者在临床试验过程中的数据和相关资料。每位受试者在临床试验中的有关资料均应记录于预先按试验方案要求严格设计的病例报告表中。范围：适用于所有临床试验的病例报告表。内容：病例报告表的信息与数据来自原始文件，并应与原始文件一致。病例报告表中应填写临床试验要求的所有信息。研究者应确保将试验中的任何观察与检查结果及时、准确、规范、真实地记录于病历，并正确填写至病例报告表中。一、病例报告表的填写1.每项药物临床试验开始前，均应制定填写病例报告表的要求和步骤；2.病例报告表应一式三联（随机对照临床试验）或一式两联（耐受性试验、药动学或生物等效性试验）自带复印，并应用黑色或蓝色圆珠笔填写；3.应保持各联字迹清晰，易于辨认。填写时应垫硬纸板，以免字迹复印至下页；4.病例报告表中不能填写受试者全名，只能填写其编码及姓名的首字母；5.研究者应根据临床试验流程和实际进程逐页、逐项填写；6.所有的项目均需填写，不允许留空（如未做填ND，不知道填UK），必要时写明理由；呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范37.临床试验中各项实验室数据均应记录，并将原始报告或其复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，并由研究者作出必要的说明。各项检查项目应注明所采用的计量单位；8.所有注释应填写在病例报告表特定的注释区或注释页，对未按方案要求执行的随访和检查也应注释。非要求用文字描述，尽量避免写入额外的说明等；9.不要在每一页的边缘书写；10.每次访视后需及时完整的填写CRF；11.使用规范的医学名词，不要在CRF上写医学缩写；12.CRF应依照原始病历填写，不应有原始病历上未纪录的内容。二、病例报告表的更正1.病例报告表作为临床研究的重要档案，填写后一般不应更改。若因填写错误需要更正时，应根据事先书面规定的更正病例报告表标准操作程序进行。2.更正程序：（1）指定专人负责更正和修改病例报告表；（2）病例报告表不能涂改或刮除，应用单横线划过不要的文字或数据，保持原记录清晰可见，在其上方写上正确的内容；（3）所有的更正和修改均需要签署修改人的签名及修改日期。3.一般不应采用从受试者日记中获取的信息填写病例报告表。若填写病例报告表的确需要使用受试者日记中的信息，研究人员应和受试者共同对该数据进行复核，若需更正和改动患者日记中的信息，需要患者的签名和签署日期。4.病例报告表原件于与复印件应保持一致，一旦申办方收回病例报告表后，任何人不得单独更改病例报告表，除非经过特定的程序。5.对病例报告表的更正，监查员和研究人员必须保持一致。6.所有病例报告表的更正必须有原始记录的信息证明其正当性。三、病例报告表的复制若需要复制病例报告表，复制时不能对原始记录作任何更改。四、病例报告表的保存呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范41.空白及进入临床试验后受试者的病例报告表由各专业该项目研究者保管；2.已结束临床试验受试者的病例报告表由助理研究者审核无误后送PI复审；3.药物临床试验统计分析及总结报告完成后，PI应将全部病例报告表送档案室存档；4.病例报告表应保存至临床试验终止后5年。五、病例报告表填写细则1.试验前（1）培训研究人员熟悉试验方案和CRF的内容；（2）培训研究人员正确填写CRF，说明注意事项。2.试验中（1）入组标准与排除标准的再次确认；（2）对于既往病史和现病史，要分开填写在不同的地方；（3）体查要全面，不要漏项，要与病史一致；（4）检验数据应依原始检验单填写；（5）先写病情记录，再填CRF；（6）试验药物实际服用的数量；（7）如果提前退出，未进行的访视不需填写。3.合并用药（1）须区分试验前和试验中的时间限制，分别填在合适的位置；（2）禁忌与方案的禁止用药重叠；（3）写可确定的名称（化学名、商品名）、剂量及服用方法；（4）注明起止时间；（5）用药原因，如因不良事件使用的应注意与不良事件一致。4.不良事件呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范5（1）所有报告的、观察到的不良事件均需记录；（2）每项只记单一症状；（3）记录起、止日期；（4）严重程度只能选一项；（5）记录治疗措施，与合并用药一致；（6）必须判断与研究药物的关系；（7）如与研究药物无关，须另注明原因；（8）严重不良事件必须按照规定的程序报告。5.试验后（1）检查CRF有无漏项、涂改；（2）检查CRF与原始病历的一致，与化验单的一致；（3）检查CRF本身各项内容之间有无矛盾；（4）主要研究者签名确认后送出。昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第2页共6页呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范6昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第3页共6页呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范7呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范8昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第5页共6页呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范9昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：XH-DS-001-2012/01版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第6页共6页呼吸内科试验设计技术要求规范——药物临床试验方案设计规范10