9室内质量控制

齐振普2011.7.室内质量控制1.做质控的目的和作用1.1做质控的目的1.2室内质控（IQC）的作用1.3室间质评（EQA）的作用1.4IQC与EQA的关系一个病人的苦恼：“为什么几家医院检查出不同结果，我相信谁？现在检查很多，价钱都很贵，实在承受不了，无奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊断清楚，早日治好，这是全家最幸福的事”。一个检验人员的心愿：“检验报告有可能决定一个人的命运，我尽最大努力使做出来的结果准确可靠。但影响检验结果的因素太多，工作环境、仪器、试剂、校准品、测量过程和程序都会影响检验结果。怎样才能保证检验结果准确可靠呢？”1.1做质控的目的做质控的目的是发现并控制测定过程中的误差，提高检测结果的准确性。要想使检验结果准确、可靠、及时、有效，质控是一个重要的手段。1.2室内质控（IQC）的作用由于在测量过程中不可避免的存在着误差，按性质不同可分为随机误差和系统误差。随机误差主要表现为精密度（重复性）的变化；系统误差主要表现为准确度的变化。室内质控的作用主要是控制随机误差，发现并纠正系统误差。A：精密度差、准确度差（随机误差）B：精密度好、准确度差（系统误差）C：精密度好、准确度好（误差得到控制和纠正）1.3室间质评（EQA）的作用室间质评是由第三方机构连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其纠正，使其结果具有可比性。简单的说，室间质评的作用就是帮助实验室发现并纠正系统误差，提高结果的准确性以及各实验室之间结果的可比性。1.4IQC与EQA的关系举一个射击的例子，IQC相当于平时的训练，EQA相当于参加比赛。如果平时不训练，比赛时是难以取得好成绩的。平时坚持训练，比赛可能取得好成绩；反过来，通过比赛可以发现平常训练中存在的问题，改进后能使射击技术进一步提高。2.如何做IQC培训建立有效的检测系统质控品确定靶值与标准差分析质控结果特殊情况的处理（Crubbs氏法）质控结果的统计处理保存质控结果和质控图2.1培训在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实施过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。2.2建立有效的检测系统现在实验室普遍应用半自动或全自动化的仪器和商品化的试剂盒进行检验，整个检验过程由检测系统来完成。《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条规定：应当保证检测系统的完整性和有效性。所谓“完整性”是指检测系统的方法、试剂、仪器、校准品、质控品要配套齐全。所谓“有效性”是指检测系统应是经证明影响因素已知、结果可靠。不可随意使用未经证明是完整、有效的检测系统。检测系统：是指完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、检验程序等的组合。固定检测系统（封闭检测系统）由公司选定的仪器、试剂、校准品、检验程序等组成固定的组合，用户实验室不能更改。这样的检测系统经过公司与参考系统校准比对，可以保证结果的可比性和量值溯源性。但价格较贵。如德国罗氏公司的Roche/HitachiSystems生化分析系统、电化学发光分析系统，美国贝克曼公司的凝血分析系统等。自建检测系统（开放检测系统）实验室自行选择的仪器、试剂、校准品、检验程序的组合，其中的每一要件都可以更改。这种检测系统用户可灵活选择仪器、试剂和校准品进行组合，成本较低。目前我国大多数实验室使用的生化分析系统均属于自建的检测系统。如果自建的检测系统经过比对评价、校准验证和偏倚评估，证明其有效性。则成为有效的检测系统，其检测结果具有可比性和量值溯源性。如果自建的检测系统未经过评价，其检测结果的可比性和量值溯源性未知，则称为“自攒检测系统”。目前有部分实验室使用的是自攒系统。2.3质控品（商业化）目前已有性能稳定、可靠性好的进口和国产质控品供应。根据质控品物理性状可分为：冻干质控品、液体质控品和混合血清等。根据有无靶值可分为：定值质控品和非定值质控品。质控品的正确使用与保存①严格按说明书操作；②冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；③冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；④冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；⑤质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；⑥质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。2.4确定靶值与标准差在开始做室内质控时，首先要设定质控品的靶值。设定靶值要遵循三条原则：①实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。②靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。③定值质控品的标示值只能做为确定靶值的参考。2.4.1先确定暂定靶值与标准差⑴将新质控品每天打开1瓶，测定1次，记录结果，累计20次。⑵计算20次结果的平均数和标准差，作为暂定靶值和标准差。⑶以此暂定靶值和标准差作为第1个月质控图的靶值和标准差。⑷每天随病人标本做质控，把质控结果画在质控图上。⑸1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差。⑹以累积的平均数和标准差作为第2个月的靶值和标准差。⑺重复上述操作过程，连续3～5个月。⑴以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差。⑵对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。2.4.2确定常用靶值和标准差设定质控标准差的原则①质控结果不能超出公认的“最大允许误差（TEa）”范围。即：3sTEa。具体实施可以“TEa/4”作为标准差。如果实际标准差TEa/4,则使用实际的标准差。②TEa以“美国临床实验室改进修改法案（CLIA’88）能力比对检验(PT)”的评价限为准。（参见《河南省新乡市临床检验中心成立暨临床检验质量控制培训资料汇编》P56.附录2.）美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求分析物或试验可接受范围谷丙转氨酶靶值±20%白蛋白靶值±10%碱性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%谷草转氨酶靶值±20%胆红素靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)钙，总靶值±0.250mmol/L氯靶值±5%胆固醇靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值±0.265umol/L(0.3mg/dL)或±15%(取大者)葡萄糖靶值±0.33mmol/L(6mg/dL)或±10%(取大者)2.5绘制质控图以均数-标准差质控图（Levey-Jennings）法为例：⑴先在图上标出靶值线、±2s（红色）和±3s（兰色）线。⑵质控必须每天随病人标本一起做，不能特殊对待。⑶把质控结果点在质控图上，相邻两点用直线相连。图2Levey-Jennings质控图40.045.050.055.060.065.070.0x+3sx+2sx+1sxx-1sx-2sx-3s测定日期1-21-31-41-61-71-81-91-101-111-131-141-151-161-171-181-201-211-221-231-241-251-271-281-291-301-31测定值50.26148.855.351.262.247.856.149.56156.252.149.361.148.855.359.154.261.148.555.257.659.458.861.148.2操作者审核者1234567891011121314151617181920212223242526临床化学质控图项目：AST方法：速率法仪器：560生化分析仪起止日期：2003.1.2～31质控品来源及批号：LANDOX280UN靶值：55.0U/LS：5.0U/LCV：9.09%本月均值：55.0U/LS：5.0U/LCV：9.08%失控记录：本月无失控。U/L图3用Excel电子表格绘制质控图2.6分析质控结果⑴质控结果在±2s之间为在控，检验报告可发出。⑵质控结果超出±2s或出现连续6点以上在均值线一侧，应查找原因，但当天的检验结果报告可以发出。⑶质控结果超出±3s为失控。应查找原因，必要时复查全部标本。2.7随机误差导致的失控⑴13s规则：一个质控结果超过±3s为失控，提示存在随机误差。称13s规则。随机误差导致的失控⑵R4s规则：同批两个质控结果之差值超过4s,即一个质控结果超过+2s，另一质控结果超过-2s。也提示存在随机误差。称R4s规则。2.8系统误差导致的失控⑴22s规则：两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，提示存在系统误差。称22s规则。系统误差导致的警告⑵41s规则：1个质控品连续4次测定结果都超过+1s或-1s，或2个质控品连续两次测定都超过+1s或-1s，也提示存在系统误差。称41s规则。系统误差导致的警告⑶10x规则：10个连续的质控结果在平均数一测，也提示存在系统误差。称10x规则。目前认为连续6天质控结果在靶值线1侧，就提示存在系统误差。因为从统计学原理分析，连续6天在靶值1侧的概率1.5%。2.9失控分析与处理失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控分析病人标本病人结果检测系统检测得到质控品质控结果如果失控原因来自检测系统，为真失控。失控原因消除后，同批病人标本应重新测定。失控原因来自质控品，为假失控。病人结果报告可以发出。失控分析失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。失控分析处理步骤（1）立即重测定同一质控品。如果结果在控，则属于偶然误差所致的假失控，检验报告可以发出。如果重测结果仍不在允许范围，则进行下一步。（2）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果在控，说明原来的质控血清可能过期、变质或被污染，属于假失控，检验报告可以发出。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（3）新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，判为假失控，检验报告可以发出。说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明原因。如果结果仍失控，则进行下一步。（4）进行仪器维护，检查仪器状态，光源灯是否老化，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查或更换试剂。重测失控项目，如果结果在控，则原来的失控为真失控，同批标本应全部重做。如果仍失控，则进行下一步。失控分析处理步骤（5）重新校准。用新的校准液校准，排除校准液的原因。重测失控项目，如果结果在控，则原来的失控为真失控，同批标本应全部重做。如果仍失控，则进行下一步。（6）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家工程师联系，请求他们的技术支援了。失控分析处理步骤2.10特殊情况的处理（Crubbs氏法）对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对最后一次测定结果进行检验和控制。Crubbs质控计算方法（1）计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。（2）计算SI上限值和SI下限值：SI上限=（x最大值–x）/sSI下限=(x–x最小值)/s（3）查表1，将SI上限和SI下限与SI值表中的数值进行比较。表1SI值表Crubbs法结果分析①当SI上限和SI下限值n2s时，表示处于控制范围之内，可以继续进行测定，并重复以上计算；②当SI上限和SI下限有一值处于n2s和n3s值之间时，说明该值在2s–3s范围，处