医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施不良事件报告记录A．患者资料1．患者姓名：2．年龄：3.性别：□男□女4．预期治疗疾病：5．并发疾病：6.既往疾病:B．不良事件情况7.事件后果□死亡（时间）□危胁生命□残疾□出生缺陷□其它8．事件发生日期：年月日9.事件报告日期：年月日10．不良事件的发生地点：□医院□家庭□门诊诊断□门诊治疗□其它11.事件的陈述：报告人签字：C．医疗器械情况12.产品名称：13．商品名称：14.生产企业名称：.生产企业地址：生产企业联系电话：15..型号：规格：注册证号：产品编号：批号：16.操作人：□专业人员□非专业人员□患者□其它17.有效期至：年月日18.停用日期：年月日19.植入日期(若植入)：年月日20.事件发生原因分析：21.企业采取补救措施：22．器械目前状态：D.不良事件评价23.省级ADR中心意见陈述:24.国家ADR中心意见陈述:医疗器械不良事件报告表报告来源：生产企业□经营企业□使用单位□单位名称：联系地址:联系电话：报告日期：医疗器械采购及首营品种审核制度1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。