03QC080000标准讲解(学员)(4)

21.08.2019IECQHSPMQC080000标准讲解谭丽竹21.08.2019前言本IECQ规范及其要求基于以下理念：不有效地综合应用管理科学，将无法实现有害物质减免产品和生产过程。本标准是ISO9001:2000质量管理体系框架的补充，与其协调一致，为的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现有害物质减免目标。本规范以EIA/ECCB－954“电气电子元件和产品有害物质减免标准和要求”为基础，为制造商满足有害物质减免要求和顾客要求提供指导。这些要求包括法规要求，如欧洲议会和欧盟理事会2003年1月27日的2002/96/EC关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令（RoHS)及2002/95/EC关于报废电子电气设备指令。21.08.2019注：全世界许多现行或待决的法规中有许多要求消除所确定的一系列有害物质，包括许多产品中所包含的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。这就要求电子电气元件的制造商和使用者必须能够知道他们的产品是否是有害物质减免产品;如果不是时，必须清楚地知道有害物质含量是多少。必须详细地确定和理解用于识别、控制、量化和报告电气电子元件中的有害物质含量的过程，或其中的某个要素，以让所有相关方确信产品的有害物质减免状态。这些过程必须适当地形成文件，并以受控和一致的方式执行，以利于对适用要求和法规的符合性验证;以便于进行有效的和高效的符合性检查;以便生产者和使用者在不同地点实施;使得符合性和强制性方法能够协调一致。最重要的是，它们必须在世界范围内降低产品贸易的技术壁垒。21.08.2019IECQQC080000的意图本规范预期给:1.产品的制造者、供应者、维修者及保养者，用来开发过程，以识别、控制、量化及报告他们制造或供应的产品中所含有害物质的数量；以及；2.产品的顾客及使用者用来了解产品中无有害物质的状态，以及为此而确定的过程。21.08.20191.适用范围本规范规定建立过程的要求，以识别和控制有害物质进入产品中的状态。若有害物质在产品中使用的话，本规范规定执行测试、分析或其它确认有害物质含量，并且使其能被顾客获得。文件化的过程应包含于组织的经营和质量管理体系中。本规范的要求是附加在ISO9001的要求内容之上。理解：在申请QC080000认证时，有的公司说不想要ISO9001认证证书，是否可以不审ISO9001？21.08.2019达成HSF管理的结构组织对HSF的管理计划以书面的方针及目标证明组织对符合HSF承诺以书面的流程确保符合客户对HSF的要求客户对HSF的要求借由合同评审以确认自身能力借由设计评审以決定HSF要求是否符合各种法规HSF的要求WEEE,RoHS,EPAISO14001等依据组织所列HSF物资清单将设计考虑及其影响书面化各种运作HSF物料流程管理HSF制造流程管理HSF供應鏈流程管理HSF质量保证流程将整体包括组织、其分支机构及供应商的零件产品由接收、储存、区隔及运送流程书面化将组织、其分支机构及供应商的产品或零件由制造、供应或维修的各种控制流程书面化將所有产品/零件采购的供应商认可及HSF产品符合性控制流程书面化將零件或产品全部流程的审查及认可顺序书面化，包括零件供应商及外包組裝將不符合事件所采取纠正措施的评估及控制书面化包括组织上下、供应商及外包商的运作將決定是否符合HSF政策及目标的流程书面化21.08.20192.参考标准ISO9001:2000,QualityManagementSystems–RequirementsISO10005:1995,QualityManagement–GuidelinesforqualityplansISO10006:1997,Qualitymanagement–GuidelinestoqualityinprojectmanagementISO19011,Guidelinesonqualityand/orenvironmentalmanagementsystemsauditingIECQC001002-3,RulesofProcedure,Part3:ApprovalproceduresAS9100,QualitySystemsAerospaceModelforQualityAssuranceinDesign,Development,Production,InstallationandServicingTL9000QualityManagementSystem(QMS)RequirementsISO13485Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Systemrequirementsforregulatorypurposes21.08.20193.名词与定义有害物质(HS)HazardousSubstance“有害物质”泛指任何物质表列于WEEE及RoHS，以及任何顾客所额外要求禁止使用的，且可与「限制物质」互换使用。限制物质(RestrictedSubstance)泛指任何物质表列于WEEE及RoHS，以及任何顾客所额外要求禁止使用的，且可与“有害物质”互换使用。理解：1）“有害物质”和“限制物质”这两个概念在标准中是可以互换的2）有害物质的概念与日常理解的差异3）适用的有害物质法规不限于双指令4）有害物质一般都有一个浓度限制21.08.20193.名词与定义有害物质减免(HSF)HazardousSubstanceFree“有害物质减免”泛指减少或消除表列于WEEE及RoHS指令，以及其它适用的标准或法律法规中规定的物质。理解：企业在接受认证时，如果产品的有害物质含量超过法规或顾客的规定，那企业能否通过认证呢？21.08.2019应(Shall)指称为符合本文件所应遵循的强制要求事项。须(Should)指称在一些可能被建议为特别适合者，但不提及或排除其它可能，较佳但非必需被要求的某种措施的方向。或是，从反面的角度，不赞成但亦不禁止的某特定措施。可(May)指称在本文件的限制中，一组可允许的措施。3.名词与定义21.08.20193.名词与定义产品的顾客(Productcustomer)泛指一购买产品(无论是购入或转售)的实体或组织。产品的制造者(Productmanufacturer)泛指一实体或组织制造单一产品或一组产品，而产品其中有害物质含量必须以定量的基础了解。产品的修理者(Productrepairer)泛指一实体或组织在产品故障之后将产品修理或回复至可用状态。产品的供应者(Productsupplier)泛指一实体或组织(a)将产品从制造者销售到后续的顾客或使用者，或(b)整合制造出的产品为更高层级的产品给后续的顾客或使用者。产品的维护者(Productmaintainer)指负责产品在投入使用后保持服务的组织或实体。信息服务提供者(Informationservicesprovider)泛指一实体或组织，分析、监督或提供使用信息，以连结产品的设计、采购、制造、维护或支持中须知道的主要内容。4.1.1总则组织应1.识别和文件化组织中使用的所有有害物质。2.识别涉及到HSF目标，且有待管理的具体过程。3.决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，并制定一个适当的HSF过程管理计划。4.建立能客观地确定组织HSF过程管理有效性的准则。5.确保可以获得资源和信息，以支持有效的HSF过程管理。6.监督、测量与分析这些过程。7.实施措施，以确保持续的过程改进，并达到HSF。8.建立过程，以限制及（或）中止对产品与在过程中使用有害物质。每个组织应在其指定的ISO9001:2000质量管理体系中包含达成HSF产品和生产过程所需要的程序、文件和过程管理惯例。4.1总要求ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求4质量管理体系21.08.2019询问某公司对有害物质应用的识别情况时，管理者代表提供了一张列有6种有害物质的清单，并解释说这6种有害物质我们都可能含有。。。。。思考题这是否可作为有害物质识别的证据？如何识别有害物质？21.08.2019“1.识别和文件化组织中使用的所有有害物质”的理解：所有有害物质应包括公司适用的所有法规和客户要求中有限制的物质，而不仅仅是欧盟RoHS指令限制的六类物质。识别的范围：主材、辅材、过程材料、生产设备、工装模具及其他任何可能进入产品的有害物质。为什么要识别有害物质？如何识别？21.08.2019识别产品有害物质的步骤如下：对产品进行拆解，识别出所有的均质材料对均质材料的有害物质含有情况进行识别制定产品的材质分解表判断产品中有害物质存在的情况，识别出产品中存在的有害物质对辅助材料和过程设备等进行类似的识别21.08.2019对均质材料的有害物质含有情况进行识别有害物质的难侦测性检测是准确识别有害物质是否存在的唯一手段获得准确的检测信息——供方包含有害物质信息的材质分解表——供方检测报告（供方自己或第三方检测）——IQC检测报告——产品检测报告（自我检测、第三方检测）——客户检测报告……21.08.2019公司产品材质分解表序号产品名称客户料号物料在本公司编号材料分解及百分比含有的环境管理物质种类及含量（含有时）测试报告编号原材料制造商整改计划21.08.2019有害物质清单序号使用（潜在）的有害物质名称该物质（可能）存在部件使用该物质的过程使用该物质的部门与公司HSF目标相关的过程材料供应商材料镉铅汞六价铬PBB&PBDE塑胶件33123橡胶件33123油墨涂料33121五金件23130焊料13210铜材23120铝材13120电触点31210玻璃陶瓷1312纺织皮革/纸材木材22123高风险2有风险1低风险0无风险有害物质的控制风险21.08.20194.1.1总则组织应1.识别和文件化组织中使用的所有有害物质。2.识别涉及到HSF目标，且有待管理的具体过程。3.决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，并制定一个适当的HSF过程管理计划。4.建立能客观地确定组织HSF过程管理有效性的准则。5.确保可以获得资源和信息，以支持有效的HSF过程管理。6.监督、测量与分析这些过程。7.实施措施，以确保持续的过程改进，并达到HSF。8.建立过程，以限制及（或）中止对产品与在过程中使用有害物质。每个组织应在其指定的ISO9001:2000质量管理体系中包含达成HSF产品和生产过程所需要的程序、文件和过程管理惯例。4.1总要求ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求4质量管理体系21.08.20194.1.3外包当一个组织选择任何影响其产品HSF特性的外包过程，并将外包过程产品引入其自身的运行，则该组织应确保此过程的管理和控制。4.1.2与ISO9001:2000的关系本文件的目的是要让HSF过程管理符合ISO9001:2000国际标准的要求。理解：1）哪些外包过程需要进行控制？2）如何控制？21.08.20194.2.1总则质量管理系统文件应包括1.HSF要求应为组织质量管理体系中一个的构成部份，应包括：2.组织内使用的所有有害物质清单。3.HSF方针和目标的声明。适当时，包含消除所有有害物质使用的时间表。4.在组织的质量手册中，HSF过程管理计划与目标的章节，以及HSF文件化程序的参考。5.按照组织HSF过程管理计划要求的文件化程序，并按ISO9001:2000国际标准第4.2.3节的规定控管所有此类文件。6.组织HSF过程管理业绩的记录。说明：和ISO9001:2000国际标准一致，「文件化程序」指程序应建立、记录、执行和维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、过程复杂度和人员的能力而定4.2文件要求ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求。21.08.20195.1管理承诺ISO9001的要求事项应适用，并增加下列要求:最高管理者应通过以下活动，对其建立和实施符合达到HSF产品和生产过程的实践以及