化妆品培训总结

化妆品培训总结（2012.07.31-2012.08.02)2化妆品行业技术现状与发展趋势—徐良我国化妆品行业技术现状我国化妆品未来发展趋势3化妆品行业技术现状与发展趋势—徐良我国化妆品行业技术现状一、目前我国化妆品研发中存在的问题:1、一些企业对自主研发不够重视2、一些企业对国家的相关法律法规不了解3、真正自主研发，能形成自主知识产权的配方技术相对缺少4、研发人员之间的交流少，高层次的研发人员匮乏5、研发人员流动性大，存在一定程度上重复开发、原料库存浪费的问题6、产品技术特点不能支持产品宣称的卖点7、缺少客观评价化妆品性能的手段二、有关国内企业研发方面的几点建议：1、不要局限于模仿，要重视市场的未来发展趋势，逐步建立有自己特色的开发体系2、作为民族企业，我们更应该在产品开发时多挖掘民族的元素3、不要一味追求产品的有效而性忽略法规要求、牺牲产品的安全性4化妆品行业技术现状与发展趋势—徐良我国化妆品未来发展趋势一、添加天然动、植物成分的功效型产品大有前途二、抗衰老产品将在未来不断发展三、国外流行的止汗香体产品将逐渐走进我们的生活四、美白祛斑产品依旧是我国未来化妆品市场最为活跃的品种5化妆品研发与许可申报应注意的相关法规问题—徐良第一部分化妆品研发过程概述第二部分遵守法规从化妆品研发阶段开始第三部分影响许可申报的主要法律法规第四部分密切关注国家相关法规动态6化妆品用防腐剂的安全性与防腐体系的建立—徐良一、微生物与化妆品防腐的概念二、化妆品防腐剂与防腐体系的建立原则三、常用化妆品防腐剂简述7化妆品用防腐剂的安全性与防腐体系的建立—徐良一、微生物与化妆品防腐的概念1.化妆品中常见的微生物：主要分为细菌、霉菌和酵母菌三类。2.微生物生长的环境：水，空气，脂肪酸、脂肪醇、酯类、羊毛脂及其衍生物、维生素、纤维素、淀粉、植物提取物、糖类（蔗糖、葡萄糖、粘多糖）、无机盐等。3.化妆品防腐的目的:保护化妆品在保质期内免受微生物的污染。4.化妆品防腐的必要性：化妆品被污染后，会发生以下不良变化：变味，变色，粘度变化，产生气体，使透明体系浑浊、产生沉淀，产生致病菌、危害人体8化妆品用防腐剂的安全性与防腐体系的建立—徐良二、化妆品防腐剂与防腐体系的建立1.防腐剂概念：稳定地发挥作用，能破坏微生物或阻止化妆品内微生物生长的物质，可以在一定时间内（通常14天）使99.9%以上的微生物失去活性。2.化妆品卫生规范对微生物要求：眼部、口唇及婴儿产品菌落总数〈500CFU/ml或500CFU/g，正常人体〈1000；大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌不得检出；霉菌和酵母菌总数〈10003.防腐体系建立要点：明确防腐剂的特性4.防腐剂防腐效果的评价：筛选9化妆品用防腐剂的安全性与防腐体系的建立—徐良三、常用化妆品防腐剂简述1.羟苯酯类：优点：安全、光谱、耐高温缺点：水溶性差、油水分配系数高，非离子、水溶性聚合物等物质对此类防腐剂的“封闭”作用较强。2.卡松（Kathon）：有效成分：甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮特点：含无机盐（Mgcl2、CuSO4）保护剂，水溶性好，与表面活性剂相容性性好，主要用于洗去型产品，也可用于驻留型产品。3.双咪唑烷基脲优点：稳定、易溶于水、配伍性好，良好的抗细菌活性，与羟苯酯类合用有良好的增效作用。4.羟甲基甘氨酸钠优点：极少的碱性防腐剂品种之一，安全、水溶性好、广谱抗菌，使用的PH值为8-12.5.DMDM乙内酰脲特点：二十余年的广泛使用历史，可以用于各种化妆品体系和宽泛的PH范围。国外，常用于水类产品及凝胶配方中。6.苯氧乙醇美国：认为可安全使用；欧共体：允许使用，限量为1%；日本：允许使用，限量为1%；我国，1%以下允许使用。10表面活性剂及其在化妆品的应用—徐良一、表面活性剂的定义和分类二、乳化理论与HLB值三、乳化体的类型及制备工艺四、乳化剂产品配方及工艺实例分析11表面活性剂及其在化妆品的应用—徐良一、表面活性剂的定义和分类表面活性剂定义：使表面张力明显下降的物质称为表面活性剂。分类：•按机构分：分为阴离子表面活性剂、阳离子表面活性剂、两性离子表面活性剂和非离子表面活性剂。•按功能分：分为清洁剂、乳化剂、增溶剂、分散剂、杀菌剂和发泡剂等。二、乳化理论与HLB值GraffinHLB理论乳化剂的选择：根据HLB值选择适当的乳化剂。三、乳化剂体的类型与制备分为水包油型和油包水型。12常见剂型化妆品配方及工艺—徐良一、配方构成:洗发香波、泡沫洗面奶、皂基洁面膏、香水、润肤保湿乳、祛痘啫喱、防晒霜等配方组成分析（详见讲义）。二、工艺解析：乳化膏霜、乳液、珠光香波、液、水、啫喱、油、油膏、喷雾、面膜、粉饼、笔等工艺过程分析（详见讲义）。13从化妆品审评要点看化妆品配方与工艺的合理性—徐良第一部分：许可申报应具备的化妆品配方知识第二部分：许可申报应具备的化妆品工艺知识第三部分：《化妆品技术审评指南》的相关具体要求第四部分：从《要点》与《指南》的角度审视配方与工艺的合理性14从化妆品审评要点看化妆品配方与工艺的合理性—徐良第一部分：许可申报应具备的化妆品配方知识一、化妆品原料分类1.主体原料依产品种类不同有所区别，以膏霜为例，其主体原料包括:油脂、水、乳化剂、增稠剂、保湿剂等。2.辅助原料指对内容物本身起稳定与修饰（芳香、滑爽、色彩等）作用的原料防腐剂、抗氧剂、螯合剂、润滑剂、着色剂、香精等3.功能性原料指赋予产品各种功能作用的添加剂美白剂、遮瑕剂、美乳剂、脱毛剂、烫发剂等15从化妆品审评要点看化妆品配方与工艺的合理性—徐良第二部分：许可申报应具备的工艺知识在实际生产工程中，有时虽然采用同样的配方，但是由于操作时温度、乳化时间、加料方法和搅拌条件等不同，制得的产品的稳定性及其他物理性能也会不同，有时相差悬殊。因此根据不同的配方和不同的要求，采用合适的配制方法，才能得到较高质量的产品。第三部分：《化妆品技术审评指南》的相关具体要求一、产品配方的相关要求㈠产品配方总体要求1.产品配方应有国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。2.产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量。复配原料，（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量。3.香精的特殊性，可以合并申报，如按复配申报，需要提供specification,并进行翻译公证。16从化妆品审评要点看化妆品配方与工艺的合理性—徐良第三部分：《化妆品技术审评指南》的相关具体要求4.配方组分的中文名称翻译要规范（按照目录）。5.着色剂应提供索引号（简称CI号），无CI号的除外。6.生产卫生条件审核或经检验机构确认的配方不能修改。7.多色号系列防晒化妆品，基础配方相同，可以按照抽检进行申报。每个产品申报资料应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表。8.两剂或两剂以上的产品，根据使用方法来确定检测方法。㈡产品配方原料要求1.产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。2.产品配方中的原料如属于限用物质，不得超出规范规定的使用范围、用量、杂质限制等。3.配方中的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂，要符合规范要求。4.凡规范中对所用原料质量规格有要求的，应提供原料供应商出具的质量规格证明。5.产品中使用变性酒精的，应注明变性剂名称和用量。6.产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。17从化妆品审评要点看化妆品配方与工艺的合理性—徐良第三部分：《化妆品技术审评指南》的相关具体要求㈢功效成分使用依据1.申请育发、健美、美乳类产品的，应提供功效成分及使用依据。2.功效成分为提取物的，应提供其提取工艺或质量规格。二、生产工艺的相关要求1.提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产工艺过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。2.工艺简述应与工艺简图相符。3.工艺描述应有必要的技术参数。18一、化妆品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料提交形式：1、经安全性评估后申请人认为产品中不含可能存在的安全性风险物质，则可以提交相应的承诺书。承诺书应当包括所申请的产品经危害识别后未发现安全性风险物质，不会对人体健康造成潜在危害等内容；2、经安全性评估后申请人发现产品中含有安全性风险物质，则应当提交所申请产品中可能存在安全性风险物质的风险评估报告，我国未规定化妆品限量值的安全性风险物质，申请人应当提供安全性风险评估资料；相关国外化妆品机构已有限值的，申请人可以提供相关背景资料，不需要另行提供安全性风险评估资料。化妆品中安全性风险物质风险评估报告要求—张宏伟二、风险评估报告一般应包括以下内容：1、安全性风险物质概述。包括安全性风险物质的理化特性、生物学特性等；2、化妆品中安全性风险物质的来源；3、化妆品中安全性风险物质风险评估的毒理学等资料（包括有否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物）。4、简要综述国内外文献或法规中关于安全性风险物质在化妆品原料和终产品以及食品、水、空气（如果有）等介质中的限量水平；5、化妆品原料及其终产品中安全性风险物质的含量，包括检测方法以及文献报道；6、化妆品中安全性风险物质风险评估的基本程序；19化妆品中安全性风险物质风险评估报告要求—张宏伟7、化妆品中安全性风险物质的风险评估结论；8、其他有助于风险评估的资料。三、当配方中使用植物来源原料时，应按下述原则提供资料：1、对于仅经机械加工后直接在生产过程中使用的植物原料，应提交可能含有农药残留污染物的情况。2、对于除机械加工过程外，作进一步提取加工的植物源类原料，必要时也应提交可能含有农药污染物的情况。四、化妆品中安全性风险物质风险评估的基本程序化妆品中安全性风险物质风险评估的基本程序应遵循化学品安全性风险评估的程序进行，基本程序如下：（1）危害识别：根据化妆品中安全性风险物质的理化特性、毒理学试验数据，临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否对人体健康存在潜在的危害。20化妆品中安全性风险物质风险评估报告要求—张宏伟7、化妆品中安全性风险物质的风险评估结论；8、其他有助于风险评估的资料。三、当配方中使用植物来源原料时，应按下述原则提供资料：1、对于仅经机械加工后直接在生产过程中使用的植物原料，应提交可能含有农药残留污染物的情况。2、对于除机械加工过程外，作进一步提取加工的植物源类原料，必要时也应提交可能含有农药污染物的情况。四、化妆品中安全性风险物质风险评估的基本程序化妆品中安全性风险物质风险评估的基本程序应遵循化学品安全性风险评估的程序进行，基本程序如下：（1）危害识别：根据化妆品中安全性风险物质的理化特性、毒理学试验数据，临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否对人体健康存在潜在的危害。21化妆品中安全性风险物质风险评估报告要求—张宏伟（２）剂量反应关系评定：分析评价化妆品中安全性风险物质的毒性反应与暴露间的关系。对有阈值的化学物，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌剂，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。（３）暴露评定：确定申报化妆品的产品类型和使用方法、人体对安全性风险物质的暴露水平以及安全边际（MOS）或暴露边际（MOE）等；确定人体暴露于化妆品中安全性风险物质的量及频度（包括可能的高危人群，如儿童、孕妇等）（４）危险性特征：确定化妆品中安全性风险物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的化学物，计算安全边际（MOS）。对于没有阈作用的物质（如无阈值的致癌剂），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。