16949标准讲义～电子版

1ISO/TS16949标准实施与理解天津久威质量技术咨询中心2002年12月2目录第四章、质量管理体糸～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第五章、管理职责～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第六章、资源～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第七章、产品实现～一、产品实现的策划～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题二、与顾客相关的过程～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题三、设计与开发～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题四、采购～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题五、生产与服务的提供～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题六、监视测量装置～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第八章、测量分析及改进～一、总要求～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题二、监视与测量～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题三、不合格品控制～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题四、数据分析～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题五、改进～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求注：●基本要求是ISO9001：2000部分的要求，特殊要求是16949的补充要求。特殊要求●括号内的数字是对应的标准条款。思考题ISO/TS16949标准实施与理解～基本知识质量管理体系要求—ISO/TS169493汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求。基本知识1.由来：源于各国汽车行业的特殊要求。QS-9000,VDAG1,EAQF,AVSQ.2.前提：建立在ISO9001：2000基础上的质量管理体系要求。3.性质：是汽车行业技术规范，4.适用范围：汽车供应链●为主机配套的生产厂家，●为市场提供维修件的生产厂家●散装材料生产厂家●整车厂（OEM）。●承揽汽车零件/总成加工的厂家5.最终认可：●IATF(国际汽车推动小组)●国内认证动态及审核员，●每年一次监审，证书有效期3年。一名审核员由始至终。●认证分为两个阶段●认证前要审核绩效资料6.剪裁的可能：仅能剪裁第七章的产品设计部分，下列情况不能：●顾客提供总成图而组织进行零件设计，●顾客仅提供周边条件，组织进行具体参数设计，●样件测绘。7.目的：避免重复认证，为零件厂家提供共同方法。8特点：●以ISO9001：2000为基础●采用以顾客为导向的过程方法●关注绩效、改进、成本及效率●突出顾客要求的满足性。ISO/TS16949标准实施与理解～质量管理体糸第四章质量管理体系4基本要求一、总要求（4.1）1贯彻标准的核心是：建立、实施、保持、改进一个管理体系，具体步骤为：1）.识别体系所需的过程：●过程概念：一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。●过程的范围：◆产品实现过程，◆支持性过程，◆测量、监视改进过程，◆外包过程（本应由本组织完成，但无能力由其他组织承担，称为外包）。2).确定过程的顺序和相互作用：●顺序：“各过程之间的逻辑关糸：●相互作用：各过程之间的关系。3)：确定过程运行和控制的方法及准则：●方法：5WIH,●准则：该过程合格与否的标准。●将方法和准则形成相应的程序文件和作业文件。（根据需要）4)：获得资源和信息：●资源：用于支持过程运行和改进，●信息：用于对过程进行监视和测量。●识别所需资源并提供，识别所需信息并收集。5)：监视、测量和分析过程：●将各过程的目标值与实际值进行比较，实施监视。●获得各过程实际数值，实施测量。●分析监测结果，明确差距，确定改进的要求。6)：对各过程实施持续改进：ISO/TS16949标准实施与理解～质量管理体糸2,6个步骤的特点.51)：是PDCA的循环。2)：是系统的管理方法原则的具体体现。二、文件要求：（4.2）1.总则（4.2.1）：１）体系文件范围，共分5个层次：●质量方针及目标，●质量手册，●程序文件，●支持性文件，●记录。２）文件的作用：●重复性及可追溯性，●培训及指导操作，●客观证据，●法规及沟通的媒介。３）繁简要求：●企业规模、●产品复杂程度、●员工水平、●标准要求。2.质量手册（4.2.2）1）定义：规定组织质量管理体系的文件。2）作用：向组织内外提供体系的一致信息。3)手册内容：●体系范围及剪裁的说明。●形成的程序文件简要描述。●过程作用的表述ISO/TS16949标准实施与理解～质量管理体糸3.文件控制（4.2.3）61)：文件有编、审、批。2)：下列情况时，对文件适用性进行评审，更新及批准：●产品发生变化时●顾客要求变化时●所执行的产品标准发生变化时●相关法律法规发生变化时●产品实现环境发生变化3)：文件更改有手续，制定文件受控清单及更改一览表。4)：确定文件发放范围并有发放手续，有受控标识。5)：识别外来文件，并控制。6)：作废文件控制，包括：标识、回收、销毁等。4.记录控制（4.2.4）。1）记录作用：●为诉讼而备证●客观证据，●自我评价和改进的基本信息。2）记录控制的内容。●标识，清晰，具有可追溯性，●编目便于检索，●保存方法、条件、保存期（考虑记录性质），销毁。特殊要求1.顾客提供文件的控制（4.2.3.1）。1)：范围：图纸，标准，与顾客签订的技术协议，更改通知，2)：按顾客要求的时间进行评审，分发和实施，3)：评审内容：是否理解了顾客意图，4)：记录顾客文件更改后的实施日期，并确保相关文件得到更改。ISO/TS16949标准实施与理解～质量管理体糸2.质量记录保存期应符合法规及顾客要求（4.2.4.1）。1)：法规要求的记录：设计产品安全质量特性的记录。72)：顾客要求的纪录，如：合同、生产件批准的记录等。本章思考题：●如何应用过程方法？●质量体糸文件包括哪些？●对质量手册有哪些要求？●体糸文件有哪些作用？●什么时候需对文件适用性进行评审？●对文件控制有哪些耍求？●什么是外来文件？●对记录如何控制？●记录保存期如何确定？●记录的作用是什么？●顾客提供的文件有哪些？●为什么要评审顾客提供的文件？ISO/TS16949标准实施与理解～管理职责第五章管理职责基本要求一、管理承诺（5.1）：1.领导者必须向顾客及社会做出体系有效运行的承诺，以便取得信任，2.承诺的实施及方法.●向全员传达满足顾客及法规要求的重要性。●制定质量方针（形成文件）。●制定质量目标（形成文件）。●进行管理评审（形成纪录）。●提供适宜资源（配备）。二、以顾客为关注焦点（5.2）1.准确的识别顾客：8●内部顾客，●中间顾客，●外部顾客，●竞争者顾客。2.关注的内容：●确定顾客要求并满足，●使顾客持续满意，3.操作方法：●市场营销及其它信息收集和合同评审确定要求并满足，●通过满意度测量和改进使顾客持续满意。三、质量方针（5.3）：1.定义：由组织最高管理者正式发布的组织总质量宗旨和方向。2.内容要求：●与组织总宗旨相适应，●包括满足要求和改进体系的承诺，ISO/TS16949标准实施与理解～管理职责●为制定质量目标确定框架。3.实施要求：●组织内要沟通。●对适宜性进行评审（通过管理评审）。四、质量管理体系的策划（5.4）1.确定质量目标。1)：质量目标范围：●产品的质量目标，●过程的质量目标，●顾客的质量目标，●经济目标、成本。2)：质量目标要求：●进行分解，分解到部门、个人上，并尽可能以过程为分解基点，●量化，并与方针一致。92.体系策划：●策划内容：体系运行基本方式，体系范围，资源及信息等，●策划方式：PDCA循环，符合6个步骤，●策划要求：以实现质量目标为目的，变更时要保证完整。五、职责、权限与沟通（5.5）1.要确定各级人员职责、权限，并沟通，2.要任命管理者代表，1）管代为最高管理者在体系方面的代表，应由管理层一员担任。2）管代职责●体系的建立、实施和保持，●报告体系业绩并提出改进要求，●提高全员满足要求的意识，●体系事宜的对外联络。3.要进行内部沟通1）沟通目的：使全员了解体系情况，并明确差距。ISO/TS16949标准实施与理解～管理职责2)沟通内容：●质量目标实现情况，●体系运行情况及业务计划实施情况，●企业经营状况.3)沟通方式：例会、版报、小册子、内审、管审等六、管理评审（5.6）1.定义：●对体系进行总体评价的一种活动。●是最高管理者主要职责之一，●使自我完善机制的重要组成部分。2.评审内容：●体系适应性：方针/目标/体系是否适应内、外部环境，。●体系充分性：识别和确定的过程是否完整，10●体系有效性：，●改进要求（改进范围，改进目标等）。3.评审方式：1）会议行式，一把手主持，各级领导参加，（周期为一年，特例随时进行）2）确定输入，形式文件（输入报告），包括：●审核结果：（一、二、三为审核，过程，产品审核），●顾客反馈（投诉、退货、满意度、服务信息、市场营销），●业绩及产品：（实物质量，过程的监测，体系进行情况），●纠正预防措施：（不合格状况，措施实施状况，原因分析），●以往管审跟踪（上次管审提出改进要求落实情况），●体系变更可能性：（环境，机构，过程，产品变化所致），●改进建议（需求，项目，目标）。3）针对上述进行讨论，必要时进现场。4）确定输出，形成报告，做出评价及整改要求，包括：●体系及过程改进（体系评价，差距分析，改进要求），ISO/TS16949标准实施与理解～管理职责●产品改进（实物质量现状评价，差距分析，改进要求），●资源需求（人力资源，硬件，资金，信息）。4.归纳管理评审记录，包括：●管审计划，●输入文件，●会议记录，●输出报告，●检证记录。特殊要求1.一把手要评审产品实现过程和支持过程的有效性和效率（5.1.1）。评审对象：●产品实现过程：设计，采购，制造，销售，交付等，●支持过程：培训，设备及设施，计量，工装，环境等。评审方法：与管理评审同步进行。11评审内容：●是否需持续改进以优化各过程间的相互关系，●产品实现过程中的关键环节是否得到识别和控制，●各支持过程是否有效进行，●关键过程的成本趋势是否合理等。2.要制定业务计划，并明确质量目标测量方法（5.4.1.1）。业务计划：工作计划，包括：质量，经营，产品开发，人力资源，生产，采购等内容，业务计划的内容：●质量目标（可以是综合目标），●实施方案及责任，●质量目标测量方法等。业务计划的制定：ISO/TS16949标准实施与理解～管理职责●自上而下，●以质量方针为依据，●以年计划为宜。3.要明确特殊人员的质量职责（5.5.1.1）：不合格信息的传递速度，传递给质量负责人（如管代）。建立质量负责人制度，为纠正质量问题，有权停产。（授权）各生产班次，必须确定班次质量负责人。（授权），（对整个班次负责）。明确内部顾客代表，以确保满足顾客要求.●最高管理者指定并授权顾客代表，●顾客代表责任为：站在顾客角度监督以下工作的实施：◆确定特殊特性，◆作为项目小组的质量功能代表，（确定质量目标及培训的实施），◆监督生产改进和企业内部标准的发布，◆监督设计开发过程中的里程碑计划实施，◆监督纠正及预防措施的实施。4.管理评审中的新要求（5.6.1.1）（5.6.2.1）。12评审输入要包括市场失效分析。●市场失效：产品使用过程中发现的不合格和退货产品中的不合格，●建立市场失效预警体系，包括：◆收集失效信息，◆分析原因，◆进行风险评价（对质量，安全，环境的影响），●针对市场预警，通过管审，确定纠正措施及实施责任。管理评审对体系所有要求进行实施有效性评价，（即绩效趋势分析）。管理评审要对质量目标进行检测，包括：●质量方针中规定的目标实现情况，●业务计划中规定的目标实现情况，ISO/TS16949标准实施与理解～管理职责