体温计生产厂家成品检验规程

文件编号成品检验规程版本号页次生效日期1目的确保出厂的产品符合客户技术要求及相关国家标准,计量检定规范、国际标准、行业标准及企业标准要求规范成品检验工作，确保成品检验的准确性；从而保证成品质量达到要求和满足顾客的需要及符合法律法规，指令等要求。2适用范围适用于本公司所有的成品质量检验项目及公司出厂成品的最终检验及验证。3职责3.1QA负责按照标准和相关规范做好检验工作，确保成品质量；3.2车间、仓库等部门需配合QA工作，共同把好成品质量及数量（生产用称重的方法确认产品是否漏件，包错等；仓库需用称重的方法即时确认生产交库产品的数量）关；封口贴纸及封口章生产需专人管理，受控使用。3.3工程部须提供完整的产品样板及产品的技术标准，以便于品管部拟制检验标准。3.4品质主管负责半成品/成品检查报告审批。3.5品质工程师、PE工程师负责对成品质量检验标准的制定、不合格品的审核，并负责对不合格品的处置及不合格原因分析；3.6管理者代表负责产品放行的审批。3.7品质部检验员负责对成品进行抽检，具体进行在制半成品外观、功能的检验验证，填写《半成品/成品检验报告》；并及时反馈成品的不合格；对检验过的产品交生产组长，QA监督重新流拉进行包装确认，QA检验人员不可私自装回此产品及封箱工作，同时QA检验人员需在报告上注明所检产品包装外箱的箱号或流水号。3.8生产部员工根据相关报检要求，必要时协助QA人员对产品检验确认.4检验依据／质量标准4.1相关客户/产品技术要求及完整的产品样板；4.2对应客户/产品检验标准；（如非接触式电子体温计相关标准：YZB粤/0235-2009&JJF1107-2003检定标准，美国标准：ASTME-1965.98(2009)、欧盟标准：EN12470-5-2003；耳温计相关标准：GB/T12417.1-2008及JJG(京）38-2005国家地方检定规程）、欧盟参照EN12470-5:2003、美国：ASTME-1965.98(2009)；接触式电子体温计相关标准：GB/T21416-2008及、JFF1226-2009医用电子体温计检定规程，并参照欧盟EN12470-3：2000+A1：2009；血压计相关标准：YY0670-2008无创自动测量血压计国家标准及JJG692-2010无创自动测量血压计国家检定规程、欧盟参照BSEN1060-1：1996R2009文件编号WI-824-04成品检验规范版本号B/7页次2/4生效日期2012-7-11N1060-2:1996\EN1060-3:1997\EN1060-4，美国标准ANSI-AAMI-SP10-2002＆SP10:2002/A1:2003；负压吸引器相关标准：YY0636.1-2008《医用吸引设备&电动吸引设备安全要求》；一次性使用负压引流护创材料相关标准：YZB/粤0964-2012一次性使用负压引流护创材料企业标准及其他标准：GB/T2828.1--2003抽样标准、安规IEC60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A3:1998，EMC测试标准IEC60601-1-2:2004+A1:2005、软件分析标准：IEC60601-1-4、风险分析标准：ISO14971-2007）。4.3公司常规的检验标准。5抽样/检验要求5.1抽样：5.1.1如客户有要求，即按照客户要求的AQL值和等级进行验收；5.1.2如客户没有要求，即按照我公司的验货AQL值标准进行验收；（外观、功能均定义为严重0.65，轻微2.5）5.1.3抽样方案：一般按GB/T2828.1-2003《正常检验一次抽样方案》一般检查水平Ⅱ级，如产品不稳定可按照加严级进行；5.2检验：验收分为产品外观、功能、包装、附件的检验。6判定及处置6.1产品的判定接收、不接收、有条件接收、冻结在检验完后均要有标识，并要有相关的质量记录；6.2仓库入库合格的产品均要有QA的合格标识方可发货；6.3不合格的产品必要时通常需要相关部门召开不合格评审会议才能决定；同时对不良品需要生产组长或相关负责人进行确认，必要时QA可开《纠正和预防措施单》给生产进行整改。6.4冻结的产品一般指待处理的产品，先贴好标识暂放在仓库，待相关部门沟通好后在做处理。7成品检验项目、检测方法及检测频次（见附表）序号检验项目检验标准检测手段备注1外观WI-824-01-07目测2尺寸/装配产品作业指导书试装PCBA出货3功能产品作业指导书测试夹具4包装产品作业指导书目测需确认欧盟：CE代号，中国：注册证号等。5附件产品作业指导书目测如客户技术要求与附表中的检验项目存在差异，则以客户技术要求为准；文件编号WI-824-04成品检验规范版本号B/7页次3/4生效日期2012-7-118成品出库检查要求8.1装箱好产品入仓，在接到市场部出货内部联络单后，QA检验员要查找此产品生产通知单，查明客户对外包装箱的要求：1.打包装带2.加装外箱护角和缠绕膜3.装标准卡板加缠绕膜等如客户有特殊要求按照客户要求执行。8.2检验内容：8.2.1出货产品信息核对，核对客户名称、P/N、PO、数量等内容，核对无误可装车。8.2.2外箱之完整性检查，a.外箱不可有10mm*10mm破损，外封箱良好、边角无大于10mm开裂缝。b打包装带不能使外箱有严重破损、包装带不能断裂、或未按规定打带。C.加装护角要安装标准要求加装，护角要打牢固不可有松动。d.装标准卡板外箱要按规…定排列、打带后要用缠绕膜裹好不可松动。8.2.3成品检查内容：对于内销订单（存仓时间长）QC要按抽样标准抽取规定数量进行功能检查，并监督发货人员将出货产品封好箱，并贴上销售贴纸，需要检验报告QC在检验完毕后提供成品检验报告给到负责销售人员；外销定单（存货时间短）出货产品可不进行此项检查。8.2.4不良处置，在装车过程中如发现以上不良要求仓库重新换包装、重新打带。如发现其它严重不良可要求仓库停止装车发货、隔离问题产品并发出产品复检报告给到相关部门进行处理。9成品让步放行管理9.1让步放行条件①首先需在满足相关法律法规与产品检查标准的前提下，才可对成品进行放行。②以公司目前的生产工艺、机器设备无法使成品达到品质外观要求。③产品使用的物料存在缺陷，致使成品外观存在缺陷。④产品交期急，按正常检验无法完成订单需要放行存在外观缺陷的产品。⑤需要公司承担产品功能缺陷放行品质损失风险的产品。9.2让步放行签批9.2.1对于符合5.1中①、②、③、④条件且不良比率小于3%由管理者代表审核批准。9.2.2对于符合5.1中①、②、③、④条件不良率大于3%或符合5.1中⑤条件需要销售、工程、品质、经理讨论是否放行后，由管理者代表审核批准。10记录10.1品质QA检验员根据相关检验项目检验结果填写过程检验记录：《半成品/成品检验报告》，交给品质主管审核；文件编号成品检验规范版本号页次生效日期11相关文件11.1《抽样检验规定》11.2《不合格品控制程序》12相关记录12.1《首件管理规定》12.2《QA巡检登记表》12.3《半成品/成品检验报告》12.4《生产报检单》12.5《纠正和预防措施单》12.6《出厂检验报告》