模块2 单元2 质量管理体系的要求

第1页共55页模块二单元二质量管理体系的基本要求(一)概述本章就GB/T19001—2000idtISO9001:2000标准的理解加以阐述。引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。“标准”由引言、正文及附录三部分组成。引言部分主要表述有关本标准的目的、意义，以及必要的说明的内容，包括01总则、02过程方法、03与GB/T19004的关系和04与其他管理体系的相容性；正文部分是本标准的正式内容和要求，包括1范围、2引用标准、3术语和定义、4质量管理体系、5管理职责、6资源管理、7产品实现和8测量、分析和改进；附录部分是对本标准内容的附加提示或补充，包括附录A（提示的附录）GB/T19001-2000与GB/T24001-1996之间的对照和附录B（提示的附录）GB/T19001-2000与GB/T19001-1994之间的对照。本条款作为引言的总则，重点理解以下八点：1．是否采用质量管理体系需要组织的最高管理者作出战略性决策。2．组织的质量管理体系是多种多样的，采用什么样的质量管理体系，则受到多种因素的影响，如组织的各种需求（追求什么）、具体的目标（组织的目标特别是质量目标）、所提供的产品（四大类产品中的哪一类）、所采用的过程（过程之间相互作用的复杂程度如何）、组织的规模和结构（组织的人员、场所和产量等规模大小和组织结构的复杂程度）。3．由于不同组织的质量管理体系是多种多样的，故本标准无意统一组织质量管理体系的结构，也无意统一组织质量管理体系文件。4．本标准所规定的质量管理体系要求与产品要求是有区别的。产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和适用性等方面的技术质量要求；质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求，除了产品质量保证外，还在于增强顾客满意，是对产品要求的补充，两者不能取代。第2页共55页5．本标准中的“注”不是强制要求，目的是为标准的使用者提供理解和澄清标准正文中有关要求的指南。6．本标准的使用对象包括组织的内部和外部，组织的外部包括组织的顾客、认证机构和其他相关方。本标准可作为第一方审核、第二方审核和第三方审核的依据。7．本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。8．本标准所规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则。八项质量管理原则已经融入了质量管理体系要求之中。0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。本条款阐述了过程、过程方法的内涵，以及采用过程方法的优点和重要性，重点理解以下六点：1．本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。2．为使组织能够有效运作，组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联的活动。3．通过使用资源、得到管理，将输入转化为输出的活动可以视为一个过程。通常情况下，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。4．组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。5．过程方法的优点是能够对过程系统内单个过程之间的联系、过程的组合和相互作用实施连续的控制。第3页共55页6．在质量管理体系中应用过程方法时，强调：理解和满足对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。图1以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系输出质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客要求顾客满意输入产品图释增值活动信息流第4页共55页图1用图示的形式，展示了本标准规定的第4~8章，以过程为基础的质量管理体系模式。其中展示了ISO9001：2000标准第4~8章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将过程的结果即产品提交给顾客，使顾客满意，还要通过持续改进以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。圆圈中的四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，每个方框中包括的详细过程分别在各章中加以说明。而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。第4章“质量管理体系”隐含在整个模式图中。该模式图虽然覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求，但并未详细地展示各个过程。尤其是产品实现过程中，用三个重叠的箭头，表示其具体过程可能较多。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D——实施：实施过程；C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A——处置：采取措施，以持续改进过程业绩。“注”说明了“PDCA”的方法适用于所有过程。重点理解以下五点：0.3与GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。第5页共55页本条款阐述了GB/T19001和GB/T19004的关系以及各自的应用范围和目的。重点理解以下六点：1．GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。所谓的协调一致，是指两项标准都采用以过程为基础的模式，具有相似的结构，应用相同的术语，遵循相同的质量管理八项原则，在相互关联的内容上保持一致。2．两项标准相互补充，但是可以单独使用。GB/T19001规定的质量管理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求，即实施GB/T19001的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。GB/T19004通过在正文引用GB/T19001的质量管理体系要求而包含了GB/T19001的全部要求，同时在财务、相关方满意的测量和监视、自我评价等方面给出了指南，实施GB/T19004不仅可以提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，而且可以改进组织的总体业绩和效率。3．两项标准具有不同的适用范围，但是它们具有相似的结构，可以作为一对协调一致的标准加以应用，4．GB/T19001规定的质量管理体系要求可供组织内部建立质量管理体系使用，也可用于认证或合同目的。GB/T19004不能用于认证或合同目的。5．在满足顾客要求方面，GB/T19001关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更大范围的目标提供了指南，除了有效性之外，更加注重持续改进组织的总体业绩和效率。实施GB/T19004的组织不仅需要关注顾客，而且需要关注其他相关方，如最终使用者、组织内员工、所有者和（或）投资者（如股东）、供方、银行和合作者以及社会（即受组织或其产品影响的团体和公众）。6．GB/T19004为那些最高管理者希望超越GB/T19001要求、追求持续改进其业绩的组织提供了指南。0.4与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与GB/T24001—1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。本条款说明了本标准规定的质量管理体系与其他管理体系的相容性，组织可以把质量管理体系与组织的其他管理体系整合起来，建立一体化的管理体系。重点理解以下四点：1．为了标准使用者的利益，在制定本标准时已考虑了与GB/T24001—1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。2．本标准未包括其他管理体系，例如环境、职业健康和安全、财务或风险管理体系的特第6页共55页定要求。3．组织可以将质量管理体系与其他相关管理体系结合或一体化。4．组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能需要改变现行的管理体系。（二）标准的应用范围1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。此部分作为标准的第一章重点阐述了标准制订的目的及其应用范围。1．标准所指的“组织”是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。其可以是：公司、集团、企事业单位、研究机构、社会福利机构、代理商、社团及上述组织的一部分或组合。组织可以是公有的，也可以是私有的。2．标准所规定的“质量管理体系要求”是“通用”的。其适用于各种不同类型，不同规模和提供各种不同类别产品的组织。3．对于应用范围，可以根据“组织及其产品的特点”对标准“进行删减”，但“删减仅限于”标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。4．标准制订的目的是：通