水分快速测定仪验证1

文件类别:技术标准LHS-16A水分快速测定仪验证方案第2页共6页颁发部门:验证委员会编号：起草：审阅会签：□√新订□修订批准：替代:生效日期:文件发放部门：质量保证部，文件存档（共2份）LHS-16A水分快速测定仪验证方案第2页共6页一、概述：1、设备的基本情况：设备名称：LHS-16A水分快速测定仪型号：LHS-16A生产厂家：上海精密科学仪器有限公司供货厂家：上海精密科学仪器有限公司2、主要技术参数：最大量程100g实际标尺精度1mg水分测定准确度±0.2%（样品≧2g）水分含量测定可读性0.01%温控调节允差±1℃加热温度范围设定室温—160℃（以1℃调整）加热时间范围设定0min—120min（以1min调整）水分含量测定范围0%—100%3、设备用途：本设备主要用于中间产品的在线监测。二、目的：为通过验证研究确定快速水分测定仪的各项重要参数能达到预定要求，能够良好、有效、准确的运行。，对LHS-16A水分快速测定仪进行确认。三、适用范围本方案适用于LHS-16A水分快速测定仪确认四、验证小组及成员各验证小组成员及职责见下表：文件类别:技术标准LHS-16A水分快速测定仪验证方案第3页共6页颁发部门:验证委员会编号：S-TS-YZ-SB-00-200LHS-16A水分快速测定仪验证方案第3页共6页组内职务工作部门人员职责组长QC部负责组织实施、协调验证工作组员QA部负责验证文件的起草；负责具体验证项目的实施组员QA部协助具体验证项目的实施组员QC部负责验证证书的发放，验证的文档管理等工作。五、相关文件《中国药典2010版》《LHS16-A水分快速测定仪操作规程》《LHS16-A水分快速测定仪使用说明书》六、验证内容1、预确认1.1检查并确认文件资料是否齐全1.2检查并确认仪器经过校验并合格1.3设备是否与实验室检验技术要求相符；1.4各功能按键灵敏有效1.5设备档案已归档，相关人员已经培训合格《附表1验证培训记录表》《附表2验证安装文件检查记录》2、安装确认：2.1.设备安装稳固，操作空间足够，对其他设备、设施无相互障碍；2.2各零部件是否安装正确；2.3.机器启、停是否正常，空载运行10分钟以上平稳运行，确认、观察运转是否正常，无异常振动，无杂声。《附表3设备安装情况确认记录》3、运行确认：文件类别:技术标准LHS-16A水分快速测定仪验证方案第4页共6页颁发部门:验证委员会编号：S-TS-YZ-SB-00-200LHS-16A水分快速测定仪验证方案第4页共6页项目确认方式最大量程目检，用100g砝码标重实际标尺精度目检水分测定准确度检测已知含水量的样品，确定其偏差范围水分含量测定可读性目测温控调节允差手动调试加热温度范围设定手动调试加热时间范围设定手动调试水分含量测定范围检测含水量为0%和100%的样品《附表4运行确认记录表》3.1最大量程和实际标尺精度确认：取100g砝码，用水分快速测定仪测定其重量，应显示100.000g。3.2温控调节允差、加热温度范围、加热时间范围确认分别按《LHS16-A水分快速测定仪操作规程》对温控、加热温度范围、加热时间范围调试，确定其符合要求3.3水分测定准确度、水分含量测定可读性确认：3.3.1取同一份样品，混匀，平均分成2份，每份样品约5g3.3.2用《中国药典2010版》附录规定的水分测定法测定其中一份的含水量3.3.3用LHS16-A水分快速测定仪测定另一份的含水量，同时观察水分含量测定可读性3.3.4两者比较比不得相差±0.2%，水分含量测定可读性应为0.01%文件类别:技术标准LHS-16A水分快速测定仪验证方案第5页共6页颁发部门:验证委员会编号：S-TS-YZ-SB-00-200LHS-16A水分快速测定仪验证方案第5页共6页3.4水分含量测定范围0%—100%的确认3.4.1低限0%的确认：3.4.1.1取样品一份置烘箱中烘至水分不再变化，放入干燥器中备用。3.4.1.2用LHS16-A水分快速测定仪测定对备用样品继续水分测定，应符合0%—0.2%之间3.4.1上限100%的确认：取约3ml纯化水，LHS16-A水分快速测定仪测定其含水量，应符合100%±0.2%4、性能确认取感冒灵颗粒（约50g）混匀，平均分为10份，测定每份样品的含水量，每份与平均水分相比较，RSD不得过2%。《附表5性能确认记录》样品名称：批号：检验日期：样品编号水分平均RSD检验人复核人123456789105验证结果评定与结论验证小组负责收集各项验证试验结果记录，根据设备确认、运行情况，拟定再验证周期，并起草再验证报告，报验证委员会。文件类别:技术标准LHS-16A水分快速测定仪验证方案第6页共6页颁发部门:验证委员会编号：S-TS-YZ-SB-00-200LHS-16A水分快速测定仪验证方案第6页共6页验证委员会负责对验证结果及再验证报告进行综合审评，做出再验证结论（见附件6），发放验证证书（附件7），确认设备再验证周期。