AS9100c航空航天国防组织质量体系要求(自译中文版)

1AS9100C版质量管理体系--航空、航天和国防组织的要求1范围1.1总则本标准包括ISO9001：2008质量管理体系要求,规定了附加的航空,航天和国防的行业要求,定义和注释。附加要求以加粗斜体表示。要强调的是本标准所规定的质量管理体系要求是对合同和适用法律法规要求的补充（不是取代）。如果本标准的要求和适用法律法规之间有冲突,以后者优先。本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过对体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。注1：在本国际标准中，术语“产品”仅适用于a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品。b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.2应用本国际标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。本国际标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本国际标准的第7章中那些不影响组织提供满足顾客及适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不可以声称符合本国际标准。这个标准意图用于设计，开发，和/或生产航空，航天和国防产品，以及提供售后支持的组织，包括给自己的产品提供维修，备件，或材料的组织使用。主要业务是给民用和军用航空产品提供维护，修理和大修服务的组织；和独立地进行维护，修理和大修活动，或者明显不同于他们自己的制造/生产活动的原始设备厂家，应当采用IAQG开发的9110标准(见参考目录)。采购零件，材料和组件，再销售这些产品给航空，航天和国防工业的组织，包括采购产品并分组成小额的数量进行买卖的组织，应当采用IAQG开发的9120标准（见参考目录），2引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有这个版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO9000:2005，质量管理体系–基础与词汇3术语与定义本国际标准采用ISO9000中的术语与定义。本国际标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.1风险：一种非期望的,既有发生可能性又有潜在负面结果的情况或环境。3.2特殊要求由顾客识别或组织自己确定的哪些要求,这些要求的实现具有高风险,因而要求它们包含在风险管理过程中。确定特殊要求的因素包括产品或过程的复杂性,过去的经验和产品或过程的成熟性。特殊要求的例子包括顾客强加的性能要求,而这是处在行业能力的极限，或是组织确定的处于组织技术或过程能力的极限。3.3临界实体那些(如功能、零件、软件、特性、过程)对产品的实现和产品的使用，包括安全、性能、外形、配合、功能、可生产性、服务寿命等有重要影响的实体。这些实体要求特定的措施来确保对其加以充的管理。临界实体举例如，安全临界实体、破损临界实体和任务临界实体，2关键特性等。3.4关键特性是一种属性或特征，其变差将对产品配合,外形，功能，性能,服务寿命或可生产性产生重大影响，因而要求采取特定措施对其变差进行控制。注：特殊要求和临界实体是随着关键特性新增加的术语，而且是相互关联的。特殊要求是在确定和评审与产品有关的要求时识别的（见7.2.1和7.2.2）。特殊要求可能要求识别临界实体。设计输出（见7.3.3)可能包括识别要求采取特定措施保证其得到充分管理的临界实体。某些临界实体由于需要对其变差进行控制会被进行一步划分为关键特性。4质量管理体系4.1总要求组织应按本国际标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织的质量管理体系必须考虑顾客和适用法律法规的质量管理体系要求。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、适用时测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本国际标准的要求管理这些过程。针对组织所选择任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对这些外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括管理活动、资源提供、产品实现,测量,分析和改进的过程。注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针与质量目标；b)质量手册；c)本国际标准要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录；组织应确保人员可以接触到并知道相关质量管理体系文件和更改。注1：本国际标准中出现“形成文件的程序”之处，即要求该程序必须被建立、形成文件、并加以实施及维持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于：a)组织的规模及活动的类型，b)过程及其相互作用的复杂程度，c)人员能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册3组织应建立并保持质量手册，其包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2)；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序，或对其引用；以及c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应加以控制。记录是一种特殊形式的文件，应依据4.2.4的要求加以控制。应建立形成文件的程序，以规定以下方面必需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的；b)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而要保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4记录控制为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。形成文件的程序应规定由供方生成和/或保存的记录的控制方法。记录应保持清晰，易于识别和检索。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。(见7.2.1和8.2.1)。最高管理者必须确保产品符合性和及时交付业绩被测量，如果策划的结果不能达到，或将不能达到时，必须采取适当的措施。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针a)与组织的宗旨相适应，b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架，d)在组织内部得到沟通和理解，以及e)在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织内部的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求(见7.1.a)所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求，和b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。45.5职责、权限与沟通5.5.1职责与权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程的得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。d)组织的特权并可直接向最高管理者报告，解决有关质量问题。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录(见4.2.4)。5.6.2管理评审的输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.3管理评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。6资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。6.2.2能力、培训和意识组织应：a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；5d)确保员工认识到所从事活动的相互性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相干的设施；b)过程设备(硬件和软件)；c)支持性服务(例如运输,通讯或信息系统)。6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4。1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；注:产品的质量目标和要求包括考虑下述方面,如：-产品和人员安全；-可靠性、可用性和可维护性；-可生产性和可检验性；-使用在产品中的零件和材料的适宜性；-嵌入式软件的选择和开发；-产品在寿命结束时的回收和最终处理。b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。e)适合于产品的技术状态管理；f)支持产品使用及维护的资源。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7.1.1项目管理当适合于组织和产品时，组织应以一种结构化的和受控的方式去策划和管理产品实现，并在限定资源和时间周期内,用一种可接受的风险来满足要求。7.1.2风险管理组织应建立、实施和维持风险管理过程，以实现适用的要求，包括对组织和产品适当的要求：a)风险管理的职