东阿阿胶多项质量标准被纳入XXXX年版

东阿阿胶多项质量标准被纳入2010年版《中国药典》，DNA指纹图纹鉴别阿胶真伪等新技术引起国际学术杂志关注，标准的提升和技术创新，使中药阿胶现代化水平大大提升。山东东阿阿胶股份有限公司总工程师秦玉峰日前在2009传统医药国际科技大会暨博览会上表示，不仅要做产品生产者，也要成为行业标准制定者。该公司为阿胶制定了严于国家标准的十几项质量内控标准,包括阿胶等中药保健品的重金属、农药残留控制标准。其中,今年开展的阿胶基本物质及有害物质含量标准、胶原蛋白特定氨基酸含量测定、重金属限度测定已纳入2010年版的《中国药典》，使阿胶的成分及杂质控制更加科学准确。其DNA指纹图纹鉴别阿胶真伪、DNA指纹图纹及特异性蛋白质多肽片断鉴别阿胶真伪新技术填补了国内国际空白，为打击假冒，维护消费安全提供了技术武器。这两项技术还引起德国《自然科学》、台湾《食品和药品分析》等国际学术杂志的关注。2005年版药典阿胶标准：来源：本品为马科动物驴EquusasinusL.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。制法：将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩（可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油）至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。性状：本品呈长方形块、方形块或丁状。黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明。气微，味微甘。鉴别：取本品粗粉0.2g，置具塞试管中，加6mol/L盐酸溶液8ml,密塞，置105℃烘箱中加热6小时，加水6ml，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘氨酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附寻ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液2μ1、对照品溶液1μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯酚-0.5%硼砂水溶液（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查：水分取本品1g，精密称定，加水2ml,加热溶解后，置水浴上蒸干，使厚度不超过2～3mm，照水分测定法（附录ⅨH第一法）测定，不得过15.0％。总灰分取本品1.0g，依法测定，不得过1.0％。重金属取总灰分项下的残渣，依法检查，不得过百万分之三十。砷盐取本品2.0g，加氢氧化钙1g，混合，加水少量，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500-600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸3ml与适量的水使溶解成30ml，分取溶液10ml，加盐酸4ml与水14ml，依法检查，不得过百万分之三。水不溶物取本品1.0g，精密称定，加水10ml，加热溶解，将溶液移入已恒重的10ml离心管中，离心，去除管壁浮油，倾去上清液，沿管壁加入温水至刻度，离心，如法清洗3次，倾去上清液，离心管在105℃加热2小时，取出，置干燥器中冷却30分钟，精密称定，计算，即得。挥发性碱性物质取本品约5g，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置凯氏烧瓶中，立刻加1%氧化镁混悬溶液5ml,迅速密塞，通入水蒸气进行蒸馏，以2%硼酸溶液5ml为接收液，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴，从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟停止，镏出液照氮测定法（附录ⅨL第二法）测定，即得。本品每100g中含挥发性碱性物质以氮（Ｎ）计，不得过0.10g。其他应符合胶剂项下有关的各项规定。含量测定：取本品粉末0.2g，精密称定，照氮测定法测定，即得。本品含总氮（N）量不得少于13.0%。炮制：阿胶捣成碎块。阿胶珠取阿胶，烘软，切成丁，照烫法用蛤粉烫至成珠，内无溏心。性味与归经：甘，平。归肺、肝、肾经。功能与主治：补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。用法与用量：烊化兑服，3-9g。贮藏：密闭。（国药典中发〔2006〕237号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2005年版《中国药典》收载的“阿胶”含量测定计算方法有误，“本品含总氮（N）量不得少于13.0%”应更正为“本品按干燥品计算，含总氮（N）量不得少于13.0%”。特此勘误国家药典委员会二〇〇六年七月二十八日阿胶拼音名：Ejiao英文名：书页号：2000年版一部-485本品为驴皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。【制法】将驴皮漂泡，去毛，切成小块，再漂泡洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，用文火浓缩（可分别加入适量的黄酒、冰糖和豆油）至稠膏状，冷凝，切块，阴干。【性状】本品为长方形或方形块，黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。气微，味微甘。【检查】水分取本品1g，精密称定，加水2ml,加热溶解后，置水浴上蒸干，使厚度不超过2～3mm，照水分测定法（附录ⅨH第一法）测定，不得过15.0％。总灰分取本品1.0g，依法测定（附录ⅨK），不得过1.0％。重金属取检查总灰分项下的残渣，依法检查（附录ⅨE第二法），含重金属不得过百万分之三十。砷盐取本品2.0g，加氢氧化钙1g，混合，加少量水，搅匀，干燥后先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸3ml与适量的水使溶解成30ml，分取溶液10ml，加盐酸4ml与水14ml，依法检查（附录ⅨF），含砷量不得过百万分之三。挥发性碱性物质取本品5g，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置凯氏烧瓶中，立刻加1%氧化镁混悬溶液5ml，迅速密塞，通入水蒸气进行蒸馏，以2%硼酸溶液5ml为接收液，加甲基红－溴甲酚绿混合指示液5滴，从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟停止，馏出液照氮测定法（附录ⅨL第二法）测定，即得。本品每100g中含挥发性碱性物质以氮（N）计，不得过0.10mg。其他应符合胶剂项下有关的各项规定（附录ⅠG）。【炮制】阿胶捣成碎块。阿胶珠取阿胶，烘软，切成丁，照烫法（附录ⅡD）用蛤粉烫至成珠，内无溏心。【性味与归经】甘，平。归肺、肝、肾经。【功能与主治】补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。【用法与用量】烊化兑服，3～9g。【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。杭州首次查获假阿胶很可能是用旧皮带做的杭州市药检所的检测报告显示，这批阿胶的总灰分严重超标，《药典》规定应不高于1%，而这批阿胶达到了4.5%。厂家反馈的信息显示，这批假阿胶很可能就是用生产皮鞋、皮具时残留的皮革熬制而成。立秋以来，不少杭州市民开始采购秋冬季节常服的阿胶，这种滋补品的功效是补血滋阴，但近日杭州市食品药品监督管理局（以下简称市药监局）上城分局在城中某保健品市场查获了一批假阿胶，发现这批假阿胶不仅不会有任何滋补作用，而且从检测结果分析，很可能是用工业皮革熬制的，对服用者的身体健康造成伤害。假阿胶有股腥臭味今年5月初，杭州市药监局下城分局接到市民投诉，反映杭州城中某保健品市场有几家店铺可能在卖假冒的阿胶。经过摸底调查，当月18日，市、区两级药监执法人员突击检查了这处保健品市场，抽检了两批打着“东阿阿胶”品牌的可疑产品。根据《中华人民共和国药典》，阿胶属于药，其主要功效为补血滋阴、润燥止血，《药典》对阿胶的生产标准有明确规定。在杭州，阿胶因价格实惠，被市民（特别是女性）视为补血调经、改善脸色的常用滋补品。杭州市药品检验所专家在接到委托后，开始对这批可疑阿胶进行科学检测。该所副所长宋旭峰说：“打开外包装后，就觉得可疑阿胶的气味很异常，打成碎末后，闻到的是一股浓烈的腥臭味，很像肉类腐败后的味道。”杭州市药检所的检测报告显示，这批阿胶的总灰分严重超标，《药典》规定应不高于1%，而这批阿胶达到了4.5%。药检专家解释：“总灰分指的是将阿胶充分燃烧后剩下的残留物，这项检测指标说明，这批阿胶显然不是按药典规定用鲜驴皮熬制的，里面加了不该加的东西。”宋旭峰说：“根据检测结果，这批可疑阿胶不仅涉嫌冒牌，而且可以确定是不能食用的假阿胶。根据药品检测经验推测，假阿胶很可能是用其他动物的皮革熬制的。”疑似工业皮革熬制检测结果出来后，市药监局上城分局工作人员和东阿阿胶厂家取得了联系。厂家反馈的信息显示，这批假阿胶很可能就是用生产皮鞋、皮具时残留的皮革熬制而成。据这家阿胶生产企业的相关负责人介绍，在国内其他省份，他们曾经和当地政府监管部门一起追查过假阿胶的生产源头，发现在一些地区，制假者就在露天架起大铁锅，使用加工皮鞋、皮包时残留下来的边角料作为熬胶原材料，印在阿胶胶体表面的商标标识用的是红色的工业油漆，真品所印的标识是食品材料。这些假阿胶通过非法流动商贩批发到一些滋补品市场出售，每盒（半斤装）可以卖到近百元。据《广州日报》报道，2004年，广东湛江市工商局赤坎分局沙湾工商所的执法人员会同山东阿胶厂家打假人员一起，在一次大型展览会上查处并没收一批假冒伪劣“阿胶”，有关部门将“阿胶”带回样本检测鉴定，表明这批阿胶是由劣质马皮或旧皮带、皮鞋等皮革，与其他成分一起经高温加工而成。杭州市药监局上城分局副局长郎静说：“杭州市查处假阿胶案还是首次，因为阿胶的制假源头很可能在外省，仅凭检测报告目前还无法准确推测出这批假阿胶究竟是用何种原材料制造的。如果真的像东阿阿胶厂家所说的那样，工业皮革一般都经过化学原料的处理，直接就将工业皮革用来熬胶，食用者就等于把这些工业皮革所含的有毒物质都吃下肚子。”目前，这两家卖阿胶的商家已被依法没收所有假冒产品，并被处案值4.5倍金额的罚款，两家总计罚款5万多元。按照药品管理法规定，制贩假药可处案值2-5倍的罚款。访公司董事长与总经理：东阿阿胶的品牌之路刘维志被称作“中国胶王”，在他的带领下，东阿阿胶成为国内首屈一指的阿胶名牌。刘维志靠的是什么呢？“靠标准，严格的质量标准是东阿阿胶的成功金钥匙。”刘维志回答得很干脆。“拍”出来的金奖1980年全国医药行业国家质量奖评奖会在常州召开，十几家阿胶厂被各省推荐前来参评。当时鉴定人是中国药材公司一位经验丰富的老药师，他把各厂阿胶拿起来“啪啪”地拍，拍到东阿阿胶时，“啪”，碎了，碎块儿散落在第一排代表脚下，大家纷纷低头捡拾。而其他一些企业的胶却拍不碎，个别厂家的胶被弯得两头相接仍没断裂。“这种胶绝对不行。”老药师将其扔到一边。最后，老药师又拿起东阿阿胶闻闻点头说：“这才是正品阿胶的味道。”后来，又根据各省药检所提供的阿胶化验报告，综合评定：东阿阿胶获得国家质量奖金奖。“去臭标准”写进药典“一块好的阿胶质硬而脆，表面光亮。摔到地下就断裂，断面如玻璃一样有光泽，有香味。年代越久越干，甚至自己炸开。”刘维志惊叹：“李时珍所说才是真正阿胶的标准！”但历史上总结出来的阿胶特性，如何用现代化的检测手段来判别呢？东阿阿胶的总经理章安说：“历史上总结的阿胶特性必须用量化指标来做标准，比如，优质阿胶不臭。经过30多小时提炼，最后成品阿胶为何在个别情况下依然还有臭味？当时攻破这一点很难，我们拿到北京化验，发现残存在成品阿胶中有臭味的东西叫吲哚。投料中驴皮没洗干净，或者有腐烂成份，在提炼过程中又没有提炼干净，最后残存在成品阿胶中，导致阿胶有臭味。”为了探求吲哚含量在多少时人的鼻子闻不出来，章安进行了几百次的试验。最后得出，当每克阿胶吲哚含量降到0.2毫克以下，人的嗅觉闻不出来。这个指标1979年发现，遂做为公司的内控指标。后来每批阿胶都化验，只要吲哚超过标准，该批阿胶就必须退回车间再提炼。章安告诉记者：“自从有了这个标准，我们再也听不到任何一个消费者说我们生产的阿胶有臭味。”“如今二十几年过去了，为使消费者吃阿胶方便，我们在上海推行一种方法，在药店安放一个设施将阿胶粉碎，这个举措大受消费者欢迎。有的阿胶企业也如法炮制，结果他们的阿胶粉碎后有臭味，吓跑了消费者。这说明某些企业阿胶的这个指标到今天还没有控制好。”刘维志不无自豪地告诉记者。吲哚标准1990年由山东省药典会推荐到中国药检所，药检所又做了大量实验，最终将它吸收到《中国药典》里。“生产工艺规程”成国宝刘维志、章安大学毕业后，1970年被