GMPC及ISO22716执行标准

ISO22716执行标准**ISO22716（体系)目录范围01术语和定义02人员03厂房04仪器05原材料及包装06生产07成品08*ISO22716（体系)目录实验室质量控制09不合格品的处理10垃圾11分包12偏差13投诉与召回14变更控制15内部审核16文件17用于生产，控制，存储及运输。*41.1化妆品良好生产规范是推荐给化妆品做指引。但并不覆盖工厂人员的安全，也不覆盖环境的保护因素。此指引覆盖了产品的质量因素安全及环境方面是工厂的固有职责且由当地的法律法规所管控。一、范围*2.3批：从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品2.4批次：单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.2.2审核：一个系统的、独立的、文件化的过程，即由审核证据获得客观的评估以确定是否满足既定的安排，及确定满足的程度。2.1接受标准：对测试结果的可接受性给予数字化的限值，范围及其他使用的措施。二、术语和定义*62.6校准：在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值和按标准实现的相应值间建立起一种关系。2.8清洁：利用各种操作，例如化学，机械地，温度等保证达到一定的干净度，将灰尘从表面清除2.5散装产品：经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到最后包装的产品2.7变更控制：为确保生产，包装，控制，储存的产品满足既定的标准，任何GMP活动相关的内部结果或职责等的变更二、术语和定义*2.9投诉：来自外部的信息宣称产品不符合既定标准。2.10污染：分为化学，物理或者生物等因素2.11耗费品：在执行清洁，消毒及维护操作过程中所使用的物品例如清洁剂等2.14偏差：内部组织或职责由于计划或未经计划而发生与指定要求不同2.13控制：确认符合接受标准2.12分包商：代替发包商进行生产或其他活动二、术语和定义*2.16过程控制：生产过程实施的控制以监控产品，必要时调整过程以保证满足指定的可接受标准2.17内部审核：由公司内部的专业人员进行的一个系统的、独立的的检查，以确定指引是否覆盖到所进行的活动，且相关的结果满足既定的安排，是否有效2.18主要设备：指定用于生产或实验室等对于过程的重要的设备2.19维护及保养：为保持厂房及机器设备处于良好的工作状况的所有定期或不定期支持和验证工作2.15成品：生产过程完成的终产品，也就是可以销售的产品二、术语和定义*2.21不合规格：检查，测量及测试结果等不符合既定的可接受标准2.22包装：包括填充，贴标签，将散装产品变成成品的过程2.24工厂：生产化妆品的区域2.23包材：用于包装化妆品产品的物料，除了其他用于运输的外包装2.20生产操作：从称原料开始到散装产品的制作的一系列的操作2.25厂房：实际位置，建筑物及其他建筑设施，用于接受，存储，生产，包装，控制及产品，原料及包材的运输二、术语和定义*2.27质量保证：经过计划系统化的活动以保证产品符合标准2.28原料：生产用的物料2.30重新加工：对某一阶段生产的不合格产品进行从新处理以满足可接受标准2.29召回：决定从市场上回收某个批次的产品2.26生产：制造或包装等操作2.31退货：将有缺陷的产品退回工厂二、术语和定义*2.34消毒：用于降低污染表面的微生物的一系列的操作；注：此过程用于降低表面的不可见污染2.35运输：操作中涉及准备订单货物及将其放入运输工具的一系列活动2.33取样：操作中涉及选择和准备样品的活动2.32样品：从一批里选择出的一个或多个具有典型要素的，可以获得那批信息的产品2.36垃圾：生产，使用中的残留物及用于处理的物料产品等二、术语和定义*123.1原则员工应有适当的培训，以满足对产品的生产，监控和存储等操作。三、人员*133.2.1组织架构图3.2组织结构3.2.1.1为了使员工对公司的组织和功能有更好的了解，组织架构图应明确并考虑公司的规模及其产品的多样性。3.2.1.2公司应依据其产品的差异性保证各不同的职能部门有足够水平的员工。三、人员3.2.2员工人数公司应具有足够数量的员工，接受了与其工作职责相关培训。3.2.1.3组织架构图应包括所有的部门，并保证品管或品控部门的独立运作，不从属于其他任何部门，品质保证应由一个独立的部门运作三、人员*3.1.1.1管理层应支持公司的组织结构。3.2.1.2管理层应保证GMP的实施且要求所有员工参与。3.3.1.3管理层应指定区域，需授权人员方可进入，并让所有人员知道。3.3主要职责3.3.1管理层职责三、人员*员工职责员工必须：a)了解其在组织中的位置b)了解其职责及工作c)使用并遵守与其职责相关的文件，指导书等d)遵守个人卫生e)鼓励他们报告反常现象f)足够的教育培训及技能以完成指定的任务工作三、人员3.3主要职责3.4培训*3.4.1培训及技能员工（从事生产，质量控制，存储，运输等）应具有与其职责相应的技能，此技能可由相关的培训或已有经验获得3.4.2培训及GMP3.4.2.1应为所有员工提供适合的GMP培训。3.4.2.2应确定员工的培训需求，不管级别资历，并制订相应的培训计划培训。3.4.2.3培训应根据不同的工作及职责制订以满足不同的经验及技能。3.4.2.4根据培训需求及企业内部可用资源，企业可自行提供培训或者聘请外部专业人员进行。3.4.2.5培训应是持续过程，且需定期更新。三、人员3.4.3新进员工：除了接受GMP的培训外，新近员工还应接受岗位职责培训。3.4.4人员培训评估：培训后应评估员工知识的积累。3.4培训三、人员三、人员3.5.1个人卫生3.5个人卫生和健康3.5.1.1制定合适工厂所需的卫生方案，确保每一个进入生产控制，存储区域的员工都应了解并遵守。3.5.1.2指导员工使用洗手设施3.5.1.3每个员工进入生产、控制、存储区域时都应穿适合的工作服及防护手套，以防止污染化妆品。3.5.1.4应避免在上述区域吃东西，口香糖，吸烟，喝水或带进个人药品。3.5.1.5禁止在上述区域及其他影响产品的区域进行任何不卫生活动。3.6访客及未经培训人员访客及未经培训人员不准进入上述区域，若必须，则应事先告知关于卫生的要求及穿上定制的防护衣，并进行监督。三、人员四、厂房4.1.1厂房在选址、设计、结构使用上应：a）确保保护产品。b）允许有效清洁，必要时，消毒及维护保养。c）降低产品，原料，包材的交叉混杂。4.1.2厂房设计应根据化妆品的种类，现有条件，方便清洗，必要时进行消毒。4.1准则四、厂房4.2区域类型：指定区域内进行存储、生产、质量控制、辅助、洗手及如厕。4.3空间：提供足够的场地方便货物接收、存储、生产等。4.4流：规定厂房的人流，物流使其不会混合发生污染。4.5地面、墙、天花板、窗户4.5.1地面、墙、天花板在设计和构造上应易于清洗，必要时，消毒，保持干净及维护良好。4.5.2在通风足够的条件下，窗户应设计为不可开，若需要打开，应加上纱窗。4.5.3生产区的新建筑应充分考虑到清洁及维护保养，必要时应设计为光滑的表面，并能耐清洁剂及消毒剂的腐蚀。四、厂房4.6洗手设施及厕所应提供足够数量，干净的洗手设施及厕所，此区域应与生产区分开，但可由此进入生产区域，必要时，应提供足够的洗澡，更衣设施。4.7照明4.7.1应提供足够的照明以满足预期操作。4.7.2应保证正当灯管破损时，其碎片不会污染产品或者应采取其他保护措施以保护产品。四、厂房4.8通风应提供足够通风以满足预期的生产操作，或采取其他保护措施。4.9管道工程，排水管道及输送管4.9.1管道的安装应确保滴水或冷凝水不会污染原料，产品及设备表面。4.9.2排水管道应保持清洁干净，不应倒流。4.9.3设计应考虑以下情况：a）应避免上空暴露管道，横梁等。b）暴露的管道不应接触墙，而应由支架支撑，并易于清洗。c）或者采取其他的特殊措施保护产品。4.10.1厂房应保持干净。4.10.2应进行清洁消毒以保护产品。4.10.3使用的清洁消毒剂必须指定且有效。4.10.4应针对每个区域的特殊需要指定相应的清洁消毒程序。4.10清洁消毒四、厂房四、厂房4.11维护保养4.13虫害控制。4.13.1厂房在设计，结构及维护保养上应达到严格控制虫害的要求。4.13.2应针对每个区域的特殊需要指定相应的清洁消毒程序。4.13.2应指定适合厂房的虫害控制程序。4.13.3应采取措施防止厂房外部虫害聚集。：厂房应维护良好4.12用于厂房的一些耗费品不能污染产品。五、设备5.1原则设备应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，若引进自动化系统操作，则应考虑其适用性。5.2设备设计5.2.1生产设备应设计防止污染产品5.2.2保护散装产品，防止受空气污染，例如灰尘及湿气。5.2.3用于运输的管道及附属工具若不能使用时，应清洗，必要时消毒，保持干燥并防止受到灰尘，水的飞溅及其他污染。5.2.4设备所使用的材料应适用于产品并能耐受清洁剂及消毒剂。五、设备5.3安装5.3.1设备的设计安装应易于排水，以便清洁消毒。5.3.2设备的安装位置应考虑原料，可移动设备，人员等流动，从而不会引起污染。5.3.3设备底下，里面及四周应有足够的空间进入方便，清洗和维护。5.3.4主要设备易于识别。五、设备5.4校正5.4.1使用于实验室及制造过程的测量仪器应定期校准。5.4.2如果校准结果超出可接受标准，需标识并离开生产区域。5.4.3若没有校准条件，则应加以研究其对产品影响并采取必要措施。5.5清洁及消毒5.5.1应制订设备的清洗程序，必要时消毒。5.5.2清洁剂及消毒剂应指定有效。5.5.3当持续生产或生产同一产品的连续批次时，应定期对设备进行清洁，必要时进行消毒。五、设备5.6维护保养5.6.1设备定期维护。5.6.2维护保养操作不能污染产品。5.6.3应对有问题的产品进行标识，暂停使用，可能的话进行隔离。5.7消耗品：用于设备的消耗品不能污染产品。五、设备5.8授权：生产及控制用的设备及自动系统应经过授权人员方可接近。5.9支持系统：应有足够的可选方案防止设备损坏需要修理。六、原料及包材6.1原则：购买的原材料及包材应满足产品质量相关的可接受标准。6.2采购：生原料及包材的采购应建立在：a）挑选评估供应商。b）建立技术合同条款（挑选的类型，接受标准，不合格情况的规定和更改，等等）。c）确定供应商之间的关系和贸易方式。六、原料及包材6.3接收：6.3.1订单，提货单及货物必须一致。6.3.2应检查原料及包材货运包装的完整性，必要时，要附件检查运输的数据。6.4标识和状态6.4.1：储存原料及包材的容器应贴有标签说明其批次及内容。6.4.2：当原材料或包材出现可能影响产品质量的问题时，应加以控制等待决定。六、原料及包材标识和状态6.4.3：应根据原料，包材的特性对其标识，例如接收，拒收，隔离等。在能保证质量水平的条件下，也可用其他题型代替。6.4.4：对原料进行一下标识应包括以下：a）提货单上的产品名称；b）公司给予该产品的名称，若不同于供应商给予的名称，他们编码不一致时；c）接收日期及数量，适当的话；d）批号，若供应商给予的不同于数据时；六、原料及包材6.5放行6.5.1应建立系统确保只有经过放行的物料才能使用6.5.2物料的放行应由指定的质量人员进行6.5.3当供应商本身有资质及已有建立的技术条款，经验，审核，及经同意的测试方法时，可以依据供应商提供的分析证书，接收原料及包材。六、原料及包材6.6存储6.6.1对于原料及包材的存储条件应合适；6.6.2对原料及包材的处理及存储应符合其特性；6.6.3适当时，应考虑特殊的储存条件并实施监控；6.6.4储存物料的