GMP基础知识培训教程（孙彬）

编写人：孙彬2008.8欢迎参加新员工GMP基础知识培训课程内容1.GMP的概念2.GMP的发展历史3.GMP的十二个要素4.GMP的十项基本原则GMP的基本概念什么是GMP？◦GMP是GoodManufacturingPractices的缩写。◦《药品生产质量管理规范》。◦国家药品监督管理局为确保生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。实施GMP的目的◦将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。◦GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。GMP的发展历史◦人类社会经历了几次较大药物灾难。◦1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。◦1963年，美国颁布世界上第一个GMP。◦1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。◦1975年，关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP。国内GMP的发展历史三检：自检、互检、专职检验三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关，把好成品质量关。1982年中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范（试行本）》1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布《药品生产管理规范实施指南》（85年版）1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》国内GMP的发展历史1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》1995年，开始GMP认证工作。1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》同时规定各剂型产品的生产要达到GMP要求，确定了必须通过GMP认证的时间。实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合按规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。为什么GMP很重要？GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病人——获得高质量的药品。经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立信心。稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休戚相关。出于其它商业原因，也要求产品质量领先。任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产品的报废。在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力求工作完美。什么时候用GMP？从你开始工作的第一天起，GMP就每时每刻用于工作的各个方面。生产现场发生的任何事都会影响GMP。GMP用在何处？GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。产品一旦离开工厂，我们就无法对它的质量再进行控制，但我们能确保出厂时它们是一流的产品。GMP与什么人有关？GMP影响每一个人。遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费。对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无误。如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切正常。GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象，就向你的直接领导汇报。GMP的十二个要素1.标准操作规程2.培训3.厂房和设备4.记录5.标签6.批量7.生产线清场8.物料平衡9.卫生10.清洁11.汇报失误12.牢记1.标准操作规程（SOP）SOP是为工作安全、有序而制定的经过试验的方法。严格执行SOP是实现优良药品生产规范的前提。SOP包含工厂的大部分设备、制造工作和清洁的操作。标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。如果有疑问，向你的直接领导询问。2.培训你一加入本公司就要接受GMP要求的培训。*你将授受一系列培训以了解GMP的重要性和它对你及产品质量的影响。*我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。*提问：如有不明确的地方，请提问。*不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课程的一部分。*为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适当的培训。*所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记录在案。3.厂房和设备在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规范的。我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避免拥挤。所使用的设备须高质、高效、可靠。为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要花费数百万。4.记录我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料及其它材料，这是为了：保证我们使用的原辅料是正确的(记录使用的原辅料的批号和数量)记录所有生产过程。记录所有的复核工作记录任何不正常情况至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品出现问题，可仔细复查原始记录。5.标签产品的标记非常重要。必须仔细确保下列内容正确：品名(很重要)批号数量重量容器号码生产阶段生产日期和失效期包装上日期须一致最常见的撤回批号就是：混用标签和标签有错误。撤回批号就是这个批号出厂后进行回收。这经常意味着与所有的药剂师、医院、批发商及其他人员联系退回该产品。这不但会造成很大的经济损失，而且会损坏公司名誉。6.批量我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就是批。每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产品的均一性。为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因此每个生产环节必须独立，这就意味着：1）分批2）各批之间清场，特别是不同产品之间3）每批产品只能使用正确的组分。7.生产线清场清场很重要的，即意味着没有上批产品遗留。无粉末无盒子无软盘无药瓶无药片无铝管无包装材料无安培瓶没有任何上一批任何的痕迹欧洲药品管理条例告诉我们：“包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。”这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来放在特定的容器内。不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。标签错误(用错标签或与其它印刷材料混合)是导致撤回产品的重要原因。你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。8.物料平衡物料平衡是计算标签的方法，包括说明书、单盒等例如：包装前有300张标签，包装了200个，假定没有标签损耗或遗失，那么应还剩100张标签。但是如果剩余99张标签，则说明有1张可能被贴在了错误的地方，即可能意味着将降压药成为抗肿瘤药。物料平衡是在产品离开生产部之前所做的工作，以便及时发现问题。物料平衡的基本原则是：一旦你发现有产生错误的可能，如没有印上批号等，立即报告上级。你必须记住生产结束后由你收齐剩余的材料，因此能正确地做好物料平衡。9.卫生如果劳动措施不力，在生产药品时可能会对我们造成伤害；同样，带入杂物也会药品产生伤害。我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头发或死皮还是不时会从身上掉落。不要戴假睫毛和假指甲。穿上清洁工作服、胡须套他面罩。并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合卫生、安全规范的。遵照规定不准佩戴首饰、手表等饰物。10.清洁清洁在药厂是一个十分关键的因素。设备使用后必须彻底清洁——保证无上批产品的任何痕迹，不污染下一批产品。大多数产品的类型是口服、注射或吸入的，因此必须采取一切尽可能的措施以保证产品清洁，无菌无灰。除非生产过程中使用洁净的物料、清洁的设备和厂房设施，否则不可能做到以上要求。尤其对注射剂更必须严格控制环境清洁。如有关SOP中描述的那样，生产区域应定期派人进行清洁维护。11.汇报失误（偏差处理）每个人及时汇报所发生的失误是十分重要的，以利于采取适当的措施。无论多么仔细，在任何环节、任何时候都有可能发生差错。如果你本人或看到他人发生差错，必须立即向上司汇报，以利于采取必要的补救措施。不要因为害怕受责备而不敢承认自己犯了错误。如果能及时汇报错误，那么你可能最多只受至责怪，掩盖错误将最终受到惩罚。汇报错误有一定的程序。你可从每个部门拿到表格以汇报发生的事故或差错。你的直接上司将协助你填写详细内容。设计这些表格和程序是为了防止再犯同样的错误。12.牢记！我们是制药行业，应尽我们的最大能力提供最好的产品给病人。！我们唯一的目标就是给病人提供高质量的产品。！不遵守GMP规则应受到惩罚。！必须严格执行标准操作规程。GMP的十项基本原则1.明确各岗位人员的工作职责。2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。GMP的十项基本原则6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。7.认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。8.对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。10.定期进行有计划的自检。谢谢大家！希望你们通过今天的学习有所收获！GMP原来是这样的！