AS9100 D版 中文版

质量管理体系－航空、航天和防务组织的要求1范围本标准包括ISO9001：2015质量管理体系要求,并规定了额外的航空,航天和防务的行业要求,定义和注释。要强调的是本标准所规定的质量管理体系要求是对顾客和适用法律法规（译者注：法律一般指国家立法机关正式制定的，而法规一般是指行业监管机关制定的规章制度）要求的补充（不是取代）。如果本标准要求和适用法律法规之间有任何冲突,以后者为准。本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b）通过对体系的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。本国际标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型的、不同规模或者提供的不同产品和服务的组织。注1：在本国际标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品的服务。注2：法律法规的要求可称作法定要求。2规范性引用文件下列文件中的全部或部分内容在本标准中并在引用中不可或缺。凡是注日期的引用文件,仅该版本适用本标准。凡未标注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准（包括任何修改）。ISO9000:2015，质量管理体系–基础与术语ISO9001:2015质量管理体系-要求3术语与定义本国际标准采用ISO9000:2015中的以及下列的术语与定义。3.1假冒的零件通过未授权的复制、模仿、替代或者改装零件的方式（如材料、零件或组件），故意误导这是一个原始或者授权厂家指定的真品。注：假冒的零件可能包括但不限于:假的标识或标签、等级、序列号、日期代码、文件、或者性能特性。3.2关键项目对产品和服务的提供和使用有重要影响的项目(如功能、零件、软件、特性、过程),包括安全、性能、形状、安装、功能,、可生产性、使用寿命等，需要特定的措施以保证能充分地管理。关键项目举例如安全关键项目、破裂关键项目、任务关键项目、关键特性等。3.3关键特性是一种属性或特征，其变化将对产品安装、形状、功能、性能、使用寿命或可制造性产生重大影响，因而需要采取特殊措施对其变化进行控制。3.4产品安全在没有导致人员伤害或财产损失的风险到不可接受情况下，产品能履行其设计或者期待的用途。3.5特殊要求由顾客识别或组织自己确定的要求,这些要求的实现具有高风险性,因而要求它们包含在风险管理过程中。确定特殊要求的因素，包括产品或过程的复杂性,过去的经验，以及产品或过程的成熟度.特殊要求的例子包括顾客强制的行业极限能力,或者是组织自身确定的技术或过程的极限能力。注：特殊要求（3.5）和关键项目（3.2）以及关键特性是相互关联的。特殊要求是在确定和评审与产品有关的要求时识别的（见8.2.2和8.2.3）。特殊要求可能要求识别关键项目。设计输出（见8.3.5)可能包括识别要求采取特殊措施保证其得到充分管理的关键项目。一些关键项目由于需要对其变化进行控制,会被进一步分为关键特性。4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注2：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所需过程及其相互作用。组织的质量管理体系也应考虑顾客和适用的法律法规对质量管理体系的要求。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程的职责和权限；f）按照6.1的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。注：条款a）到h）被认为是对章节0.3中描述的过程方法的采纳。4.4.2在必要的程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。组织应建立和维护包括下列内容的成文信息：——相应相关方的通用描述（见4.2a）；——质量管理体系的范围，包括边界和适用性（见4.3）；——质量管理体系所需的过程和其在组织中应用的描述；——这些过程的次序和关系；——这些过程的职责分配和权限；——为质量管理体系而建立或者引用的文件的信息。注：上述对质量管理系统的描述可以整合进一个成文信息中，一般称为质量手册。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c）始终致力于增强顾客满意。d）产品和服务的符合性和及时交付业绩应得到测量，如果期望的结果不能或将不能实现时，应采取适当的措施。5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。。最高管理者应在管理层中任命一个特定人员作为管理者代表，应具有监督上述要求的职责和授权。管理者代表应具有解决有关质量管理问题上的组织自主权和不受限制地可接触到最高管理层。注：管理者代表的职责可以包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保持有关质量目标的成文信息。6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。。7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑：a）现有内部资源的能力和局限；b）需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通讯技术。7.1.4程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b）得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；b）予以识别，以确定其状态；c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。组织应建立、实施并保持一个对需要校准或检定的监视和测量设备进行召回的过程。组织必须保持一份监视和测量设备的清单。清单应包括设备型号、唯一性标识、位置、校准和检定方法、检查频率和接收准则。注：监视和测量设备包括但不限于：试验硬件、试验软件、自动试验设备（ATE）和用于生成检验数据的绘图仪，也包括用于提供产品符合证据的个人拥有的和顾客提供的设备。监视和测量设备的校准或检定应在适宜环境条件下实施。当发现测量