ISO质量管理体系

质量管理体系——要求ISO9001汽车供应链ISO/TS16949ISO9001与其它质量管理体系的关系医疗器械ISO13485食品行业ISO22000八项质量管理原理管理的系统方法与供方互利的关系领导作用过程方法全员参与基于事实的决策方法PLAN–计划§方针、目标的确定和活动计划的制订；§凡事均有计划而为之，谋定而后动，则在战略上已处于先赢；§计划前的调研:可行性、可操作性、利润回报等；§计划的周密程度决定成果。DO–执行§具体运作，实施计划的内容；§按计划做事，心中有数；§分工合作，共同达成目标。ACTION–行动或处置§总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定；§失败的教训也要总结，以免重现。§没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。CHECK–检查§依据目标规划每个环节的指标要求；§按要求检查，检讨行动得失；§对于不足，提出改善的规划或建议。PDCA循环WHYWHATWHEREWHOWHENHOWH1W5PDCA循环的八个步骤◆检查，执行结果与目标进行对比；◆标准化，总结经验，制定标准；◆把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去解决。◆分析现状，发现问题；◆分析影响质量问题的主要原因；◆分析质量问题中各种影响因素；◆针对主要原因，采取解决的措施；八个步骤◆执行，按措施计划的要求去做；QMS过程示意图实现过程支持过程（如：资源管理、监视测量等过程）最高管理者过程顾客相关方顾客相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等顾客要求•方针目标管理•职责权限、沟通•管理评审5.管理职责•基础设施•人力资源•工作环境6.资源管理•产品实现策划•产品要求的确定和评审•设计和开发•采购控制•生产和服务提供•监视和测量设备7.产品实现•顾客满意测量•体系内部审核•过程/产品监视和测量•不合格控制•数据分析和改进8.测量/分析/改进顾客满意产品ISO9001质量管理体系结构4.体系要求增值活动信息流4.1总要求组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制；d)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.1总要求----图示确定过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P采取措施持续改进过程（条款4.1f）A获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1d）D监视、测量、分析过程（条款4.1e）C过程的管控外包过程ISO9001标准要求•考虑每个条款的要求法律法规要求•国家法规•行业法规、规章客户要求•客户需要你建立何种体系？•对产品质量的严格程度？内部能力•人员•硬件/软件•管理文化•经济状况建立质量管理体系所考虑的因素4.1总要求4.1总要求——a确定所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客输入质量管理体系过程管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进输出要求责任人•列出过程，包括影响产品的外包过程•对每一个过程规定输入和输出•规定过程的顾客及其要求•规定过程的责任人4.1总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒顾客•列出全流程和过程网络的架构•规定过程间的接口•将过程形成文件QMS过程,不限于生产流程总要求cdefcde确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效•规定结果的特性•规定监测和分析•规定数据收集•考虑成本、时间等经济因素•配备资源•建立沟通渠道•内、外信息•获取反馈•收集数据•保存记录•监测顾客满意•监测体系过程•监测产品•分析所收集信息•评价分析结果顾客顾客过程输入输出实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进往往体现为文件需求和实际控制措施fPDCA循环4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3、文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.1文件结构宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。质量体系范围：如：XXXX产品的设计、生产和安装；XXXX产品的生产和销售。删除任何条款的细节和正当理由。包含程序文件，或引用程序文件名称。质量体系过程（如：文件资料管理过程、管理评审过程、内审过程、订单评审过程、采购过程、生产过程、检验过程等……）之间的顺序和相互关系，可用关系图表示。质量手册：规定组织质量管理体系的文件。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为确保文件是充分与适宜的，文件发布前应得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。批准分发评审使用质量、成本、效率的要求更改更改XXXX文件编号：XXXXX版本号：XXX批准人：XXXX发布日期：XX/XX/XX修改日期：XX/XX/XX文件修订记录外来文件识别分发编制4.2.4记录控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。注1：上述的“处置”包括废弃。注2：“记录”也包括顾客指定的记录。识别贮存保护检索记录名称记录编号颜色等存放环境保管责任借阅管理记录编号归档编目方法保存按产品法规要求按客户要求按自身要求处置谁来处置？如何处置？记录的三大作用：•证据•追溯•分析记录控制流程图记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填写保存销毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件记录控制程序记录清单相关记录记录标识卡记录销毁单本标准所要求的记录5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。管理职责管理承诺以顾客为关注焦点组织要求法律法规要求质量方针策划质量目标质量管理体系策划职责和权限管理者代表内部沟通管理评审策划总则评审输出评审输入5.1管理承诺关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5管理职责5.2以顾客为中心最高管理者应以增强客户满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。客户设计订单评审生产变更检验交货客户沟通客户反馈5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。质量方针示例一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。一丝不苟，支支上流。你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，件件产品。三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。信誉第一，顾客至上。仪表端庄，环境优美。文明服务，热情有礼。一呼即应。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。质量方针质量目标质量策划质量手册程序文件作业标准内部审核管理评审改进发布实施目标管理的聪明（SMART）原则原则一S（Specific）——明确性原则二M（Measurable）——衡量性原则三A（Attainable）——可接受性原则四R（Relevant）——实际性原则五T（Time-based）——时限性QMS策划的关系图目标A目标BXX公司客户满意度达到90%以上产品投入产出率达到86%以上方案B1改进涂粉车间，提高涂粉车间产品合格率方案B2对排气工艺进行监控，提高排气合格率方案B1-1改进涂粉工艺，减少掉粉不良率方案B1-2使用进口粉，严格控制荧光粉质量方案B3XXXXXXXX目标B1涂粉合格率达到97%以上目标B1-1粉管掉粉不良率降低到1%以下质量目标展开示例：5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保在组织内职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其它方而职责如何，应具有以下方面的职责和权限。a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程，并确