健康相关生存质量

健康相关生存质量及其测量与评价康德英临床流行病学与循证医学教研室四川大学华西医院一、健康相关生存质量历史、背景与现状第一阶段（早期）：上世纪30年代初胡佛研究中心发表《近期美国动向》第二阶段（成熟期）：1957年Gurin一次全国抽样调查，研究精神健康和幸福感。第三阶段（分化期）：70年代主要是引入和探索期，80年代后转向特定的肿瘤与慢性病的测评。1、发展史2、背景：疾病谱发生改变，慢性非传染性疾病处于主导地位，如何对临床干预措施的效果进行正确评价？医学模式的转变：单纯的生物医学模式---生物－心理－社会医学模式。（传统生物指标体系）,被诊断疾病后，患者的反应不同，其预后也不尽相同。3、健康相关生存质量的研究与应用现状0200040006000800010000120001966-701971-751976-801981-851986-901991-95发表年限图1逐年发表的生存质量文献一览图QOL文献数篇数国内应用现状生存质量的概念、测定与应用方面：–滥用与误用量表–缺乏适合中国国情的测量量表–翻译与综述国外的量表，未考虑文化的差异性。二、健康相关生存质量定义生存质量的内涵非常丰富,主要集中在以下两方面：（1）生存质量的本质是什么？（2）生存质量包括哪些方面？生存质量-比较公认结论1）健康相关生存质量是多维的概念,包括身体机能、心理功能、社会功能。2）HRQL是主观的评价指标(主观体验)，应由被测者自己评定。3）HRQL是有文化依赖的、必须建立在一定价值体系下。健康相关生存质量健康定义：Healthisastateofcompletephysical,mentalandsocialwell-beingandnotmerelytheabsenceofdiseaseorinfirmity.•健康相关生存质量的定义定义与名称繁多：生存质量/生活质量/生命质量/生存质素共同基础定义-WHOWHO的定义WHOdefineQOLas:Anindividual’sperceptionoftheirpositioninlifeinthecontextofthecultureandvaluesystemsinwhichtheyliveandrelationtotheirgoals,expectations,standardsandconcerns。ＷＨＯ对生存质量的定义：“生存质量是指个人处于自已的生存环境与文化和价值体系之下，对本身生存的一种自我感受，它与个人的生存目的、期望、标准及其关注有关”。2、生存质量的层次高层中层低层Well-being总体（整体）评价主要维度或领域（生理、心理经济、精神、社会）每个维度基本单元三、健康相关生存质量的测量测量的意义测量特殊性主观性多终点多时点隐含性临床治疗/干预安全性有效性其它（经济学指标）不良反应临床效果经济、实用病人的价值取舍与信仰生理功能状态心理功能状态社会功能状态整体健康相关生存质量HRQL的测量意义HRQL测量特性：主观性1)、“硬指标期”：早期研究多局限于所谓的“硬指标”范畴：生存时间，INCOME，EDUCATION，身体结构是否完整。2)、“主观感觉指标为主期”：获得评价对象主观上的感觉，包括人的健康状态与社会环境状态。3)、“主观感觉指标期”：80年代中后期，生存质量界定及测量愈来愈趋向于仅测量主观感觉指标。HRQL测量特性：多终点性HRQL心理功能状态生理功能状态社会功能状态疾病其它方面如：经济、信仰、精神状况等HRQL测量的多时点与隐含性（一）健康相关生存质量的测量工具核心HRQL量表的选择量表与HRQL高度密切量表远离HRQL内涵量表真实可靠性差量表很少使用量表高效可靠量表使用频繁1、量表的树状结构条目(Item)方面(Facet)分量表（Domain）量表(Questionnaire)量表条目的语义类型：–强度：Howeasilydoyougettired?重、极重–频率：Howoftendoyousufferpain?很少、经常–评价：Howwelldoyousleep?好或差–能力：Howdependentareyouonmedication?能、不能量表的研发步骤①明确研究对象与目的②构建研究工作组③测定概念的定义与分解④提出量表条目，形成条目池⑤确定条目的形式与答案选项⑥条目分析与筛选⑦予调查与量表考评⑧修改完善2、量表分类1）、通用健康相关生存质量量表(genericinstrumentofHRQL)设置了测定一般的健康状态的条目，不具特殊的针对性，常用于总体的健康估价，它包括了与健康相关的生理、心理及社会功能诸方面的分量表。常见MOS-SF36量表，WHOQOL100及简化量表Medicaloutcomestudy(MOS)SF36量表①生理功能(10)②生理问题对功能的限制(4)③疼痛(2)④健康总体评价(5)⑤精力疲惫或乏力(4)⑥心理问题对功能的限制(3)⑦社会功能（2）⑧心理健康(5)生理健康心理健康SF36量表特点使用范围广（不同国家、对象）86；简便易行（5-10min）,敏感性高(2/3变异);可以其为核心，组合其它条目使用；辨别功能强，与长量表比，应注意测量精度与检验效能的trade-off(取舍抉择)2）、专用工具(量表)(specificinstrumentofHRQL)这种量表往往是临床用以观测某些慢性疾病的患者生存质量，或药物治疗中的某些反应而设计的生存质量测量表。具有针对性。种类：–某病种–某特定人群–某项功能（如睡眠等）–特殊症状（疼痛等）欧洲癌症治疗与科研组（EORTC）量表：组成（核心问卷，条目完全一样，并根据不同癌症的具体特点增加了疾病别问卷）。芝加哥FACT-FAHI量表：癌症与HIV治疗功能评价系统FACT-G（29）和一些特定癌症、AIDS的子量表。QLQ-C30为生存质量核心量表(反映癌症病人的共性)包括功能子量表（躯体、角色、认知、情绪和社会功能等5个）、症状子量表（乏力、疼痛、恶心呕吐、总体健康评价、其他症状（呼吸困难、睡眠障碍、便秘、腹泻））。于1993年研发成功，并已翻译成20种语言。QLQ-C30信度（内在一致性检验）：系数0.52-0.89，除角色功能子量表外，其余8个均在0.70以上效度（效标效度）：与McGill疼痛量表相关系数=0.53。EORTC目前已有量表QLQ-LC13：肺癌QLQ-BR24：乳腺癌QLQ-H&N37：头颈部癌症QLQ-OES24：食道癌QLQ-CR38：直肠结肠癌量表的变化趋势①有大量的量表可供临床研究、临床试验选择，优胜劣汰。②通用与专用量表界限不清、交叉：关节炎健康评估问卷、癌症生存质量指数等3、国外量表的翻译及文化调整翻译与回译考察等价性：–概念语义等价性：概念定义及重要性、内涵与外延–技术等价性：测量方式与语言–测量等价性：同一量表不同版本的信度、效度、反应度等价。实例：WHOQOL100量表中文版研制①英翻译成中文---第一稿②核心工作组讨论修改---第二稿③逆向翻译,并与原英文稿比较---第三稿④反应尺度试验---第四稿⑤现场调查与量表的信度、效度和反应度测试。⑥定稿（二）、HRQL量表测试一般要求量表必须简洁易懂,信息准确能被正确回答。测试的临床期以及时间范围要明确统一：急、慢性期、病后一/三月。被测试对象同质性。提供信息方式要交待清楚：自答、访答；开放式，关闭式。收集信息的场合是否合适：医院内、外，住院、门诊病人、社区病人。（三）、HRQL量表的功能与目的预测功能辨别功能评价功能例：高血压患者生存质量的研究研究目的（Studyobjective）调查高血压患者的生存质量并与正常血压者比较。降压治疗的效果与患者生存质量的关系。研究的设计(Design)横断面调查设计(Cross-sectionalsurvey)对研究对象作QOL的断面调查。自身前-后对照试验（Before-afterstudyinthesamepatient）,对被治疗的高血压患者，作治疗前-后的QOL调查。研究的对象106例高血压患者，其中86例BP160/95mmHg，接受6个月正规治疗。127例同单位随机抽样正常血压者作对照。QOL测试工具SF-36量表符合一般特性要求辨别能力评价能力辨别功能--正常血压与高血压生存质量差异表1.两组对象的健康相关生存质量的分值HRQOL高血压组（106例）对照组（127例）P值1.生理功能84±1483±20P0.052.社会功能53±1675±23P0.0013.生理问题对功能的限制44±43*61±46*P0.054.心理问题对功能的限制31±41*59±44*P0.0015.心理健康55±1265±15P0.0016.精力疲惫或乏力56±1371±18P0.0017.疼痛72±2275±24P0.058.健康的总体评价51±1262±16P0.05与以往比较健康的变化度56±1870±20P0.001合计分：500±82588±159P0.001加权合计分：256±52322±87P0.001评价功能表260例稳定高血压患者治疗前后HRQOL的比较HRQOL治疗前分值治疗后分值P值1.生理功能84±1480±19P0.012.社会功能79±2075±21P0.013.生理问题对44±42*68±40*P0.01功能的限制4.心理问题对33±40*75±41*P0.01功能的限制5.心理健康56±1271±18P0.016.精力疲乏56±1271±14P0.017.健康总体评价59±1361±13P0.058.疼痛70±2573±22P0.059.与以往比较55±1866±17P0.01（四）HRQL量表的信度与效度1、信度或称为可靠性(reliability)：信度是指生存质量量表所测试结果的可靠程度或可重复的程度。信度分类及测量重测信度内在一致性检验（1）重测信度：一位调查者对同一（批）对象，间隔一定期间作重复调查的一致性检验.两位不同的调查者背对背地测试同一(批)患者的一致性检验.Kappa0.7或组内相关系数检验：ICC0.7（2）条目间的内在一致性检验目的是检验有关HRQL的条目，在对总体HRQL测试的结果中，各条目间内在的一致性程度。通常用Cronbach‘s系数分析的方法来确定。SF36量表及其各分量表的信度：均在0.80-0.93之间。2、效度或真实性(validity)效度是指ＨＲＱＬ量表所测试的结果符合被测者生存质量的真实程度。效度分类：A：表面效度（内容效度）B：结构效度（无金标准）C：效标效度（有金标准）（1）、表面效度（facevalidity）“facevalidity”-“theapplicationofenlightenedcommonsense,whichisamixtureofordinarycommonsenseplusareasonableknowledgeofpatho-physicalandclinicalreality”(GillandFeinstein)表面效度系根据一般的感觉加上病理生理学以及临床真实情况的知识予以综合判断。评定内容：适用性、是否简洁明了、是否有可能出现偏倚、完整性、有无多余条目？（2）、结构效度QOL量表测试的结果与疾病病情和处理反应有内在的逻辑一致性，通常应用因子分析所得的信躁比、共性方差比、拟合优度指数（GFI）等表达。先建立模型与理论结构假设，然后将实际测量的结果进行因子分析，最后比较实际与理论结构的吻合程度。SF36结构效度SF36量表的共性方差比：80%-85%3、信度与效度的综合评价对于HRQOL量表要求信度和效度均佳才有实用价值，两者缺一不可。四、生存质量测定在临床研究及卫生政策决策中的应用1.生存质量用以测量评价疾病临床试验的变化，多用于慢性疾病患者需要进行药物治