HACCP官方验证程序幻灯片

验证食品安全问题•经济上受到严重损害–美国每年7200万人发生食源性疾病，占总人口的30%左右，约造成3500亿美元的–英国1987年至1999年期间证实的疯牛病病牛达17万头，损失300亿美元•影响到消费者对政府的信任–比利时二噁英污染事件，卫生部长和农业部长下台，也使执政长达40年之久的社会党政府垮台。–德国出现疯牛病后，卫生部长和农业部长被迫引咎辞职。•威胁社会稳定和国家安全食品安全问题•食品安全和反恐结合•美国修订食品法•所有的食品需要注册•2002年公共健康安全和生物恐怖应对与反应法验证•验证的含义•有关法律法规中的验证•HACCP原理中的验证•验证与认证•结束语验证词的含义•验证来源于英文–TOVERIFY•Toconfirmorsubstantiateinlawbyoathorproof:addthelegalverification•Tocheckortesttheaccuracyorexactnessofconformthetruthortruthfulnessofbycomparisonwithknowdataorarecognizedstandardorauthority–VERIFICATION•Theactorprocessofverifyingorthestateofbeingverified.验证词的含义•在辞海中没有验证一词–“验”和“证”–“验”：在《史记.晋世家》中，“何以为验？”即为证据或凭证；在《吕氏春秋.知度》中讲“责其实，以验其辞”，即为证实或检验。–“证”：在《楚辞.九章.惜涌》中，讲“故相臣莫若君兮，所以政之不远”，即为证验和证实。•现代汉语字典中：验证的解释即为证验–通过实验得到证实验证词的含义•由英文起源，而翻译成为汉语的验证，实际上就是达到去证实某件事是否按照规定的要求来做。•但一般不做出承诺、认可或许可。验证有关法律法规中的含义中国的官方规定•国家认证认可监督管理委员会作为中国的认证认可工作的主管机关，于2002年3月20日发布第3号公告•《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》–验证的定义–验证实施的主体–验证的依据–验证的范围–验证的重点验证《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》验证的定义在第六章附则㈥中，验证的定义是指出入境检验检疫机构或国外食品卫生管理机构及其他相关机构对企业建立和实施的HACCP管理体系进行的监督检查活动。•重点体现：–官方行为–监督检查验证《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》•验证的实施主体在第四章第十三条说明，各地出入境检验检疫机构作为验证的实施主体，对从事生产、加工出口食品的企业建立和实施的HACCP管理体系进行验证。•重点体现：•出入境检验检疫机构•出口食品企业验证《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》验证的依据在第四章第十三条说明，验证的依据是《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》第二章的基本要求•符合食品安全卫生的基本法律法规•SSOP和HACCP原理•培训•管理职责•双边协议或者合同约定及国外有关要求验证《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》验证的范围第十四条规定实施验证范围包括：•（一）产品列入《出口食品卫生注册需要评审HACCP管理体系的产品目录》的企业；六类企业•（二）国外有关机构要求由出入境检验检疫机构出具HACCP验证证书的企业。–美国水产品果蔬汁–马来西亚禽肉验证《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》验证的重点第十五条•㈠企业建立和实施HACCP管理体系的证明文件或者认证机构的HACCP认证文件；•㈡企业HACCP计划的合理性，即对所有潜在的显著危害进行全面、合理的分析，提出了适当的控制措施；•㈢企业HACCP计划实施的有效性，即HACCP计划的实施情况，以及实施后企业及产品安全卫生质量得到有效保证。验证《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》•综上所述，验证或官方验证是各地出入境检验检疫机构根据建立HACCP质量管理体系的基本要求，对列入《目录》的出口食品企业或国外有关机构要求的企业，就其HACCP计划制定的合理性、实施的有效性进行证实，同时对认证机构的HACCP认证证书或其它证明材料进行证实。验证有关法律法规中的含义国际食品法典委员会中（CAC）的验证•验证(Verification)的定义是指除监控外，所采用的方法、程序、测试和其他评价方法，用以确定是否符合HACCP计划•其实质的含义和HACCP原理以及美国水产品HACCP法规的验证定义一致。验证国际食品法典委员会中（CAC）的验证•验证程序列为原理六•可以采用包括随机抽样和分析在内的验证和审核方法、程序和检测来进行，验证的频率应足以证实HACCP体系的有效运行。验证活动例子包括：–HACCP体系和记录的复查–偏离和产品处置的复查；–证实CCPs处于受控状态。•如可能，验证包括对HACCP计划所有要素功效的证实验证有关法律法规中的验证美国果蔬汁HACCP（PART120）中关于验证的要求•验证定义:除监控外，保证HACCP计划的有效性及依据HACCP计划体系正常运行的活动。•其实质的含义和HACCP原理的验证的定义以及CAC的定义一致。验证美国PART120法规企业建立HACCP计划时对验证的要求：l企业必须验证其HACCP体系是否按照设计的执行。l验证必须包括：u复查加工者收到的消费者投诉，以确定它们是否与HACCP计划的实施有关，或存在未确定的关键控制点；u监控仪器的校准；u进行定期的成品或在加工过程中半成品的检测u复查记录。复查包括签字和日期，由经培训的人员复查验证美国PART120法规进口商验证（一）获得的果汁来自与FDA签署有效的谅解备忘录（MOU）或类似协议的国家。协议中包含了果汁且记录了与美国体系等同或等效的外国检验体系，准确反映了签署各方的目前情况，且能全面有效的实施。（二）拥有且实施了书面的验证规程，以确保进口到美国的果汁按法规的要求加工，规程中必须至少列明以下内容：验证美国PART120法规进口商验证（i）由于可能有危害健康或在不卫生条件下加工设计的产品种类，所以产品规格应确保按联邦食品，药品和化妆品条令402部分设计而不被掺假；（ii）可以包括以下任何一种内容的确认步骤六个步骤验证美国PART120法规进口商验证A．拥有国外加工者提供的被允许进口的果汁中的有关种类的HACCP和卫生监控记录。B．拥有一份连续的或批检验的证书，该证书是来自适当的国外政府检验机构或有资格的第三方机构，以证明进口的果汁是按本法规要求加工的；C．定期对国外加工企业的设施进行检验，保证进口的果汁按本法规要求加工。D．保存一份国外加工者HACCP方案的英文复本件和一份书面保证函，以保证进口的果汁按本法规要求加工；E．定期检验进口果汁，保存来自国外加工者一份英文复本和书面保证函。他们保证进口的果汁按本法规要求加工；F．其他适当的验证措施，可提供与本法规要求一致的同等水平的保证。验证美国PART120法规对某些加工工艺的验证•5LOG减少验证美国PART120法规•综上所述，验证在美国果蔬汁HACCP（PART120）法规中的含义更为广泛•HACCP计划中的验证•对进口商的验证•对某些加工工艺如减少5log的验证•特别对进口商验证中，中国出入境检验检疫机构可选择验证方式的一种，出具一份连续的或批检验的证书，以证明出口的果汁是按本该法规要求加工的，这是目前鼓励和推行的做法，当然不排除其它验证方法。验证HACCP原理中的验证验证的定义：除了监控方法以外，用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划运作或者计划是否需要修改以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段验证HACCP原理中的验证验证的内容:l确认lCCP的验证n监I控设备的校正n有针对性的取样检测nCCP记录的复查l系统的验证n审核n最终产品的微生物试验l执法机构的验证验证HACCP原理中的验证•HACCP原理的发展过程，对验证也是一个认识过程。–在1997年以前年NACMCF）发布的HACCP原理中，原理七为建立验证程序–在1979年后修订，建立验证程序为原理六，CAC也是如此。–但美国FDA法规或美国食品药物官员协会认可的培训教材则验证程序为原理七。验证HACCP原理中的验证•关于对验证的内容也有大的变化•由过去验证–监控设备的校验–记录的复核–对成品、半成品的微生物检验•发展为现在的验证具有更广泛的意义–还包括确认–执法机构的验证–HACCP系统的验证–CCP点的验证等验证HACCP原理中的验证但一般在HACCP计划中列明•监控设备的校验•记录的复核•对成品、半成品的微生物检验验证HACCP原理中的验证执法机构执行验证活动•HACCP体系已被世界许多国家的政府部门、贸易协会和食品企业所接受，它的应用有助于管理机构实施检查，并通过提高食品安全的可信度促进国际贸易。•官方或执法机构对HACCP体系的验证显得尤为重要，其他任何人员和机构是不能代替的。验证与认证•验证(verification)•确认（validation）•审核（audit）•认证（certification）•评估（assessment）•复核(review)•认可（accreditation）•ISO9000:2000质量管理体系----基础和术语•第三方认证和官方验证的关系认证•《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》–认证是指企业委托有资格的认证机构对本企业所建立和实施的HACCP管理体系进行认证的活动–企业是自愿的认证•申请认证是企业的自愿行为–认证可以起到监督和认可食品企业建立和实施HAACP体系–宣传和推广的目的，为官方验证打下了基础。•但认证不能代替验证，认证也不是验证的必要条件•认证也不是出口食品企业卫生注册的前提。认证•从事HACCP认证的机构，应当获得国家认监委的批准，并按有关规定取得国家认可机构的资格认可。•HACCP认证的认证机构应当具有足够数量的专业评审人员，上述人员应当获得食品相关专业的本科以上学历、有食品工艺方面的实践经验、接受过HACCP培训并取得了认证人员注册机构的注册。•HACCP认证的依据是国家有关法律法规、国家标准或者行业标准和有关国际标准、准则或者规范等。认证•建立和实施HACCP管理体系采用国际食品法典委员会（CAC）的指南•出口食品企业的HACCP原理及应用指南行业标准•中国食品行业的HACCP原理及应用指南的国家标准HACCP官方验证的现状官方•验证程序•法律依据•判定标准•参考指南•应用模式HACCP官方验证的现状企业•基础不扎实•特异性差•实验数据不足•记录•人员素质•验证•CL与OP•纠偏行动•HACCP的基础•支持性文件或材料•食品微生物控制知识•科学研究•设备的维修保养•可追溯性及产品回收计划HACCP官方验证的现状•人员•背景•培训•经验•专业HACCP官方验证的现状结果•对美出口水产品生产企业300多家•速冻蔬菜在山东40多家•其他食品行业10多家不符合项：•主要是GMP/SSOP方面•HACCP计划一般不作更多的评价•关键是否建立并实施了HACCP体系美国实施HACCP的主要问题HACCP实施存在的问题•需要制定书面的HACCP计划而没有制定•计划书中没有列出危害•没有列出适宜的关键限值•没有列出合适的监控程序•监控程序没有执行•纠偏行动计划不足•卫生监控不足•卫生监控记录不足HACCP计划书中未列出的主要危害•西加毒素•组胺•肉毒梭菌毒素•蒸煮后病原体残留•亚硫酸盐结束语•验证作为HACCP的原理之一，有深刻的内涵。•验证在有关的法律法规中的其定义不同，涵盖的范围也不尽相同。结束语•验证和认证存在着差异•不能混淆概念，更不能浑水摸鱼。结束语•执法机构验证，责任重大•应该依据《食