通用质量手册范本

封面…实验室质量手册第…版第…次修订分发日期：持有人：2006年12月1日发布2007年1月1日实施1目录批准页修改页…公司法人声明…实验室主任公正性声明概述质量方针和质量目标质量手册管理管理要求4.1组织（12条）4.2质量体系（1条）4.3文件控制（1条）4.4检测和/或校准分包（1条）4.5服务和供应品的采购（1条）4.6合同评审（1条）4.7申述和投诉（1条）4.8纠正措施、预防措施及改进（1条）4.9记录（1条）4.10内部审核（1条）4.11管理评审（1条）技术要求5.1人员（7条）5.2设施和环境条件（6条）5.3检测和校准方法（7条）5.4设备和标准物质（10条）5.5量值溯源（7条）5.6抽样和样品处置（7条）5.7结果质量控制（2条）5.8结果报告（7条）附录1法人证明（复印件）2附录2任命文件及授权文件（复印件）附录3组织机构框图附录4实验室岗位职责和任职条件附录5员工行为准则附录6实验室平面布置图附录7以过程为基础的管理体系模式附录8质量职能分配表附录9检测（校准）项目/参数一览表附录10实验室人员一览表附录11检测能力分析及分包情况一览表附录12仪器设备一览表附录13仪器设备周期检定/校准计划一览表附录14程序文件目录附录15作业指导书目录附录16记录格式清单3批准页关于发布新版质量手册的通知各有关单位：实验室新版质量手册已编制完毕，经办公会议讨论通过，现正式批准予以发布。新版质量手册根据《实验室资质认定评审准则》结合我实验室具体情况编制，于二零零七年一月一日起实施，要求各有关部门、岗位认真学习，做好实施准备，全体人员熟悉、理解并遵照执行。实验室主任：二零零六年十二月一日4修改页文件修改记录文件编号修改条款修改日期修改人批准人5上级单位法人公正性声明公司法人代表声明实验室是法人授权形式的，从事检测（校准）的专职机构，其所在母体组织为…公司。为了保证…实验室检测（校准）工作的公正性，特声明如下：1、…实验室独立开展业务，财务独立核算。…公司承认并支持其制定发布的质量体系文件及其他管理制度。2、…公司对…实验室实行行政领导，为之配备所需的各种专职人员，从人力、物力、财力等方面保证检测（校准）工作的顺利开展，但各级领导不利用任何行政或经济压力干扰其工作的独立性、公正性、诚实性。3、除…实验室人员外，…公司的其它人员不得介入检测（校准）工作，不得向实验室索取和借阅委托单位或相关方提供的技术资料以及检测（校准）数据。上述声明，望…公司各有关部门遵照执行。本声明自即日起生效。…公司法人代表…二零零年月日6本实验室主任公正性声明实验室主任公正性声明是法人授权形式的，从事…检测（校准）的专职机构。其基本任务是…。为了保护国家、客户、相关方及本实验室的利益，本实验室就检测（校准）工作的公正性作以下声明：1、本实验室对所有检测工作都提供高质量的服务，不受经济及其它利益的干扰，不受任何关系部门的影响。2、本实验室不监制、监销产品，未经政府批准不搞产品（工程）评优活动，未经客户同意不对新闻媒体公布检测结果。3、本实验室全体人员认真对待每项检测（校准）工作，以严谨的态度认真对待每一个数据，保证检测结果的公正性和科学性，对检测结果及其数据的正确性负责，各级领导对检测数据不进行非授权干预。4、本实验室全体人员严格遵守检测（校准）工作的保密制度，不向无关人员提供或泄漏被检（校）产品的技术资料和数据。5、检测（校准）人员不从事与所检（校）产品有关的技术开发和咨询工作，不在与检测（校准）产品有关的单位兼职，或拿取津贴。6、本实验室人员奉公守法，秉公办事，不徇私情，不准接受被检单位任何形式的馈赠，不吃请。上述规定，请全体人员自觉遵守执行。如发现违反本规定的情况，本中心将酌情处罚。本声明自即日起生效。…实验室主任：二零零年月日7第一章概述1.1实验室成立的背景和历史演变1.2能力概况：场地、设备、设施、人员、业务范围等1.3管理体系：依据的质量管理标准规范，认证认可情况等1.4业绩：成立以来开展的业务范围、工作量、工作成绩等1.5联系方式第二章质量方针和质量目标2.1质量方针：质量方针是实验室在质量方面的总的宗旨和方向，要求全体员工理解、贯彻、执行，故应简单明确，便于记忆。但也不要形成标语口号似的质量方针，或千篇一律、毫无特色。本条除要表述质量方针外，还要解释和说明质量方针的含义。质量方针声明是以声明的方式发布质量方针。2.2质量目标质量目标是质量方针的具体化，包括总体目标和具体目标。总体目标是实验室的长远的、宏观的、战略的目标，例如若干年内检测质量服务质量在本专业达到领先水平，或实验室在一定范围内具有相当的知名度等；具体目标是实验室在质量方面的具体要求：例如检测报告的客观性、正确性，原始数据的规范性、准确性，合同履约情况、客户满意程度等等。质量目标通常以承诺和要求两种形式提出，承诺是对外界的担保，要求是对内部员工的约束。例如ISO17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》第4.2.2条规定质量方针（目标）至少包括：a）实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b）管理者关于实验室服务标准的声明；c）与质量有关的管理体系的目的；d）要求实验室所有与检测和校准有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e）实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺当然，如果认定机构一定要求实验室在质量方针和质量目标的基础上再额外增加质量承诺的内容，那么为避免重复，可以将方针和目标中承诺的部分提出来单独作为质量承诺。质量目标可以分解到各个职能层次，也可以量化，但应易于考核。所以实验室在分解和8量化质量目标时应同时制定考核办法。质量目标是动态的，预期的目标实现以后，实验室应调整、制定新的目标。因此，实验室需定期评审其质量目标的适宜性、充分性等。（以上楷体字部分为作者对制定质量方针和质量目标应注意问题的说明，而非手册内容。）第三章质量手册管理3.1总则质量手册纳入了本实验室的质量方针和质量目标，描述了管理体系要素，引用了相关的程序文件或作业指导书，是开展管理和检测工作的重要指导性文件和依据，本实验室人员必须理解、贯彻和执行。本章的内容包括质量手册的制定、批准发布、标识、修改、发放、宣贯、回收、存档、作废等活动。3.2职责质量手册由主任组织制定并批准发布；质量主管维持质量手册的现时有效性；综合管理室负责手册的发放、登记、借阅、回收、存档等工作；手册持有人负责保持手册的完好性。3.3手册制定和发布质量手册由实验室主任组织有关人员制定。质量手册条文要与评审准则一致，并符合本中心的实际情况。手册草稿编写完成后要经全体人员讨论修改，修改稿经办公会议审核后由实验室主任批准发布。3.4手册修订3.4.1本实验室情况变化或手册在执行过程中发现下列问题应及时修订：组织机构局部变化，或关键岗位人员变动；手册中有关内容与新颁布的法律、法规有矛盾；管理体系运行时发现手册有不完善的地方，需要纠正或改进；客户申述和投诉时或内审时发现问题，采取纠正或预防措施时涉及到质量手册中的条款，需要调整；检测项目、方法、环境、设备、人员技能等发生较大变化，需要修改某些章节条款时；其它需修改的情况。3.4.2质量手册修订后由质量主管审核、实验室主任批准。3.5手册改版3.5.1本质量手册在有以下情况之一时，需对手册改版：一次修改文件的数量较大；9组织机构发生重大变化；服务能力发生重大变化；质量方针和质量目标改变；评审标准改变；评审时管理体系出现较大问题。3.5.2质量手册改版由办公会议审核、主任批准发布3.6手册发放和回收质量手册分为受控和非受控两类。两类手册的内容一样，但受控手册是执行文本，发出后需收回；非受控手册是提供给外部的参考文本，发出后可不收回。受控与非受控手册发放时均需进行登记.3.6.1受控手册的编号发放、登记3.6.1.1受控手册编号方式手册编号：…/…{版号}—{修改顺序号}—{发布年号}；受控编号：{受控序号}。3.6.1.2受控手册的发放范围1）领导及部门负责人、关键岗位每人长期持有1册；2）评审员每人借用1册，现场审核结束后归还。3）评审机构（能收回时）；4）存档2册；3.6.2非受控手册的发放范围1）上级部门领导；2）相关部门人员；3）评审机构（不能收回时）；4）客户。3.6.3手册的回收、作废如手册需要修订或改版，由综合管理室统一回收、统一修订、改版后再统一发放。原版手册作废销毁，留2份归档。3.7手册借阅手册经本试验本实验室主任批准可以借阅，但需登记。借阅者不得将手册转借他人，不得复印，如发现借阅者有此行为，将追究其责任。3.8手册宣贯由质量主管制定质量手册的宣贯计划，并负责落实计划，做好宣贯记录。3.9相关文件10①《文件控制程序》②《记录管理程序》说明：质量手册各章节安排的格式并无统一规定。通常有两种类型：①第一条为总则，第二条为职责，以后各条为步骤和要求，基本与评审准则内容对应；②不单独表述总则和职责，而是完全与评审准则条款对应。两种方式各有优缺点。本讲义第三章提供的是第一种方式，第四章和第五章提供的是第二种方式。第四章管理要求4.1组织本实验室根据…文件成立，在…登记注册，为独立法人（法人授权形式），能承担相应的法律责任，保证客观、公正、独立地从事检测（校准）活动。4.1.1本实验室为独立法人机构（由…单位法人…授权），能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。4.1.2本实验室有固定的工作场所共…㎡，仪器设备…台套，其中固定的仪器设备…台套，便携式仪器设备…台套，可移动仪器设备…台套。本实验室还有开展检测/校准业务所需的各种设施，如…装置、…系统等。4.1.3本实验室的管理体系覆盖了在室内固定场所，流动场所、室外场所等各方面的工作。4.1.4具与所开展检测（校准）活动相适应的专业技术人员和管理人员。其中具有中级和中级以上职称的人员占…%，高级职称人员占…%，工作年限在…年以上的人员占…。4.1.5本实验室从组织机构和岗位职责方面保证实验室及所有人员与检测（校准）活动、检测（校准）数据和结果不存在利益关系；在《员工行为准则》和相关规章制度中规定实验室及所有人员不得参与有损判断独立性或诚信度的活动，不得参与同检测、校准、检查、监督、抽样等工作有关的同类产品（工程）的设计、开发、生产、制造、销售、维修、监理等活动。所在母体组织法人和实验室领导通过公正性声明及相关规章制度确保员工不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。4.1.6本实验室及所有人员承诺确保所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密，其措施见《保11密程序》。4.1.7《组织机构框图》表明了本实验室的组织、管理结构及在母体组织中的地位。《以过程为基础的管理体系模式》表明了本实验室质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.1.8本实验室的最高管理者(主任)由…任命；技术主管、质量主管、各部门负责人由…任命；当最高管理者或技术主管变更时将报…确认。4.1.9本实验室的管理人员包括主任、副主任、技术主管、质量主管、各部门负责人、文件资料管理员、仪器设备管理员、样品管理员、财务物资管理员等；操作人员包括检测人员、校准人员、采样人员、出证人员、维护修理人员、安装调试人员等；核查人员包括报告或证书的校核人员、审核人员、批准人员。以上人员的职责、权力和相互关系在《实验室岗位职责和任职条件》中规定。当某关键管理人员由于公出或其他原因暂时脱离本岗位时，由规定的人员代理其职责：实验室主任由第一副主任代理，第一副主任由第二副主任代理…，技术主管与质量主管相互代理，部门负责人由其指定人员代理。4.1.10本实验室任命并授权…名资深的检测（校准）人员为监督员，对检测（校准）的关键环节，例如抽样、样品准备、仪器设备操作、环境条件控制、数据处理、报告编制等进行日常监督。必要时，例如有新项目、新方法、新人员、新设备等情况时进行专项监督。监督员要随时做好监督记录，在一定阶段向管理评审提交监督报告。4.1.1