眼科-消渴目病(糖尿病视网膜病变)诊疗方案(试行版)

消渴目病（糖尿病视网膜病变）诊疗方案一、诊断（一）疾病诊断1．中医诊断标准：参照中华中医药学会发布《糖尿病中医防治指南》（ZYYXH/T3.4-2007）。（1）消渴病史。（2）不同程度视力减退，眼前黑影飞舞，或视物变形。（3）眼底出血、渗出、水肿、增殖，晚期可致血灌瞳神后部、视衣脱离而致暴盲甚或失明。（4）可并发乌风内障、青风内障及金花内障等内障眼病。2．西医诊断标准（参照《中华眼科学》（李凤鸣主编，人民卫生出版社，2005年）（1）糖尿病病史：包括糖尿病病程、既往血糖控制水平、用药史等。（2）眼底检查可见微动脉瘤、出血、硬性渗出、棉絮斑、静脉串珠、黄斑水肿、新生血管、视网膜前出血及玻璃体积血等。（3）眼底荧光血管造影可帮助确诊。（二）分级标准2002年全球糖尿病视网膜病变项目组（theGlobalDiabeticRetinopathyProjectGroup）根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）和Wisconsin糖尿病视网膜病变流行病学研究（WESDR）两个大样本多中心临床研究证据制订了国际糖尿病视网膜病变及糖尿病性黄斑水肿分级标准（表1、表2）。（三）证候诊断1．气阴两虚,络脉瘀阻证：视力稍减退或正常，目睛干涩，或眼前少许黑花飘舞，神疲乏力，气短懒言，口干咽燥，自汗，便干或稀溏，舌胖嫩、紫暗或有瘀斑，脉沉细无力。2．肝肾阴虚，目络失养证：视物模糊或变形，目睛干涩，头晕耳鸣，腰膝酸软，肢体麻木，大便干结，舌暗红少苔，脉细涩。3．阴阳两虚，血瘀痰凝证：视物模糊或不见，或暴盲，神疲乏力，五心烦热，失眠健忘，腰酸肢冷，手足凉麻，阳痿早泄，下肢浮肿，大便溏结交替；舌淡胖少津或有瘀点，或唇舌紫暗，脉沉细无力。表1：糖尿病视网膜病变国际临床分级分级病变严重程度散瞳眼底检查所见1无明显视网膜病变无异常2轻度非增生性糖尿病视网膜病变仅有微动脉瘤3中度非增生性糖尿病视网膜病变除微动脉瘤外，还存在轻于重度非增生性糖尿病视网膜病变的改变4重度非增生性糖尿病视网膜病变出现以下任一改变，但无增生性视网膜病变的体征：在4个象限中每一象限中出现多于20处视网膜内出血在2个或以上象限出现静脉串珠样改变至少有1个象限出现明显的视网膜内微血管异常5增生性糖尿病视网膜病变出现下列一种或一种以上改变新生血管玻璃体出血或视网膜出血表2：糖尿病性黄斑水肿国际临床分级程度散瞳眼底检查所见无在后极部无明显视网膜增厚或硬性渗出轻后极部存在部分视网膜增厚或硬性渗出，但远离黄斑中心中视网膜增厚或硬性渗出接近但未累及黄斑中心凹重视网膜增厚或硬性渗出累及黄斑中心凹二、治疗方案（一）辨证选择口服中药汤剂或中成药1．气阴两虚，络脉瘀阻证治法：益气养阴，活血通络。推荐方药：生脉散合四物汤加减，人参、麦冬、五味子、赤芍、川芎、当归、枸杞、山药、牡丹皮、丹参、牛膝、生蒲黄。中成药：生脉饮、复方丹参滴丸等。2．肝肾阴虚，目络失养证治法：补益肝肾，养血通络。推荐方药：六味地黄丸加减，熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、牡丹皮、茯苓、黄芪、生蒲黄、决明子、枸杞子、丹参、水蛭、浙贝母。中成药：明目地黄丸、杞菊地黄丸等。3．阴阳两虚，血瘀痰凝证治法：阴阳双补，化痰祛瘀。推荐方药：偏阳虚者，右归丸加减，熟地、山药、山茱萸、枸杞、杜仲、肉桂、制附子、菟丝子、当归、淫羊藿、茯苓、三七、益母草、瓦楞子、穿山甲、海藻、昆布。偏阴虚者，左归丸加减，熟地、山药、枸杞、山茱萸、川牛膝、鹿角胶、龟板胶、菟丝子、山楂、浙贝、陈皮、茯苓、三七、海藻、昆布。中成药：金匮肾气丸、知柏地黄丸等。（二）静脉滴注中药注射液辨证选择中药注射液静脉滴注。（三）其他疗法根据病情和临床实际可配合针灸、电离子导入、光凝、玻璃体切割术等疗法。（四）内科基础治疗应按相应临床指南严格控制血糖、血脂及血压等。（五）护理应定期进行眼科随访，出血较多或反复出血者，避免剧烈活动；不可过用目力；生活规律；戒烟酒。三、疗效评价（一）评价标准1．疾病疗效评定标准（此标准由消渴目病协作分组拟定）（1）显效A．视力进步≥4排，或视力≥1.0。B．眼底改变显示视网膜微血管瘤数由（+++）减少到（++）、或由（++）减少到（+）、或由（+）到消失；眼底出血量由（+++）减少到（+）、或由（++）到消失；渗出量由（+++）减少到（++）、或由（++）减少到（+）、或由（+）到消失。微血管瘤、出血、渗出改变有二项以上指标达到要求。C．眼底荧光血管造影显示视网膜平均循环时间明显缩短、黄斑水肿程度明显减轻、视网膜毛细血管无灌注区缩小、血管渗漏明显减轻。改变有二项以上指标达到要求。变化程度≥20%。（2）有效A．视力进步≥2排。B．眼底改变显示视网膜微血管瘤数由（+++）减少到（++）、或由（++）减少到（+）、或由（+）到消失；眼底出血量由（+++）减少到（+）、或由（++）到消失；渗出量由（+++）到（++）、或由（++）减少到（+）、或由（+）到消失。微血管瘤、出血、渗出改变有一项以上指标达到要求。C．眼底荧光血管造影显示视网膜平均循环时间缩短、黄斑水肿程度减轻、视网膜毛细血管无灌注区缩小，血管渗漏明显减轻。改变有一项以上指标达到要求。变化程度≥10%。（3）无效各项指标未达到上述有效标准者。（4）恶化A．视力退步2排以上。B．眼底彩色照相显示视网膜出现新生血管等增殖性改变或加重。C．眼底荧光血管造影显示视网膜毛细血管无灌注区扩大，黄斑水肿加重，血管渗漏增加。注：①视力检查采用国际标准视力表（1分制），不及0.1者，每进0.02计为一排。②眼底变化指标以眼底镜或彩色眼底照片判定，微血管瘤应以眼底荧光血管造影负片为准。③（+）表示较少、易数；（++）表示较多、不易数；（+++）表示微血管瘤很多、不可数，出血及渗出量多、融合成片。④疗效评定时，视力、眼底改变及荧光造影三项中须具备一项。⑤单项疗效指标按以上疗效评定标准进行判定。2．中医证候疗效判定标准按照尼莫地平法计算：疗效指数（n）=[（疗前积分-疗后积分）÷疗前积分]×100%显效：症状基本消失，n≥70%。有效：症状缓减，30%≥n＜70%。无效：症状基本无变化，n＜30%。3．终点指标疗效判定（1）主要终点事件失明率：治疗后两组患者失明率的组间比较。增生性糖尿病视网膜病变发生率：治疗后两组患者进展为增生性糖尿病视网膜病变发生率的组间比较。全视网膜激光光凝治疗率：治疗后两组患者进行全视网膜激光光凝治疗率的组间比较。（2）次要终点事件中度视力丢失（MVL）：视力较入组视力降低3排或3排以上（ETDRS视力表），相当于视角增加一倍或更多。持续视力丢失（SMVL）：连续2次访视视力较入组视力降低3排或3排以上。（二）评价方法1．近期疗效评价方法在患者进入路径不同时间对眼部症状和客观指标进行评价。（1）进入路径当天，按照疾病疗效判定标准和中医证候疗效判定标准进行评判。（2）进入路径每隔15天，进行疾病疗效判定和中医证候疗效判定。（3）进入路径第30天，进行疾病疗效判定和中医证候疗效判定。2．远期疗效判定方法通过长期观察，治疗终点时主要评价失明率、增生性糖尿病视网膜病变发生率、全视网膜激光光凝治疗率，及次要指标中度视力丢失率和持续视力丢失率。