ISO9000质量管理体系培训

本次培训的内容•第一部分：ISO9001:2015标准的背景及其概况•第二部分：和前次版本的主要变化•第三部分：标准的讲解•第四部分：影响及其行动第一部分ISO9001:2015新版本标准的背景及其概况新版本标准的背景及其概况质量管理发展的历程1900193019501990质量检验QualityTest质量控制QualityControl全面质量管理TQM迈向6σMarching6σ国际标准化组织（ISO）简介□国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization）简称ISO。□“ISO”并不是首字母缩写而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”（意为“尺寸相等”）“isonomy”（意为“法律平等”）。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。ISO的由来□1946年来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。□ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。□ISO于1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考。□目前共颁布各种标准1.6万多。国际标准化组织（ISO）简介□ISO该组织自我定义为非政府组织□官方语言是英语、法语、俄语□参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司□ISOLogoInternationalOrgainizationforStandardization□制定标准的工作是由各技术委员会完成的，技术委员会由各个国家标准机构或联络组织提名的专家组成改版的背景□ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。□所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性。□ISO9000族标准已进行了多次修订改版的背景发布于2000年12月15日发布于2008年11月15日发布于2015年9月众所周知，ISO9001质量管理体系标准的演化改版的背景●第一版ISO9000系列标准于1987年出版，先后在1994年、2000年、2008年经历了3次改版“升级”。至今已成为ISO标准中应用最广泛的标准。基于25年成功的经验，他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，同时通过定义ISO9001质量管理体系要求，为组织提供了生产合格产品的基本信心，并促进了全球贸易。●从2012年起，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作。ISO9001:2015标准修订过程2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修订版的首次会议上提出了ISO9001:2015标准修订过程2002年起，TC176相继提出了“2008版ISO9001的标准结构和内容的设计规范”和“ISO9001修订草案”。2008年11月15日ISO正式发布ISO9001:2008版国际标准。2014年起，TC176相继提出了“2014版ISO9001的标准结构和内容的设计规范”和“ISO9001修订草案”。2015年9月ISO正式发布ISO9001:2015版国际标准。ISO9001:2015标准修订原因1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关*当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。*当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。*企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。*企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、智能综合化。*创新变革已成为世界经济发展的永恒动力。ISO9001:2015标准修订原因企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任（1）经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；（2）市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；（3）顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；（4）变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。ISO9001:2015标准修订原因2.组织发展的需求不断提高顾客的满足程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。3.标准的使用的需要，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任。要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。4.标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。ISO9001:2015标准修订原因为什么要改版？□为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC指令。它由两部分组成，即第一部分（技术工作程序（和第二部分（国际标准结构和起草的规则）。□《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》该第一部分指令含有一规范附件SL（AnnexSL）：管理体系标准建议。及其附录2（Appendix2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个《附件SL附录2》其实是一个管理体系标准（ManangementSystemStandard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。□按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO9001:2015已经采纳了ISODirective附录SL这一高级结构。□国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。□目前已经颁布的ISO14001：2015WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001：2015CD的标准章节内容完全一致！ISO9001:2015标准修订原因为什么要改版？《附件SL附录2》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。ISO9001:2015标准修订原因为什么要改版？《附件SL附录2》提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构，具体而言，根据《附件SL附录2》，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即：一种新的高级结构第一章—范围第二章—规范性引用文件第三章—术语和定义第四章—组织的环境第五章—领导第六章—策划第七章—支持第八章—运行第九章—绩效评价第十章—改进管理体系标准的结构管理体系标准新结构和格式国际标准化组织对管理体系统标准在结构、格式、通用短语和定义方面进行了统一。这将确保今后编制或修订管理体系标准的持续性、整合性和简单化，这也将使标准更易读、易懂。所有管理体系标准将遵循ISOSupplementAnnexSL的要求，以便整合其他标准文件中的不同主题和要求，如：统一定义，如：组织，相关方、方针、目标、能力、符合性统一的表述，如：最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。第二部分新版标准的主要变化ISO9001:2015版主要变化□A、标准更一般化和更容易被服务业采用：用“productandservices”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求。□B、组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。□C、过程方法：成为标准的要求（条款4.4）□D、风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。□E、“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。□F、产品和服务的外部提供的控制（条款8.4）：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。PDCA模式图质量管理体系方法Organization组织Process过程Interestedparty相关方Performance绩效Stakeholder利益相关方Outsource外包Requirement要求Monitoring监视Managementsystem管理体系Measurement测量Topmanagement最高管理者Audit审核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方针Nonconformity不合格Objective目标Correction纠正Risk风险Correctionaction纠正措施Documentinformation文件化信息Continualimprovement持续改进Competence能力管理体系标准“高级结构”采用的通用术语▶利益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及人为自身会被其影响。▶风险（3.09）：不确定性对预期结果的影响注1：影响是期望的偏离一正面的或负面的注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73,3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或者两者的结合为特征注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73,3.6.1.1）的结合来表示术语和定义▶文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其储存介质注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头注2：文件化信息可以指·管理体系（3.04）含有关过程（3.12）·为组织运作产生的信息（文件）·取得结果的证据术语和定义▶绩效（3.13）：可测量的结果注1：绩效可以与定量或定性的发现有关注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或组织（3.01）有关▶外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内术语和定义▶监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察▶测量（3.16）：用于确定数值的过程术语和定义第三部分标准讲解1.范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程、保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准的所有要求是通用的，旨在适用于所有的组织，无论其类型、规模和提供的产品如何。注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作为法定要求。变化点：细微变化标准讲解2.规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。ISO9000:2015，质量管理体系基础和术语变化点：无变化标准讲解3.术语和定义为了本文件的目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（附件SL附录2）的术语和定义，共22个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效