IATF16949-标准---第7章-支持

汽车质量管理体系标准IATF16949:2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》第一版2016年10月1日国际汽车推动小组发布目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境P5领导作用P6策划P7支持D8运行D9绩效评价C10改进A7支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a）现有内部资源的能力和约束；b）需要从外部供方获得的资源；理解：1.分析和评估内部资源的能力和受限条件和需外部资源支持的内容。2.制定配置计划并按计划提供所需的资源。3.外部资源的控制，见8.4条款。7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.3.1工厂、设施及设备计划7.1.4过程运行环境7.1.4.1过程运行环境——补充7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2溯源测量7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织的知识7支持7.1资源7.1.2人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。理解：根据实施质量管理体系及各过程的运行和控制的人员需求，关注的是选人、用人等制定人力资源管理要求，即选对人并放对位置。还应考虑7.2中的能力要求。7支持7.1资源7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护过程运行所需要的基础设施，以获得合格产品和服务。注：基础设施包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通讯系统。理解：基础设施的需求可以基于顾客、法律法规及组织知识所需。7支持7.1资源7.1.3.1工厂、设施及设备计划组织应采用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值使用，包括对不合格品的控制，并且b）在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见8.5.1.1）及作业准备验证（见8.5.1.3）期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应作为管理评审的输入（见9.3）。注1:这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注2:这些要求应当适用于现场供应商活动，如适用。7支持7.1资源7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的组合，例如：a）社会因素（如无歧视、无对抗、和谐稳定）；b）心里因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。注：在ISO45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以用来证明组织符合本要求的人员安全方面。7.1.4.1过程运行环境－补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。中文典型例子整理倒掉垃圾、短期不用的东西放在仓库整顿30S内就可以找到的东西清扫谁使用谁负责清洁（管理）清洁管理的公开化、透明化、制度化修养严守标准、团队精神、良好习惯7支持7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则（提供资源的目的、适用性和维护及证据）当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途；组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7支持7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则（提供资源的目的、适用性和维护及证据）7.1.5.1.1测量系统分析（MSA）应进行统计研究来分析在控制计划中所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异。所采用的分析方法和接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代的测量系统分析的结果一起保留（见9.1.1.1）。注：测量系统分析研究的优先级应着重于关键或特殊的产品或过程特性。7支持7.1.5监视和测量资源7.1.5.2测量溯源（提供准确性的信任）当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提下，则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化；当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足ISO9001：2015要求的意图。7支持7.1.5监视和测量资源7.1.5.2.1校准／验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准/验证活动和记录，应包括以下细节：a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b)在校准／验证时获得的任何偏离规范的读数;c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前结果的有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准的到期；7支持7.1.5监视和测量资源7.1.5.2.1校准／验证记录e)如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；f)校准／验证后，有关符合规范的声明；g)对用于产品和过程控制的软件版本规定的验证；h)所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；i）对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。7支持7.1.5监视和测量资源7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验和校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：a)实验室技术程序的充分性；b)实验室人员的资格；c)产品试验；d)正确执行这些服务的能力，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法。e)顾客要求，若有；e)对相关记录的评审。注：通过ISO/IEC17025（或等效标准）第三方认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求。7支持7.1.5监视和测量资源7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.2外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部／商业／独立的实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力，并且:——实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志，或——应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。注：这些证据可以通过顾客的评估来证实或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应当确保第7.1.5.3.1条的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。7支持7.1.6组织知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获得更多必要的知识，并进行更新。注1：组织的知识是从经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织知识可以基于：a）内部来源（例如：知识产权；从经历获得知识；从失败和成功项目得到经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）。b）外部来源（例如：标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。知识管理的目的是：“在正确的时间、正确的地段，具有正确的知识。”可以将DFMEA/PFMEA作为组织知识重要组成。7支持7.2能力组织应：a）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c）适用时，采取措施获得所需能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作、或者招聘具备能力的人员等。在组织控制内的人员可能包括：现有员工、临时工、外部供方（如承包商、外包服务）。新员工入职培训包括：——组织在质量方面的战略定位；——组织的发展规划；——质量方针和质量目标；——质量职责。7支持7.2能力7.2.1能力——补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见7.3.1）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。7.2.2能力——在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法律法规要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求的培训）包括合同工和代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量工作的人员应被告知不符合顾客要求所带来的后果。7支持7.2能力7.2.3内部审核员能力组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，见ISO19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实至少具备以下能力：a）了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b）了解适用的顾客特定要求；c）了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d）与审核范围有关的适用的核心工具要求；e）了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。7支持7.2能力7.2.3内审员的能力要求另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法证实：f）每年执行组织规定的最小数量的审核，并且g）保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。7支持7.2能力7.2.4第二方审核员能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：a）汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b）适用的顾客特定要求；c）ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；