感染性物质的运输管理与操作规范

感染性物质的运输管理与操作规范－理解和执行生物安全政策、法规和标准石嘴山市疾病预防控制中心2009年6月法律、法规依据：《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》相关文件：卫生部《人间传染的病原微生物名录》国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》感染性物质定义及分类感染性物质是那些已知或有理由认为含有致病原的国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》中将感染性物质分为A、B两类。致病原能使人或动物感染疾病的病原微生物。包括病毒、细菌、支原体、衣原体、立克次体、放线菌、真菌和寄生虫等和其他因子，如朊病毒（prions）。《病原微生物实验室生物安全管理条例第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。病原微生物是指能够使人或者动物致病的微生物。第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。病原微生物分类和管理第七条根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物（Ⅳ级风险等级生物因子）第二类病原微生物（Ⅲ级风险等级生物因子）第三类病原微生物（Ⅱ级风险等级生物因子）第四类病原微生物（Ⅰ级风险等级生物因子）第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。《人间传染的病原微生物名录》列入《名录》的病原微生物共380种–法定报告传染病所涉及的病原微生物–法定报告传染病以外常见传染病病原微生物–国外新发现和已消灭传染病病原微生物（不需要二级生物安全实验室只有枯草芽孢杆菌、酵母菌）表1.病毒分类名录共收录160种病毒第一类病毒：29种第二类病毒：51种第三类病毒：74种第四类病毒：6种表2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录共收录155种第一类病原：0种第二类病原：10种第三类病原：145种第四类病原：0种表3.真菌分类名录共收录59种第一类真菌：0种第二类真菌：4种第三类真菌：55种第四类真菌：0种《人间传染的病原微生物名录》第二类第三类第四类病原种数第一类2951746160表160510附录0101450155表20455059表329702756380合计A、B类感染性物质及包装区别A类B类区别定义对人或动物致死或永久致残不符合列入A类标准的感染性物质可感染人的感染性物质运输专用名称或生命物质类Infectioussubstance,affectinghumansBiologicalsubstance,categoryB英文运输专用名称UN3373UN2814UN编号不需要UN专用标需要记《名录》规定的第三类、第四类病原微生物菌（毒）种及其样本；部分第二类病原运输对象《名录》规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种及其样本；第三类中包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种及其样本微生物样本；A、B类感染性物质及包装区别（续）（续）区别A类B类次级容器防水、防穿刺、防泄漏防水、防破损最小边长≥100mm外包装至少有一个表面≥100mm×100mm危险品申报单需要不需要标识UN3373液体50mL、固体50g液体1L，固体4kg主容器单包装最大运输量液体4L、固体4kg液体4L、固体4kg总包装主容器最大运输量A类、B类运输包装的共同点均为三层包装完整的三层包装必须能通过《危险物品航空安全运输技术细则》规定的跌落试验，跌落高度不低于1.2m。完整的三层包装内主容器最大运输量液体为4L、固体为4kg辅助容器必须能承受在-40℃至+55℃温度范围内95kPa的内部压力而无渗漏。外包装上标识、联系人、地址清楚主容器辅助容器(吸收材料)A类防水，防穿刺，防泄漏防破损、防泄漏B类防水，防破损、A类外包装(制冷器件、衬垫材料制冷器件、衬垫材料)B类外包装(制冷器件、衬垫材料制冷器件、衬垫材料)《中华人民共和国传染病防治法》第二十六条国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。《生物安全管理条例》病原微生物分类和管理采集病原微生物样本应当具备下列条件：(一)具有所采集病原微生物标本相应生物安全防护水平的设备；(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；(三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。要求：采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。第十条～第十三条运输方式：陆路（首选）、水路(没有选择余地)和航空（紧急）具备基本条件：符合规定、运输容器、生物危险标识运输审批权限：省级卫生部门（省内），省间需出发地省级卫生部门初审和卫生部批准，通过航空主管部门批准。运输过程：不少于2人，不得通过市内公共交通(含城铁、地铁）承运单位：批准文件和安全措施《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》第一条（目的）为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；三）接收高致病性病原微生物（毒）种或样本的单位以下简称接收单位)同意接收的证明文件（四）本规定第七条（二）（三）项所要求的证明文件（复印件）病原微生物实验室及实验室活动备案通知书（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）（续）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输（五）（续）容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》第七条接收单位应当符合以下条件：（一）具有法人资格；（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。第六条、第七条（小结）申请单位向省级卫生行政部门申请，并提交申请材料：申请单位的・运输申请表・法人资格证明・容器或包装材料批准文号、合格证书或承诺书，接收单位的・同意接收证明、病原微生物实验室及实验室活动备案通知书或有关政府主管部门核发的批准文件等第八条在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。期满后需继续运输的重新申请第九条申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。第十条申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，应当将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审；对符合要求的，省级卫生行政部门应当在3个工作日内出具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。卫生部应当自收到申报材料后3个工作日内做出是否批准的决定。符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。省际运输：省卫生行政部门初审，出具初审意见，上报卫生部；卫生部对符合法定条件，颁发《准运证书》第十一条对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输申请，省级卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真的方式进行上报和审批；需要提交有关材料原件的，应当于事后尽快补齐。紧急时，省与部间可传真方式上报和审批，材料事后补齐第十一条(续)根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。中国疾病预防控制中心应当将审批情况于3日内报卫生部备案。疾控需要，向国家CDC送菌毒种或样本，向国家CDC直接申请，由国家CDC审批并颁发《准运证书》第十二条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的容器或包装材料应当达到国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》（Doc9284包装说明PI602）规定的A类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求，并应当印有卫生部规定的生物危险标签、标识、运输登记表、警告用语和提示用语。运输容器或包装材料：达到国际民航组织规定的A类或B类标准卫生部规定的标签、标识、运输登记表、警告和提示用语第十三条运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。由专人护送，不得少于两人。护送人员接受过生物安全培训，护送中采取防护措施。预防性防护措施：免疫接种、预防性服药物、危害物质溢出紧急处理箱等(条例第十二条城市铁路运输）不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输第十五条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输之前的包装以及送达后包装的开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装是否符合安全要求，所有容器和包装的标签以及标本登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确。运输前仔细检查容器和包装，要符合安全要求运输前的包装和送达后的开启，在规定的场所中进行第十六条在运输结束后，申请单位应当将运输情况向原批准部门书面报告。第十七条对于违反本规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十二条、六十七条的有关规定予以处罚。第十八条高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的出入境，按照卫生部和国家质检总局《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》进行管理。第十九条本规定自2006年2月1日起施行。运输结束后，向原批准部门书面报告。违反本规定，依照《条例》有关规定（62、67）予以处罚。出入境按照卫生部和国家质检总局有关《通知》进行管理。规定自2006年2月1日起施行高致病性病原微生物标本运输流程法人资质证明省级以上卫申请单位运输申请表生主管部门包装材料检测报告及承诺书批准获得准运证书向原批准部门书面报告法人资质证明分类包装、标识有资格实验室相关实验活动联系接收部门接收人批准文件同意接收证明双人专车运送接收单位开具接收回执危险材料的接收(美国CDC、NIH生物安全手册)建议:建立将危险材料带入实验室的程序–推荐建立一个集中接收危险生物材料的区域，保持最大安全性，减少因损坏或不明包裹引起的生物危险。–单位应建立在将其带入实验室之前，检查所有包裹的程序（用观察或非侵犯性技术）；可疑包裹按规定方法处理。–打开包有样本、菌（毒）种或毒素的包裹时，应使用安全柜或合适的安全控制设备；操作者应经过培训并被授权。建议：建立从实验室转移（让）或运输危险材料的的程序–包装、标记和转移（让）危险材料应遵照当地法规和规则，操作者（包装、处理和运输人员）应接受相关培训，所有活动应通知相关单位的主管领导。–确保危险材料在运送前得到所需的通行证（市卫生局、国家CDC、卫生部）–离开实验室之前外包装应进行去污染。–转移（让）时避免用手携带；若必须，应