质控图与质控规则

质控图与质控规则省临床检验中心L-J质控图1924年美国休哈特质控图（3σ质控图）20世纪50年代L-J将质控图引入临床检验中L-J质控图(单值质控图)S145控制图原理质控图是对过程质量加于测定、记录从而进行评估和监督过程是否处于控制状态的一种统计方法设计图。也是用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。世界上第一张质控图是由美国休哈特在1924年提出的。图上有中心线（CL）、上控制限（UCL）、下控制限（LCL）控制线:CL、UCL与LCL统称控制线描点:在UCL与LCL之外或在UCL与LCL之间排列不随机的描点，表示过程异常质控图的作用是及时警告，起到预防作用。S144W55中心线上控制限下控制限日期/测定次数/分析批号数值质控图●●●●●●●●●●●W55中心线上控制限下控制限日期/测定次数/分析批号数值质控图●●●●●●●●●●●W55检验结果质量的统计观点检验结果质量的变异性（不一致性）检验结果质量的变异具有统计规律性（随机性）检验结果质量的统计观点是质量管理的基本观点之一，推行这样的质量观点就是现代的质量管理，否则是传统的质量管理。W56检验结果质量变异的统计规律性变异的随机性：在一定条件下事件可能发生也可能不发生的现象变异的规律性：检验结果变异并不是漫无边际的变异是在一定范围内按照一定的规律变异检验结果质量的规律性是反映在质量特性值(质量要求有关的特性)的分布W56质量特性值的分布计量数值服从正态分布计数值服从二项分布或泊松分布W57正态分布的特性与应用正态分布曲线是以均数为中心，左右完全对称的钟形曲线正态分布有两个参数即均数（μ）与标准差（σ）W56正态分布有一个特性在质量管理中经常用到：1.即不论μ与σ取何值，检验结果质量特征值落在μ±3σ之间的概率为99.73%，2.检验结果质量特征值落在μ±3σ之外的概率为100%－99.73%=0.27%,超过一则,即大于μ+3σ或小于μ－3σ的概率为0.27%/2=0.135%≈1‰3.美国休哈特就是根据这一点发明了控制图W590.135%0.135%99.73%μμ+3σμ-3σ正态分布曲线下的面积W59μμμ+3σμ-3σμ+3σμ-3σ(a)(b)控制图的演变W60▪▪▪▪UCLLCLCL时间单值控制图（L-J）μμ-3σμ+3σ891011S145单个质控品的常规质控图X+3sX+2sX+1sX－1sX－2sX－3sx质控物浓度分析物/试验方法：年/月：质控品：批号：均值：标准差：51015202530日期/分析批号S1530－1－2－3－4＋2＋1＋3＋4Z－分数2个或多个质控品Z－分数质控图51015202530分析批号Z分数＝X－X/SS154－155表格质控图分析物/试验方法：年/月：质控品：批号：均值：标准差：批号＜－3s≥－3s≥－2s≥－1sx≤＋1s≤＋2s≤＋3s＞＋3s再控或失控备注S153●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●①正常②准确度问题③精密度问题S147（三）质控数据的应用与解释常用的质控规则质控规则以符合AL表示，其中A是超过质控界限的质控测定值的个数或统计量，L为值控界限，如13s指质控界限为X±3s，有一个质控结果超过此界限。（规则定义见计生委24）S148Westgard多规则质控方法具体应用步骤（一）分析两个不同浓度的质控品（二）通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10x（三）由12s质控规则启动质控过程（四）检查同一批内质控数据（五）检查不同的质控批数（六）当没有违背统计质控规则时，判断为再控；报告患者的检测结果。（七）当分析过程失控时：S155当分析过程失控时1、分析误差类型（随机、系统）2、分析误差原因3、纠正发现问题S156Westgard多规则质控法质控数据质控数据12s13s22sR4s41s10x在控，接受分析批的结果失控否是是是是是是否应用13s/22s/R4s/41s/10x系列质控规则的逻辑图S152否否否否高浓度x低浓度x●◆1357911131517192123252729●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆四质控数据解释举例S156●质控规则的性能特征不同的质控方法具有不同的误差检出能力质控方法由质控规则和质控测定个数确定不同误差大小所决定的分析批失控的慨率，能评价质控方法的性能特征，这些特征确定了质控方法的功效。质控方法对分析批的判断结果是再控或失控；而分析过程可分为两种情况：无误差分析批和有误差分析批S158质控方法评价误差检出率（Ped）假失控概率（Pfr）质控状态分析批失控在控有误差真失控（TR）假在控（FA）无误差假失控（FR）真在控（TA）分析批和质控状态分类S159质控状态分析批失控在控总和有误差nTR（100）nFA（100）nTR＋nFA（200）无误差nFR（6）nTA（194）nFR＋nTA（200）误差检出率（Ped）＝nTR/（nTR＋nFA）＝100/200=0.50假失控概率（Pfr）＝nFR/（nFR＋nTA）＝6/200=0.03质控方法的性能特征与不同类型批数之间的关系S159误差检出率（Ped）（相当临床诊断试验的灵敏度）Ped＝nTR/（nTR＋nFA）nTR为有误差分析批中失控的批数nFA为有误差分析批中假在控批数Ped即检出超过允许误差那部分误差的概率理想的质控方法的Ped应为1.00，意指可100%地检出有误差的分析批。Ped＝1–β（存伪或第二类错误），也称为统计学检验功效S159假失控概率（Pfr）（相当临床诊断试验的特异性）Pfr＝nFR/（nFR＋nTA）nFR为错判失控批的批数nTA为真在控的批数Pfr错判失控批数除以无误差总批数理想的Pfr应为0,指无误差分析批均在控Pfr＝0.03为每100批中有3批被判为失控在临床检验质控上Pfr为0.01-0.05较合理在统计学中Pfr相当于α概率（或第一类错误）S159控制图的两种错误第一种错误：虚报警报（弃真、假失控）过程正常而点子偶然出界，据点出界判异常，于是犯第一种错误，通常犯第一种错误的慨率记作α犯第一种错误的慨率只受控制限影响。当采用3σ设计质控图时，虚报警报慨率α＝0.0027（0.27%）犯第一种错误的慨率随控制限加宽而减少W64-3σ3σμ-2σ2σ4σ-4σμμα=4.65%α=0.27%α=0.01%LCLCLUCLLCLLCLCLCLUCLUCL(a)(b)(c)控制限幅度对第一种错误的影响：弃真的概率随控制限加宽而减小W65第二种错误：漏发警报（存伪、假在控）过程异常，但会有部分检验质量特征值落在控制界限内，抽取这样的质量特征值描点就会在界内，从而犯第二种错误，通常把犯第二种错误慨率记作β影响第二种错误慨率有以下四个方面：1、控制界限幅度2、均值偏倚幅度3、标准差变动幅度4、样本大小(抽样样本大时检出率大，捡出灵敏度高)W64μμ′μ′μ′μμLCLLCLLCLCLCLCLUCLUCLUCL(a)(b)(c)控制限幅度对第二种错误的影响：存伪的概率随控制限加宽而增大β=50%β=84%β=97.7%μμ′μ′μμLCLLCLLCLCLCLCLUCLUCLUCL(a)(b)(c)控制限幅度对第二种错误的影响：存伪的概率随均值偏倚幅度增加而减小，误差检出率（1－β）增大。β=50%β=25%β=10%μ′LCLUCLCLσ0σ1标准差变动系数f-----是异常状态时的标准差与正常状态时的标准差的比值f=σ1/σ0W66变异越大（SD），存伪（β）越小，误差检出率（1－β）越高σ2控制图两类错误的损失3σ4σ5σ2σ1σ损失最小损失犯第一种错误的损失（弃真）犯第二种错误的损失（存伪）犯二种错误的总损失W64统计学质控在应用中都会犯两类不同的错误弃真（假失控,生产者风险）与存伪（假在控,使用者风险）统计学质控在应用中都会犯两类错误，为什么还要倡导统计技术的应用呢？应用统计技术所犯两类错误的大小（概率）都是可以计算的，而且可以采取措施将犯错误的程度减少到最小。应用统计技术是明明白白犯错误，而不应用统计技术则是糊里糊涂犯错误。W67实验室依赖统计质控方法检出分析误差来维持检验结果的质量，实验室试图通过在每一分析批上检测较少的质控测定质来维持实验效率。这样质控方法可能没有足够的灵敏度捡出医学上的重要误差，或质控方法太灵敏以至于当没有问题时判断多批失控。功效函数图W105功效函数图及其计算机模拟功效函数图的重要作用，是在质控方法的设计上保证常规试验达到的质量水平；并表达当分析批中存在随机误差或系统误差时判断分析批失控的概率。功效函数图描述了统计方法“功效”，其中y轴为误差检出率（Ped），x轴为临界误差大小，Y轴的截距为假失控概率（Pfr）。S160临界系统误差（ΔSEc）是在分布上造成5％的结果具有医学上重要的系统误差。ΔSEc＝（TEa－｜bias｜）/S－1.65TEa－总允许误差，bias－不准确度S－测定方法的不精密度1.65单侧检验临界随机误差（ΔREc）ΔREc＝TEa/1.96s（bias＝0）ΔREc＝（TEa－｜bias｜）/1.65s（bias0）功效函数的前提是假设处于稳态的分析过程的系统误差（SE）为零，当系统波动时，此时的系统误差称为临界系统误差Sec，其波动大小则以ΔSEc＝Sec－SE功效函数图表达了当分析过程有波动（即〉ΔSEc）时误差检出率与ΔSEc的关系0123457810.80.60.40.20●●●●●●●●●●●●●●●●●●●ΔSEcPedPfr图为误差检出率与临界系统误差关系的功效函数图同规则不同NS16111.522.53012340.20.40.60.810PedΔREcΔSEc●●●●●●●●●●图显示12s规则检出系统误差和随机误差的功效函数图，每批测定值个数N为1S16211.522.53012340.20.40.60.810PedΔREcΔSEc●●●●●●●●●●图显示12s规则检出系统误差和随机误差的功效函数图，每批测定值个数N为2★★★★★★★★★★★为N＝2●为N＝1N为同一批内不同质控物测定结果的总数0123410.5ΔSEcPed12s12.5S13SWestgard多规则（13S/22S/R4S/41S/10X）N=2S171012340.51N=40.10.1Ped11.522.5310.5ΔREcPed12s12.5S13SWestgard多规则（13S/22S/R4S/41S/10X）N=2S1730.111.522.53N=4Ped0.510.1质控方法的设计临床检验室内质控方法评价和设计的工具有：功效函数图、质控方法选择和设计表格、操作过程规范（OPS）图法。利用功效函数图可以评价不同质控方法的性能特征和设计质控方法。同时也是建立质控方法选择和设计表格、操作过程规范（OPS）图法的基础。S169