ISO 9001

ICS×××.A××GB中华人民共和国国家标准GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系——Qualitymanagementsystems—Requirements重庆瑞祥企业管理顾问有限公司重庆市江北区洋河路1号海怡花园A6-4邮编:400020电话：[phone]传真：[phone]：[e-mail]/T19001-2000目录前言…………………………………………………………………………………030引言………………………………………………………………………………040.1总则………………………………………………………………………………040.2过程方法…………………………………………………………………………040.3与ISO9004的关系………………………………………………………………050.4与其他管理体系的兼容…………………………………………………………051范围………………………………………………………………………………061.1总则………………………………………………………………………………061.2允许的删减………………………………………………………………………062引用标准…………………………………………………………………………063术语与定义………………………………………………………………………064质量管理体系……………………………………………………………………074.1总要求……………………………………………………………………………074.2文件化总要求……………………………………………………………………075管理职责5.1管理层承诺………………………………………………………………………075.2顾客焦点…………………………………………………………………………075.3质量方针…………………………………………………………………………085.4策划………………………………………………………………………………085.5职责、权限和沟通………………………………………………………………085.6管理评审…………………………………………………………………………096资源管理6.1资源提供…………………………………………………………………………106.2人力资源…………………………………………………………………………106.3设施………………………………………………………………………………106.4工作环境…………………………………………………………………………107产品实现7.1实现过程的策划…………………………………………………………………107.2与顾客相关的过程………………………………………………………………117.3设计和开发………………………………………………………………………117.4采购………………………………………………………………………………127.5生产和服务的运作………………………………………………………………137.6测量和监控装置的控制…………………………………………………………148测量、分析和改进8.1策划………………………………………………………………………………148.2测量和监控………………………………………………………………………148.3不合格的控制……………………………………………………………………158.4资料分析…………………………………………………………………………158.5改进………………………………………………………………………………15GB/T19001-2000前言ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO有联系的国际组织、政府部门、非政府组织也参与了该项工作。ISO与国际电工组织（IEC）在所有电工标准方面保持密切合作关系。国际标准根据ISO/IEC导则第三部分制订而成。由技术委员会采纳的国际标准草案提交各成员团体表决。作为国际标准出版需要有至少75%的成员团体投赞成票。需要引起注意的是本标准的某些要素可能是某些专利的内容。ISO将不会承担识别任何或所有这种专利的责任。国际标准ISO9001：2000是由技术委员会ISO/TC176（质量管理和质量保证）和小组委员会SC2（质量体系）制定。第三版的ISO9001出版后，将取代已经作了技术调整的第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994版已合并到本国际标准中。ISO9001：2000一经出版，将取消ISO9002：1994和ISO9003：1994。已经使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织可依1.2条款采取删除某些要求的方式来使用本标准。本版ISO9001对条款标题进行了更改，不再包含“质量保证”术语。这反映了本版ISO9001质量管理体系规定的要求阐述了产品的质量保证和客户满意两方面的内容。本标准附录A和B仅供参考。GB/T19001-2000引言0.1总则本标准阐述了质量管理体系要求。可用于组织通过满足顾客和适用的法规的要求表明其顾客满意度，也可用于包括认证机构在内的内部和外部组织对其满足顾客和适用的法规要求的能力的评估。采用一质量管理体系需要公司作出战略性的决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施会受到变化的需要、特定目标、所提供的产品、使用的过程以及组织的架构和规模等的影响。本国际标准的目的并不是要强行使质量管理体系结构或文件的统一。需要强调的是，本国际标准提出的质量管理体系要求是对产品的特定技术要求的补充。0.2过程方法本国际标准鼓励采用一种适合质量管理的过程方法。任何接受输入并将其转化为输出的活动都可作为过程。为使组织的功能有效，组织必须识别和管理繁多并彼此相关的过程。通常从一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。对组织内各过程系统的辩识和管理，以及这些过程之间的相互影响，可看作为“过程方法”。图1是5-8条给出的过程方法的概念性例证。模式认为顾客在规定输入要求的过程中扮演一个重要角色。监控顾客满意度对评估和确认顾客的要求是否已经满足是很有必要的。该过程模式没有反映过程的细节，而覆盖了国际标准的所有要求。质量管理体系的持續改進顧客要求輸入輸出滿意顧客產品管理職責測量．分析和改進產品实现資源管理GB/T19001-2000图1——过程方法模式0.3与ISO9004的关系本版ISO9001开发为紧密关联的一对质量管理体系标准中的一部分，另一部分为ISO9004：2000。这两个国际标准已被设计成一起使用，但也可独立使用。尽管这两个国际标准范围不同，但结构类似，以方便使用。本版ISO9001规定的质量管理体系要求可用作组织的内部实施、认证或合同。ISO9004：2000提供了质量管理体系更大范围目标的指南，以改善组织的全面实施。ISO9004：2000既不是ISO9001：2000的应用指南，也不用作认证或合同。0.4与其他管理体系的兼容本国际标准意欲与其他国际公认管理体系标准兼容。它与ISO14000：1996一致，以加强两个标准间的兼容性，有利于用户整合。本国际标准没有包含其它管理体系标准的要求，如环境管理、职业安全卫生管理或财务管理的特殊要求。而本国际标准允许组织用相关的管理体系要求与本组织的质量管理体系一致或合并。在某些情况下，对一个组织来说有可能通过采用已有管理体系以建立与本标准要求一致的质量管理体系。GB/T19001-2000质量管理体系——要求1范围1.1总则本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求：a:)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求产品；b:)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在达到顾客满意。注：在本标准中术语“产品”仅适用于提供的预期产品，或客户的需求。1.2应用本标准规定的所有要求都是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以对此要求进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2.引用标准通过在本标准中引用，下列标准包括了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000：2000质量管理体系－基本和术语。3.术语和定义本标准采用ISO9000及以下给出的术语和定义。本版标准使用的供应链术语如下：供方————组织————顾客本标准所使用的术语“组织”替换以前使用的术语“供方”，现在使用的术语“供方”取GB/T19001-2000代以前使用的术语”分承包方”这种改变反映了组织实际使用的术语。本标准中出现的术语“产品”也指“服务”。4.质量管理体系4.1总要求组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。组织应：a)标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制；d)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e)测量、监视和分析这些过程f)实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程包括管理、资源、产品实现和测量。针对组织所外包的任何影响到产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。4.2文件的要求4.2.1总则质量管理体系文件应该包括：a)质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件；e）本标准要求的质量记录。注：（1）本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。（2）不同组织质量管理体系文件的详略程度应视下列情况而定：GB/T19001-2000a)组织的规模和活动的类型；b)过程和它们之间的相互作用的复杂程度；c)人员的能力。（3）文件可以以任何一种形式或类型的媒体呈现。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以便：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b)必要时对文件进行评审、予以更新并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。4.2.4质量记录的控制应形成并保持质量管理体系所要求的记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。形成文件的程序应确保质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动对质量管理体系的建立、实施和有效性持续改进的承诺提供证GB/T19001-2000据：a）向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保所需资源的获得。5.2以顾客为中心最高管理者应以实现顾客满意