ISO134852003标准介绍

1ISO13485：2003培训教材講師：资深咨询师刘易文2ISO13485:2003國際標準草案簡介前言0.簡介1.適用範圍2.引用標準3.名詞與定義4.條文介紹（4.1~8.5）3前言ISO13485係由國際標準組織ISO/TC210醫療器材品質管理技術委員會所制定。國際標準草案，將分發至各會員國表決，至少須經參與投票之會員75%贊成始得公佈為國際標準。ISO13485第二版（即ISO13485:2003Qualitymanagementsystems-Medicaldevices-Systemrequirementsforregulatorypurposes）正式發行後，將取代第一版（即ISO13485:1996）。ISO13485:2003已於2003年7月2日公佈發行。40.簡介0.1概述:本標準可被內部或外部團體(包括驗證機構)使用，以評鑑組織符合顧客、法規之能力。本標準可使用於醫療器材組織之設計、製造、設置及服務等品質活動。醫療器材種類繁多，本標準的某些特別要求僅適用於指定之醫療器材。標準第三節說明醫療器材類別。50.簡介0.2流程導向:inputandoutput/identificationandinteraction0.3與ISO9001:2000的關聯性:以ISO9001:2000為基礎，配合醫療器材產業特性加以修訂，可單獨使用的標準。ISO/TS14969:1999:技術規格指引以強化ISO13485/13488應用。0.4與其他管理系統的相容性:baseonISO9001:2000,integratedwithISO14000,1800061.適用範圍1.1概述本標準規定品質管理系統要求，當組織需要展示其有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品時，可採用之。為促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求，本標準以ISO9001:2000為藍本增列及刪除部份條文，僅符合本標準的組織不得宣稱其亦符合ISO9001:2000標準。除非其品質系統真正符合ISO9001:2000標準。71.適用範圍1.2應用本標準適用於醫療器材產業，不論組織規模大小及其類別為何均可適用。由於組織及其產品特質，本標準某些要求不適用時，可考慮予以排除。但僅以第七節為限，且不得影響組織提供滿足顧客與適用法規要求的產品之能力或責任(4.1/7.1)。相關醫療器材法規若允許排除7.3.3設計與開發管制或以其他規定替代時，組織須在品質管理系統中(4.2.2品質手冊)說明排除理由或加入對應的其他規定。本標準中所出現的『如適當時』規定，除非組織可以提出書面的正當理由，否則均應採取應用。82.引用標準需引用的標準如下：ISO9000:2000品質管理系統-基本原理與詞彙。93.名詞與定義描述供應鏈之名詞，已經加以變更，以反映目前所使用的詞彙。（ISO9001:2000）供應者組織顧客Supplierorganizationcustomer（ISO9001:1994）分包商供應者顧客SUBCONTRACTORSuppliercustomer103.名詞與定義3.1主動植入式醫療器材(activeimplantablemedicaldevice)：指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材的全部或部分植入人體或人體之自然腔道內，並持續留置在人體之醫療器材。3.2主動式醫療器材(activemedicaldevice)：指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能之醫療器材。不適用113.名詞與定義3.3建議性通告(advisorynotice)：指製造業者為執行矯正或預防措施及符合國家及地區衛生主管機關法規規定，於交貨時，對醫療器材之使用、修改、退貨及銷毀，提供補充的資料或建議事項。相關條文：7.2.3CustomerCommunication客戶溝通7.5.3.2Tractability追溯性8.5Improvement改善123.名詞與定義3.4客戶抱怨(customercomplaint)：指顧客以書面、電子通訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、安全性、性能等提出缺失敘述。133.名詞與定義3.5植入式醫療器材（implantablemedicaldevice）：指醫療器材以外科方式，全部或部分植入人體或人體之自然腔道內、替代上表皮或眼表面，並保留在人體內三十天以上，且只能藉由醫療或外科方式取出者。不適用143.名詞與定義3.6標示（labeling）：指以書寫、印刷或圖片形式---貼於醫療器材或其容器、包裝袋上，或---隨附在醫療器材上作為該器材之識別、技術說明、及使用說明等用途，但不包括出貨文件。153.名詞與定義3.7醫療器材（medicaldevice）：醫療器材是指組織所提供之儀器、裝置、設備、材料或其他物品，其可單獨使用亦可組合一起使用，並包括使用上需搭配之軟體，意圖使用在人體做為：診斷、預防、監控、治療或減輕疾病，診斷、監控、治療、減輕或修補傷處或殘障部位，解剖或生理過程中之檢查、換置或修正，避孕這些醫療器材不可能藉由藥性、免疫性或新陳代謝在人體達到其主要設計目的，但前述方法能扮演輔助作用。註：醫療器材一詞包括體外診斷試劑（invitrodiagnosticdevices）。163.名詞與定義3.8滅菌醫療器材（sterilemedicaldevice）：指意圖符合滅菌要求的醫療器材。註：Therequirementsforsterilityofamedicaldevicemaybesubjecttonationalorregionalregulationsorstandards不適用174.品質管理系統4.1一般要求組織應依本國際標準之要求而建立，文件化，執行，維持及持續改善其品質管理系統。組織須：確認實施品質管理系統及應用至整體組織所需之流程。決定這些流程之順序關係及相互作用。決定所需標準及方法，以確保這些流程可達成有效作業及管制。確保所需要的資源和資訊易於取得，以支援這些流程之作業及監控。量測、監控及分析這些流程。執行所需要的活動，來達成計畫的成果及持續改善。組織應依照本國際標準要求管理這些流程。184.2文件要求4.2.1概述品質政策和品質目標的書面化陳述品質手冊書面程序(文管、品質記錄、不合格品管制、內稽、矯正措施、預防措施……….)確保其流程有效的規劃、作業和管制所需要的文件品質紀錄任何國家或地區法規指定的其他文件化要求（法規規定需書面化的文件）194.2文件要求4.2.1概述註:品質管理系統文件的複雜程度應依下列而定：組織的規模及作業的型態；流程的複雜性及其相互作用；人員的能力。當本標準指出一要求、程序、活動或某些安排工作，必須『文件化』時，也代表這些規定必須予以執行及維持。文件媒體可以是：紙本、磁性、電子/電腦或光碟片、相片或樣本或其他組合。20ISO13485所需書面化文件品質手冊文件管制品質紀錄管制訓練管制程序工作環境程序（NA）流程管制程序風險評估程序設計管制程序採購管制程序工作說明書清潔管制程序（NA）安裝管制管制服務管制程序電腦軟體管制程序滅菌管制程序（NA）產品鑑別與追溯程序21ISO13485所需書面化文件產品儲存管制程序量測儀器管制程序統計技術管制程序客戶回饋管制程序內部稽核管制程序（藍色-ISO9001:2000）產品量測管制程序不合格品管制程序重工管制程序建議性通告管制程序矯正預防管制程序一定需有之程序224.2文件要求4.2.1概述ISO13485:19964.2.3組織必須建立及維持文件檔案，此文件檔案必須包括醫療器材的每一個形式/型號，產品規格及下列品質系統要求（過程及品質保證）：-整個製造過程，及-安裝與服務過程(如適當時)。或是以列明上述資訊所在的方式來建立文件檔案。（見4.2.3節）T.C.F.檔234.2.2品質手冊品質手冊包括：品質管理系統範圍，包含排除範圍理由細節；品質管理系統書面程序或其他引用參考；品質管理系統流程間的相互關係。品質手冊必須概述說明品質管理系統所採用的文件架構。（三階/四階?）244.2.3文件管制ISO9001:19944.5書面（含圖面）程序之管制方式包含：發行前核准；審查與更新，並重新核准；文件變更與最新改版狀況已鑑別；使用場所可取用文件；文件易讀及容易辨識；外來文件已鑑別和分發管制；防止失效文件被誤用並鑑別。(電腦管控時特別注意版本)(不一定要含文件總覽表，但為方便還是建立)254.2.3文件管制組織須確保文件的變更，是由原審查單位或其他被授權的單位所審核，上述被授權的單位應能調閱相關的背景資料，作為決定文件變更之依據。組織對於過時無效的管制文件，必須至少保存一份，並規定保存期限。此保存期限須確保已製造的醫療器材的規格，至少在組織所宣告的產品壽命或相關法規要求期限內，能被取得。（ISO13485:19964.5.2）264.2.4記錄管制ISO9001:19944.16紀錄需維持易讀、容易辨識和調閱。需建立書面程序以管制品質記錄，管制方式如下：鑑別儲存調閱保護保存期限廢棄處置274.2.4記錄管制製造業者應保存品質紀錄。紀錄之保存期限至少應與製造業者所制訂醫療器材的有效期限相同，但不得少於自製造業者出廠後兩年。ISO13485:19964.16註：國家或地區性的法規可能需要比兩年更長的保存時間。衛生署GMP追查週期為三年，故紀錄保存應以產品有效期限及系統及產品證書有效期最大值為主。CEmark規定至少5年。285管理責任5.1管理階層承諾ISO9001:2000最高管理階層應藉下述各點之證據，以展現品質管理系統發展與實行之承諾和進行有效率的改善：組織內部溝通至瞭解符合客戶要求及法規需求之重要性；(functionality,safetyandperformanceofthemedicaldevice)（5.5.3內部溝通）建立品質政策；（5.3品質政策）確保品質目標的建立；（5.4.1品質目標）執行管理審查；（5.6管理審查）確保資源可取得及提供。（6.資源）295.2顧客焦點ISO9001:2000高階管理階層應確保顧客之需要已決定，並符合其要求。（見7.2.1與產品有關之要求的決定與8.2.1顧客回饋）ISO9001:20005.2最高管理階層應以提高顧客滿意為目標，確保顧客要求已予決定並予以滿足8.2.1顧客滿意度不論組織是否符合顧客要求，組織應監視與顧客感受有關之資訊，以作為對品質管理系統績效的一種量測。獲得與使用此資訊之方法，應予以決定。305.3品質政策ISO9001:19944.1.1高階管理階層應確保品質政策：適合於組織的目的；包括符合要求及維持品質管理系統之有效性的承諾；(9001:持續改善)提供一個制訂及審查品質目標之機制；於組織適當階層中被傳達及瞭解；（5.5.3內部溝通）審查其持續適切性。（5.6管理審查）315.4.1品質目標最高管理階層應確保於組織中各相關功能與階層，均建立符合產品需求之目標：包括有哪些符合產品實現之需要；（參考7.1a）可量測並與品質政策一致。（如:準時交貨要有明確交期，達不到要矯正及預防）可考量：現在及未來組織和市場需求來自管理審查相關發現現有產品及流程績效自我評鑑結果客戶/員工等團體滿意程度競爭者分析，標竿比較，改善機會達成目標所需資源325.4.2品質規劃ISO9001:19944.2品質管理系統管理規劃的執行要符合品質目標及條文4.1要求。當品質管理系統在執行與規劃上有改變時(如:新產品或遷移)，要維持品質管理系統的完整性。335.5.1責任與權限ISO9001:19944.1.2組織最高管理階層應確保其責任、權限及其彼此間相互關係在組織