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ISO9001:2000品質管理體係標準顧客滿意系統工程實施人類已經進入顧客滿意時代企業80%的績效來源於20%的老顧客企業20%的績效來源於80%的新顧客開發一個新顧客是留住一個老顧客費用的6倍滿意的顧客告訴8個人不滿意的顧客告訴24個人抱怨是“送禮“抱怨的人比不抱怨的人重新購買的人多35%一、ISO9001族2000版標準之組成1.ISO9000:表述QMS基礎知識並規定QMS述語2.ISO9001:規定QMS之要求3.ISO9004:提供考慮QMS之有效性和效率兩方面的指南.二、ISO9001:2000之原則1.以顧客為關注焦點組織依存於顧客。因此,組織應當理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客要求並爭取超越顧客期望。2.領導作用領導者確立組織統一的宗旨及方向,應當創造並保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。3.全員參與各級人員都是組織之本,只有員工充分參與,才能使員工之才能為組織帶來收益。4.過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理,可以更高效得到期望的結果。5.管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理,有助於組織提高實現目標的有效性和效率6.持續改進持續改進總體業績應當是組織的一個永恆目標7.基於事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上8.與供方互利的關係組織與供方是相互依存的、互利的關係可增強雙方創造价值的能力三、以過程為基礎的品保體系模式管理責任資源管理產品實現測量、分析、改進顧客要求顧客滿意產品品質管理體系全面改進信息流增值活動四、ISO9001:2000標準條文4.品質管理體系4.1總要求識別QMS所需的過程及其在組織中的應用確定這些過程的順序和相互作用確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和對這些過程的監視監視和測量這些過程實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進4.2文件要求4.2.1總則a.形成文件的品質政策和品質目標b.品保手冊c.本國際標准所要求的文件化程序﹔d.組織為確保其過程有效策劃.運行和控制所要求的文件。E.本標準所要求的記錄4.2.2品保手冊a.QMS之範圍.包括任何刪減的細節與合理性b.為QMS編制的形成文件的程序或對其引用c.QMS過程之間的相互作用的表述4.2.3文件控制質量管理体系所要求的文件應予以控制。質量記錄是一種特殊類型的文件，應依据4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a.發放前應批准其適當性﹔b.進行必要的審核和更新﹐并重新穫得批准﹔c.對當前的修訂狀態進行標識﹔d.在需要使用文件的場合﹐確保得到相應文件的有效版本﹔e.確保文件保持清楚易讀﹑可供識別並可追溯﹔f.確保外來文件已作標識﹐并控制其發放﹔g.防止作廢文件的非預期使用﹐如需保留以備他用則應作出適當標識。4.2.4記錄控制應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理体系有效運行的証據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制5.管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理体系並持續改進其有效性的承諾提供証據。a.向組織傳達滿足客戶及法律﹑法規要求的重要性b.制定品質政策c.確保質量目標的制定﹔d.進行管理評審﹔e.確保資源的獲得。5.2以顧客為關注焦點最高管理層應增強客戶滿意為目的,確保客戶的需求得到確定並予以滿足。5.3品質政策a.與組織的宗旨相適應；b.包括符合要求和持續改進QMS有效性的承諾﹔c.提供建立和評審品質目標的框架﹔d.在組織內得到溝通和理解﹔e.在持續適宜性方面得到評審。5.4策劃5.4.1品質目標最高管理層應確保在組織內各級相關職能部門建立質量目標。質量目標應可被量測﹐并與品質政策保持一致5.4.2品質管理體系策劃a.對QMS進行策劃,以滿足品質目標及4.1之要求b.在對QMS的變更進行策劃和實施時,保持QMS之完整性5.5職責.權限與溝通5.5.1職責與權限最高管理層應確保組織內的職責.權限得到規定和溝通5.5.2管理代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a.確保質量管理體系所需的過程的建立.實施和保持﹔b.向最高管理層報告質量管理體系的運行情況﹐包括所需的改進﹔c.確保在整個組織內提昇滿足客戶要求的意識﹔5.5.3內部溝通最高管理層應確保在組織內建立適宜的溝通過程,並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理体系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理体系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄。5.6.2評審輸入a.審核結果﹔b.客戶反饋﹔c.過程運行情況和產品符合性﹔d.糾正和預防措施的狀態﹔e.上一次管理評審的跟進情況﹔f.可能影響質量管理體系的變化g.改進的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a.質量管理體系及其過程有效性的改進﹔b.與客戶要求的相關產品的改進﹔c.資源需求。6.資源管理6.1資源提供a.實施.保持質量管理體系並持續改進其有效性。B.通過滿足顧客要求,增進顧客滿意6.2人力資源6.2.1總則基於適當的教育.培訓.技能和經驗,從事影響產品品質工作人員應是勝任的.6.2.2能力.意識與培訓a.確定從事影響質量工作人員所必須的能力b.提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求c.評價所採取措施的有效性；d.確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e.保持有關教育﹑經驗﹑培訓和資格認定的記錄。6.3基礎設施組織應確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a.建築物、工作場所和相關的設施；b.過程設備(硬件和軟件)；c.支持性服務(如運輸或通訊)。6.4工作環境組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境。7.產品實現7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理体系其他過程的要求相一致。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：A.產品的品質目標和要求b.針對產品確定過程.文件.資源和需求c.產品所要求的驗證.確認.監視.檢驗和實驗.以及產品接收準則d.為實現過程級其產品滿足要求提供證據所需的記錄。策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式。注1：對應用於特定產品、項目或合同的質量管理体系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發。7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關之要求的確定組織應確定：a.顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；b.顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c.與產品有關的法律法規要求；d.組織確定的任何附加要求。7.2.2與產品有關之要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），並應確保：a.產品要求得到規定；b.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c.組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。7.2.3顧客溝通a.產品信息﹔b.咨詢﹑合約或定單的處理﹐包括修正﹔c.客戶反饋﹐包括客戶投訴。7.3設計與開發(省略)7.4採購7.4.1採購過程組織應確保採購的產品符合規定的採購要求。對供方及採購的產品控制的類型和程度應取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持。7.4.2採購信息採購信息應表述擬採購的產品，適當時包括：a.產品、程序、過程和設備批準的要求；b.人員資格的要求；c.質量管理体系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規定的採購要求是充分與適宜的。7.4.3採購產品的驗證組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗証時，組織應在採購信息中對擬驗証的安排和產品放行的方法作出規定。7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a.獲得表述產品特性的信息；b.必要時，獲得作業指導書；c.使用適宜的設備；d.獲得和使用監視和測量裝置；e.實施監視和測量；f.放行、交付和交付後活動的實施。7.5.2生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗証時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a.為過程的評審和批準所規定的準則；b.設備的認可和人員資格的鑒定；c.使用特定的方法和程序；d.記錄的要求﹔e.再驗証。7.5.3標識和可追溯性適用時﹐組織應在生產和服務運作中用適當方式標識產品組織應與測量和監控要求有關的產品狀態。在有可追溯性要求的場合﹐組織應控制和記錄產品的唯一標識7.5.4顧客財產組織應照管處于其控制下或正在使用的客戶財產。組織應對其使用的或組合在其產品中的客戶財產予以標識﹑驗証﹑保護和維護。任何客戶財產出現遺失﹑損壞或發現不適用時應予以記錄并報告客戶。備注﹕客戶財產可以包括知識財產(如提供的保密資料)。7.5.5產品防護組織應確保在內部加工及產品交付到指定目的地期間﹐對符合客戶要求的產品作好防護。包括標識﹑搬運﹑包裝﹑貯存﹑和保護。這也適用于產品組成部件。7.6監視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供証據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a.對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前井行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；b.進行調整或必要時再調整；c.得到識別，以確定其校準狀態；d.防止可能使測量結果失效的調整；e.在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效。此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。校準和驗証結果的記錄應予以保持。當計算机軟件用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認8.測量.分析和改進8.1總則組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：a.証實產品的符合性；b.確保質量管理体系的符合性；c.持續改進質量管理体系的有效性。這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用的確定。8.2監視和測量8.2.1顧客滿意作為對質量管理体系業績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，並確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.2內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理体系是否：a.符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理体系的要求；b.得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻率和方法。審核員的選擇和