深圳市保健食品监督管理办法

深圳市保健食品监督管理办法（送审稿）第一章总则第一条（目的及依据）为保证保健食品安全，严格监管保健食品生产经营行为，保障市民身体健康和生命安全，依据《食品安全法》及保健食品管理相关法规、规章制定本办法。第二条（适用范围）在深圳市从事保健食品生产或经营（含批发、零售，下同）的，应当遵守本办法。第三条（主要概念）本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。国家法律、法规对保健食品定义另有规定的，从其规定。第四条（基本原则）保健食品生产经营者应当依照有关食品安全法律、法规、食品安全标准以及保健食品有关要求从事生产经营活动，是其生产经营保健食品安全及质量的第一责任人。不得生产经营危害公众身体健康和生命安全的保健食品。未经国家食品药品监管部门批准（或2003年7月前，经国务院卫生行政部门批准），任何食品不得声称具有特定保健功能。前款所称特定保健功能的范围，按国家食品药品监管部门或原卫生部已经许可的保健功能范围确定。第五条（监管职责）市食品药品监督管理部门负责对深圳市保健食品生产、经营的监督管理，其他执法部门应按照国家法律、法规及本办法规定的职责做好保健食品监管工作。第六条（检验机构）保健食品的抽检检验由深圳市药品检验所或已取得国家相关资质认定的检验机构负责。第七条（信用制度）建立保健食品产品、生产者、经营者及从业人员安全信用监管制度，并向社会公布有关情况。公布的具体规则由市食品药品监督管理部门制定。第二章保健食品生产经营管理第一节一般规定第八条（行政许可）从事保健食品生产、经营的组织和个人，应当依照法律、行政法规规定的条件、程序取得许可。许可证应当悬挂在其生产经营场所的显著位置。第九条（企业义务）保健食品生产经营者应及时了解国家相关主管部门等发布的有关保健食品政策、法律法规、产品质量通报等相关信息。第十条（卫生环境）保健食品生产经营者应在符合卫生条件的环境下开展生产经营活动。第十一条（人员管理）保健食品生产经营者应当建立从业人员健康管理制度。从事保健食品生产经营活动的人员应每年体检一次，体检合格取得健康证明后并按《中华人民共和国国家标准食品企业通用卫生规范》要求做好个人卫生，方可从事保健食品生产、经营活动。禁止患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事接触直接入口保健食品的工作。前款所称“健康证明”应是本市二级以上医疗机构或是经本市卫生行政部门确认的、具有对食品生产经营从业人员体检资质的机构出具的健康证明或合格的体检报告。第十二条（从业人员备案）保健食品生产经营者应当加强企业质量控制关键岗位从业人员的管理。保健食品生产者在取得《保健食品生产企业卫生许可证》之日起30内，应将产品质量控制关键岗位从业人员信息报告市食品药品监督管理部门。保健食品生产经营者质量控制关键岗位从业人员发生变更的，应在变动后10日内办理许可变更或报告变更信息。质量控制关键岗位从业人员，指保健食品生产者的法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、生产负责人、检验部门负责人、原料采购部门负责人、物料管理部门负责人，以及保健食品经营者的企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人。第十三条（标签要求）保健食品的包装、标签及说明书所标明事项的标示方式应符合法律、法规、规章和强制性标准的要求,应当在最小销售包装上标明下列事项，事项内容必须真实且与其批准证书核准的内容一致：（一）名称、规格、净含量、生产日期；（二）功效成分的名称及其含量；（三）保健功能（四）适宜人群（五）食用方法和适宜的食用量（六）生产者的名称、地址、联系方式、生产许可证编号；（七）保质期；（八）产品标准代号；（九）贮存条件；（十）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；（十一）保健食品批准文号；（十二）保健食品标志（十三）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位置，所用字体应以宽大或粗体字为主，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。保健食品包装、标签及说明书不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对包装、标签及说明书上所载明的内容负责。第十四条（产品召回）保健食品实行召回制度。保健食品生产经营者通过各种途径知晓其生产经营的保健食品质量不符合标准，应当立即停止生产经营，召回已经销售的产品，将召回和库存产品封存，并在停止生产经营之日起5日内向市食品药品监督管理部门报告。第十五条（非标方法的认定）对涉嫌非法添加药品或者其它掺杂、掺假的保健食品，在国家标准或经备案的企业标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验；经市食品安全委员会指定取得国家相关资质认定的另一家检验机构复核检验一致后，使用的补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定保健食品质量的依据。第二节保健食品生产监管第十六条（生产许可）保健食品生产实行许可管理制度，并在《保健食品生产企业卫生许可证》标明的有效期和生产范围内从事保健食品生产行为。未取得《保健食品生产企业卫生许可证》的，不得生产保健食品。第十七条（生产过程）保健食品必须严格按照国家批准的产品配方和产品国家标准、行业标准或企业标准进行生产。必须严格按照《中华人民共和国国家标准保健食品良好生产规范》要求进行生产。第十八条（原辅料质量）生产保健食品所需的原料、辅料，必须符合食品标准和相关国家规定。原料、辅料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品标准相一致。（购进）购进原料、辅料时，应查验并留存生产商和供应商的相关资质证明，以及有效的购进产品检验报告，保存相关购进票据，并制作原料、辅料进出库记录。（检验）原料、辅料在投料前必须进行质量检验，出具检验报告。检验不合格或者超过规定有效期的，不得使用。第十九条（生产用水）液体制剂的工艺用水的水质应符合产品工艺标准。生产前和生产过程中应定时对生产用水进行检测，并做好水质检测记录。第二十条（内包材）直接接触保健食品的包装材料，必须符合卫生要求。购进直接接触保健食品的包装材料和容器，应查验并留存生产商和供应商的相关资质证明，以及有效的购进产品检验报告，保存相关购进票据，并制作购进产品进出库记录。第二十一条（生产工具）直接接触保健食品或其原料、辅料、中间产品的生产工具、设备，必须符合卫生要求。第二十二条（产品检验）保健食品生产企业必须对其生产的每一批次的产品进行质量检验，检验内容必须包括产品注册批准证明文件中的主要功效成分，并出具检验报告。每个产品每年至少进行一次型式检验。产品出厂检验时未对产品主要功效成分进行检测的，视为未作检验。第二十三条（产品记录）保健食品生产企业必须保存真实完整的批生产记录和批检验记录、成品入库记录、产品销售记录及相关销售票据。相关记录必须注明保健食品的名称、规格、批号、时间等内容，保健食品销售记录还应注明销售数量、销售价格、产品有效期、购货者名称及联系方式等内容。相关记录所注明的时间，应分别为生产行为发生时间、检验时间、成品入库日期和销售日期。批生产记录和批检验记录、成品入库记录及销售记录未包含前款所列关键内容的，视为未作记录。保健食品生产者应当在每月第一个工作周，将企业上月生产保健食品的产品名称、生产数量等情况报送深圳市食品药品监督管理部门，该月未生产的也应提交“零生产”报告。第二十四条（产品留样）保健食品生产企业必须对其生产的每一批次的产品进行留样，留样数量必须满足该产品型式检验的三倍检验量。留样数量不足检验要求的，视为未留样。第二十五条（仓储管理）生产企业的仓库布局和用途必须与审批资料一致，保健食品必须按照产品储存要求进行储存。第二十六条（委托资质及责任）委托生产的保健食品，委托方和受托方应分别取得《保健食品生产企业卫生许可证》，委托内容与卫生许可证批准内容一致。委托方应当审查受托方生产资质、生产技术及生产能力。接收产品时，应审核产品的批生产记录和出厂检验报告等是否符合规定要求。受托方应当审查委托事项的合法性，应对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查。并在合法办理委托生产手续之后，将受托生产情况报市食品药品监督管理部门备案。委托方与受托方均应对产品质量承担法律责任。第二十七条（完整委托）委托生产的保健食品从投入原料至生产出最小销售包装的全过程都必须在受托企业完成。受委托生产企业生产半成品出厂的，视为生产质量不符合规定产品。第二十八条（委托双方义务）委托方和受托方应分别在其注册地址保存真实完整的批生产记录、批检验记录和出入库记录，并应分别对每一批产品留样。委托方留存的批生产记录、批检验记录应加盖受托方公章。第二十九条（委托产品包装）委托生产的保健食品，其产品最小销售包装、标签和说明书除应按照本办法第十二条的规定进行标注外，还应当标注该保健食品的委托方和受托方双方企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号。第三节保健食品经营监管第三十条（经营许可）保健食品经营（含批发、零售，下同）实行许可证管理。除本办法另有规定外，未取得《保健食品经营企业卫生许可证》的，不得经营保健食品。第三十一条（经营许可条件）申办《保健食品经营企业卫生许可证》，必须具备以下条件：（一）具有与保健食品经营相适应的、通过公共场所卫生学评价的经营场所（商业用途）、储存场地、设施、设备和卫生环境；经营场所面积应不少于60平方米；在商场超市等其他商业企业以及商品交易市场内设立保健食品店的，必须具有独立经营区域，且标志清楚；（二）具有保健食品经营质量管理制度；（三）具有保健食品卫生质量管理机构，并配有专门的机构负责人、质量负责人和经过专业培训的食品卫生管理人员。从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；（四）具有在保健食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施。（五）所经营的保健食品从合法的保健食品生产者、批发经营者购进，且符合食品安全标准及相关产品标准、要求。申办《保健食品经营企业卫生许可证》的具体验收标准，由市食品药品监管部门制定。第三十二条（药店特别规定）已领取《药品经营许可证》的药品经营企业拟兼营保健食品的，可直接申领《保健食品经营企业卫生许可证》。直接申领的《保健食品经营企业卫生许可证》，其有效期不超过《药品经营许可证》的有效期。药品经营企业兼营保健食品的，应当设立独立区域陈列、摆放保健食品，并在该区域显著位置标示“保健食品不能替代药物”。销售保健食品时不得宣传治疗功效、不得夸大保健功能，不得以明示或暗示的方式误导消费者购买保健食品替代药品，不得销售与已获得批准文号的药品名称相同的保健食品。第三十三条（展会许可）在深圳市行政区域内开办展销会举办者，应当办理展销会《保健食品经营卫生许可证》，并明确入场保健食品经营者的安全管理责任，定期对入场保健食品经营者的经营环境和条件进行检查，发现保健食品经营者有违反本法规定的行为的，应当及时制止并立即向市食品药品监督管理部门报告。申办展销会《保健食品经营卫生许可证》的具体程序由市食品药品监管部门制定。第三十四条（“红牛”特别规定）建立保健食品分类管理制度，遴选产品质量稳定、成分安全、厂家信誉良好、品牌社会知名度高的保健食品作为常规管理保健食品，在经营许可环节参照普通食品管理的办法进行管理。已经取得《卫生许可证》的普通食品经营者，仅经营（限零售）常规管理保健食品名单中保健食品的，无须办理《保健食品经营企业卫生许可证》。常规管理保健食品由市食品药品监管部门进行遴选及公布。第三十五条（涉案企业限制措施）保健食品经营者因违法经营已被行政执法部门立案调查，但尚未结案；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行的，市食品药品监管部门不予受理或者中止审查其《保健食品经营企业卫生许可证》的新办、变更、换证及注销申请。第三十六条（购进索证）保健食品经营者应当从依法取得许可的保健食品生产经营者购进保健食品，向供