iso13485数据分析控制程序

XXXX公司文件名称：数据分析控制程序文件编号：EIQP-8.6版次：A0页码：1/21.目的确定、收集和分析适当的数据，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，并依此识别可以实施的改进。2.适用范围适用于来自测量和监视活动及其他相关来源的数据分析。3.职责和权限3.1质量管理部：a)负责数据分析方法的确定和推广工作。b)负责公司各相关部门数据分析方法应用效果的检查和评定工作。3.2各部门a)负责各自相关的数据收集、分析、传递和处置。b)负责本部门统计技术的具体选择与应用。4.程序4.1.适用数据的确定作为数据分析，适用的数据应包括如下四个方面的内容：a）顾客满意（或顾客反馈信息，仅限于医疗器械产品）；b）与产品要求的符合性；c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d）供方。4.2.数据收集4.2.1.市场部收集顾客满意程度（或公司是否满足顾客要求，仅限于医疗器械产品）等方面数据。4.2.2.品质管理科收集与质量管理体系、过程、产品有关的监视和测量数据。4.2.3.生产管理中心收集生产统计数据、采购、外协加工供方数据。4.2.4.营运部收集人力资源、设施管理及工作环境方面数据。4.2.5.各相关部门应规定本部门具体数据的收集方法，并落实专人负责。4.3.数据分析4.3.1.数据分析由各部门的信息相关人员负责实施。4.3.2.数据分析的目的是为质量管理体系和产品的改进提供客观依据。4.3.3.数据分析的方法包括定量、定性两种。定性方法主要用报告或评审记录等方式提供；定量方法则采用统计技术实现。4.3.4.各部门应具体规定本部门所收集的各类数据进行数据分析的间隔，并按期进行以获得实施质量改进的信息。4.3.5.常用的数据分析方法有排列图、因果图、直方图、控制图等。4.4.数据分析方法的选用4.4.1.排列图通过排列对比，列出不合格产生的原因，以及其主次关系，以便抓住问题产生的主要原因，制定措施和解决由主要原因所产生的问题。4.4.2.因果图法用于分析结果或问题与影响因素之间的因果关系，找出问题的根源症状，解决问题。4.4.3.直方图用于分析问题的原因，制定解决问题的措施，确保产品质量。4.4.4.控制图用于在大批量生产时对反映质量波动的数据进行趋势性预测，以便及时采取预防措施，避免问题的发生。4.5数据分析的应用XXXX公司文件名称：数据分析控制程序文件编号：EIQP-8.6版次：A0页码：2/2a)公司及部门质量目标的实施状况的测定和评价。b)产品质量目标的实施状况的测定和评价。c)顾客满意程度（或测评公司满足顾客要求的程度）。d)供方评价。e)人力资源的需求。4.6数据分析的应用管理4.6.1数据分析方法的使用由各部门根据实际情况选用。4.6.2质量管理部对使用数据分析的场所进行监督、检查，确保数据分析技术的正确使用。4.6.3各部门负责对数据分析所发现问题实施相应的纠正和预防措施。4.6.4质量管理部负责有关部门数据分析的应用效果的评估。4.6.5数据分析的各使用部门将数据分析的应用情况做好记录，并按期反馈到质量管理部。5.相关文件6.记录表样