iso13485符合性声明控制程序3

新药研究中的质量控制方法学及其应用导师：胡育筑报告人：姜力群中国药科大学创新实践团队张海霞姜力群嵇元欣刘晶锦李倩章宇……朱正辉练富林李洪雪温晓丹丁伟琴……江宁校区燕子矶校区内容提要1.科研基本能力的训练2.阿莫西林钠杂质的分析3.我们的收获和建议1.科研基本能力的训练科研基本能力的训练基础实验研究本科生①训练文献检索能力。ScopuscnkiMedlineCA科研基本能力的训练②学习国内外常用药典EPUSPCHPICH科研基本能力的训练③训练小组成员的科技论文写作能力Scopus简介青霉素及头孢哌酮钠杂质及影响因素复方制剂杂质研究的重要性及分析方法综述及研究论文阿莫西林钠杂质的分析和鉴别科研基本能力的训练④仪器基本操作能力训练科研基本能力的训练准备操作善后工作保养维护故障排除⑤组织参加导师课题组学术活动科研基本能力的训练学术交流文献查阅方法研究出席学术会议的心得2.阿莫西林钠杂质的分析杂质是关键因素究竟有哪些因素在影响药品的质量？阿莫西林钠杂质的分析β-内酰胺类抗生素光、pH、水分……杂质与人体组织蛋白结合过敏阿莫西林钠杂质的分析NSCH3CH3COOHOHN1234567RCO6-氨基青霉烷酸阿莫西林钠杂质的分析β-内酰胺类抗生素光、pH、水分……杂质与人体组织蛋白结合过敏阿莫西林钠杂质的分析杂质分析阿莫西林钠阿莫西林钠杂质的分析Phase1Phase2Phase3检测方法的建立杂质单体的制备杂质结构的确证阿莫西林钠杂质的分析HPLCLC-MSIRNMR阿莫西林钠杂质的分析PREPLC•流动相：A：KH2PO4缓冲液(pH5)：25%乙腈=99:1B:KH2PO4缓冲液(pH5)：25%乙腈=80:20•梯度洗脱时间流动相B比例0-9min8%9-34min8%-100%34-49min100%49-64min100%-8%对欧洲药典色谱条件的优化阿莫西林钠杂质的分析阿莫西林钠杂质的分析•阿莫西林钠中有7个超过0.1%的杂质阿莫西林酸中有2个超过0.1%的杂质阿莫西林钠杂质的分析杂质的制备：阿莫西林钠杂质的分析酸破坏碱破坏长时间放样PreparativeliquidchromatographyLC-MS条件：色谱柱：HypersilC18（250mm×4.6mmid，5μm）流动相：A：10mM的甲酸用NH3·H2O调至pH值4.1B：乙腈阿莫西林钠杂质的分析•梯度洗脱时间流动相B比例0-2min2%2-20min2%-15%20-30min15%30-35min15%-30%35-45min30%45-50min30%-2%阿莫西林钠杂质的分析阿莫西林中8种杂质的化学结构HONH2HNOHCHNSCH3CH3COOHCOOHHONH2NHOHOHNONSOCOOHCH3CH3HOSHNCOOHCH3CH3NHHNOOHONH2HNOCOOCH3SHNCOOHCH3CH3ⅠⅡⅢⅣ阿莫西林钠杂质的分析HOHCCNHHNOCHCOCHHNNHSCH3CH3COOHCHCNH2HOCOOC2H5OHNSCH3CH3COOHⅦHOHCCNHHNOCOCHHNCHCNH2HOONSOCH3CH3COOHHNSCH3CH3COOHⅤCHHNCHCNH2HOOHNSCOOC2H5CH3CH3COOHⅥHOHCCOOHNH2Ⅷ阿莫西林中8种杂质的化学结构阿莫西林钠杂质的分析对其中含量超过0.1%的杂质进行分离定性，应用多种光谱分析手段,结合合成制备等方法,初步确证了其中8种杂质的化学结构。课题已顺利结题,成果用于厂方对本药品的工艺改进和杂质控制,获得好评。阿莫西林钠杂质的分析3.我们的收获和建议①科研基本能力得到提高。•李洪雪，张海霞，李益振，胡育筑*，Scopus文献数据库及其使用方法简介,科技创新导报，34，31-32，2007•姜力群,嵇元欣,刘晶锦,李倩,胡育筑*，青霉素类抗生素稳定性的影响因素及有关物质测定方法，药学进展，32(2),62-68,2008•王运庆,叶超,朱正辉,胡育筑*，CdTe量子点荧光猝灭法测定硫普罗宁含量，中国化学会第十四届有机分析及生物分析学术研讨会论文(口头报告)，武汉，2007.10•施月琴，练富林，胡育筑*，田口方法及其在药学相关领域的应用，药学进展，32(8),363-367,2008我们的收获和建议•胡育筑*施月芹欧贝丽练富林，色谱技术在药物杂质分析中的作用及应用进展，全国生物医药色谱交流会论文集（口头报告），论文集195页，武夷山，2008.5•BinQu,BeiliOu,DeyingChen,LiqunJiang,YuzhuHu*,Identification,synthesisandspectralcharacterizationofapotentialimpurityofceftazidime,JournalofPharmacauticalandBiomedicalAnalysis(SCI,submittedforpublication).•欧贝丽,姜力群,章宇,曲斌,施月琴,陈德英,胡育筑*，β－内酰胺类抗生素药物的杂质分析及其质量研究,分析实验室,26，166-167，2007•章宇，刘颖，王登峰,胡育筑*，头孢哌酮钠/舒巴坦钠中杂质研究以及质量控制，药学进展，(在修改中)•练富林,李洪雪,温晓丹,胡育筑*,化学药物复方制剂有关物质研究的现状及方法,药学进展，(在修改中)•Jiangliqun,LiFulin,LiHongxue,Identification,IsolationandCharacterizationofImpuritiesofAmoxicillinSodiumandAmoxicillinTrihydrateCompound（inpreparation）②科研精神和科研态度的培养我们的收获和建议吃苦耐劳实事求是③认识许多朋友我们的收获和建议④做人做事的道理我们的收获和建议•集中活动：周六集中学习假期集中实验•组员集中精力完成课题计划•对小组成员采取滚动淘汰制我们的收获和建议感谢胡育筑老师一年来对我们无微不至的关怀和帮助，感谢我们的小组成员，有了你们，我们的小组才充满生机和欢乐。